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Uno studio sull'iniezione sottocutanea di Risankizumab per i partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave per valutare il cambiamento dei sintomi della malattia (OptIMMize-1)

19 maggio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, con controllo attivo, valutatore di efficacia in cieco per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

La psoriasi è una malattia cronica, sistemica e infiammatoria in cui le cellule della pelle si accumulano e sviluppano chiazze squamose spesse, rosse e bianche sulla pelle. Esiste un bisogno medico insoddisfatto di un trattamento efficace nei pazienti pediatrici e questo studio è stato condotto per valutare il risankizumab nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio valuterà il cambiamento nei sintomi della malattia.

Risankizumab è un farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche nei partecipanti pediatrici. Questo studio ha 4 parti.

Parte 1: i partecipanti di età compresa tra 12 <18 anni riceveranno una dose fissa di risankizumab. Parte 2: i partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni riceveranno;

  • Periodo A: Risankizumab o ustekinumab in base al peso corporeo seguito da;
  • Periodo B: Risankizumab o nessun trattamento.
  • Periodo C: ritrattamento con risankizumab (se necessario).

Parte 3 e Parte 4: i partecipanti di età compresa tra 6 <12 anni riceveranno risankizumab in base al peso corporeo.

Saranno iscritti circa 132 partecipanti in circa 50 siti in tutto il mondo.

Risankizumab e ustekinumab vengono somministrati come iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Parti 1, 3 e 4: Risankizumab per 40 settimane con una chiamata di follow-up 20 settimane dopo per una durata dello studio di circa 65 settimane.

Parte 2:

  • Periodo A: Risankizumab o ustekinumab per 16 settimane.
  • Periodo B: Risankizumab o nessun trattamento per 36 settimane.
  • Periodo C: ritrattamento con risankizumab per 16 settimane. Chiamata di follow-up 20 settimane dopo per una durata dello studio di circa 81 settimane. I partecipanti di ciascuna Parte che soddisfano i criteri di ammissibilità per uno studio di estensione in aperto (OLE) possono continuare con risankizumab per ulteriori 216 settimane.

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti allo studio rispetto al trattamento standard. I partecipanti parteciperanno a visite mensili e le valutazioni mediche verificheranno l'effetto del trattamento attraverso esami del sangue, questionari e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Psoriasi a placche stabile grave o da moderata a grave come definita in ogni parte dello studio dal coinvolgimento della psoriasi della superficie corporea (BSA) e dai punteggi sull'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) e Static Physician Global Assessment (sPGA).
  • - Candidato alla terapia sistemica come valutato dallo sperimentatore e soddisfi i criteri di attività della malattia sia durante le visite di screening che al basale secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

- Condizioni mediche concomitanti clinicamente significative diverse dall'indicazione studiata o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore determina interferirebbe con la partecipazione del partecipante a questo studio, renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio o metterebbe il partecipante a rischio di partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Risankizumab Dose A
I partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni ricevono una dose fissa di risankizumab Dose A per 40 settimane.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Parte 2: Ustekinumab Dose A/B/C poi Risankizumab Dose A/B

I partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni riceveranno:

Periodo A: Ustekinumab Dose A, Dose B o Dose C in base al peso corporeo per 16 settimane (alla Settimana 0 e alla Settimana 4).

Periodo B: Risankizumab Dose A o B in base al peso corporeo per 24 settimane.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Ustekinumab
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Parte 2: Risankizumab Dose A/B

I partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni riceveranno:

Periodo A: Risankizumab Dose A o B in base al peso corporeo per 16 settimane (alla Settimana 0 e alla Settimana 4).

Periodo B: i partecipanti che rispondono a Risankizumab nel Periodo A vengono nuovamente randomizzati per continuare la dose A o B di Risankizumab in base al peso corporeo fino a 24 settimane o ritirarsi dal trattamento fino alla riacutizzazione.

Periodo C: i partecipanti che si sono ritirati dal trattamento nel Periodo B e manifestano una riacutizzazione dei sintomi alla settimana 28 o oltre sono idonei per il ritrattamento con la dose A o B di Risankizumab in base al peso corporeo per 16 settimane (alla settimana 0 e alla settimana 4).
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Parte 3: Risankizumab Dose A/B
I partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni riceveranno Risankizumab Dose A o B in base al peso corporeo per 40 settimane.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Parte 4: Risankizumab Dose A/B
I partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni riceveranno la dose A o B di Risankizumab in base al peso corporeo per 40 settimane (solo Giappone: saranno inclusi i partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni).
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% in PASI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta il risultato peggiore (eritroderma completa del grado più severo). Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 75% nel PASI.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la valutazione globale del medico statico (SPGA) di chiaro o quasi chiaro (punteggio di 0 o 1)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
L'SPGA è l'attuale valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche. I punteggi vanno da 0 (chiari) a 4 (gravi) con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Sono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA di chiaro (punteggio di 0) o quasi chiaro (punteggio di 1).
Alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la valutazione globale del medico statico (SPGA) di chiaro o quasi chiaro (punteggio di 0 o 1) e con almeno 2 miglioramenti dal basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
L'SPGA è l'attuale valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche. I punteggi vanno da 0 (chiari) a 4 (gravi) con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Sono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA di chiaro (punteggio di 0) o quasi chiaro (punteggio di 1).
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 90 (definito come un miglioramento almeno del 90% in PASI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta il risultato peggiore (eritroderma completa del grado più severo). Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 90% nel PASI.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 100 (definito come un miglioramento di almeno al 100% in PASI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta il risultato peggiore (eritroderma completa del grado più severo). Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 100% nel PASI.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la valutazione globale del medico statico (SPGA) di chiaro o quasi chiaro (0 o 1)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
L'SPGA è l'attuale valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche. I punteggi vanno da 0 (chiari) a 4 (gravi) con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Sono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA di chiaro (punteggio di 0) o quasi chiaro (punteggio di 1).
Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la valutazione globale del medico statico (SPGA) di chiaro o quasi chiaro (punteggio di 0 o 1) e con almeno 2 miglioramenti dal basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
L'SPGA è l'attuale valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche. I punteggi vanno da 0 (chiari) a 4 (gravi) con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Sono riportati i dati per la percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA di chiaro (punteggio di 0) o quasi chiaro (punteggio di 1).
Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% in PASI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta il risultato peggiore (eritroderma completa del grado più severo). Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 50% nel PASI.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale in ciascuna parte dello studio (parti 1-4)
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% in PASI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta il risultato peggiore (eritroderma completa del grado più severo). Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 50% nel PASI.
Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 90 (definito come un miglioramento almeno del 90% in PASI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta il risultato peggiore (eritroderma completa del grado più severo). Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 90% nel PASI.
Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 100 (definito come un miglioramento di almeno al 100% in PASI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta il risultato peggiore (eritroderma completa del grado più severo). Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 100% nel PASI.
Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% in PASI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta il risultato peggiore (eritroderma completa del grado più severo). Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 75% nel PASI.
Baseline (settimana 0) e settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Modifica dal basale nel punteggio totale della qualità della vita dermatologica per bambini (CDLQI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale nella parte 2 (periodo A)
Il CDLQI è un questionario convalidato a 10 elementi utilizzato nella pratica clinica e studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi delle malattie dermatologiche e il trattamento sulla qualità della vita (QOL). Gli articoli CDLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni, sonno e trattamento. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente; 1 = solo un po '; 2 = parecchio; e 3 = molto. I punteggi degli articoli (da 0 a 3) sono stati aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione della QOL e risultati peggiori. Un cambiamento negativo dal punteggio basale ha indicato una ridotta compromissione della QOL.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale nella parte 2 (periodo A)
Modifica dal basale nel punteggio totale della qualità della vita dermatologica per bambini (CDLQI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Il CDLQI è un questionario convalidato a 10 elementi utilizzato nella pratica clinica e studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi delle malattie dermatologiche e il trattamento sulla qualità della vita (QOL). Gli articoli CDLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni, sonno e trattamento. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente; 1 = solo un po '; 2 = parecchio; e 3 = molto. I punteggi degli articoli (da 0 a 3) sono stati aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione della QOL e risultati peggiori. Un cambiamento negativo dal punteggio basale ha indicato una ridotta compromissione della QOL.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Modifica dal punteggio totale del basale nella dermatologia della dermatologia familiare (FDLQI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale nella parte 2 (periodo A)
L'FDLQI è un questionario convalidato a 10 elementi utilizzato nella pratica clinica e studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi delle malattie dermatologiche e il trattamento sulla qualità della vita (QOL) dei membri della famiglia. Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QOL del membro della famiglia. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente; 1 = un po '; 2 = parecchio; e 3 = molto. I punteggi degli articoli (da 0 a 3) sono stati aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione della QOL e risultati peggiori. Un cambiamento negativo dal punteggio basale ha indicato una ridotta compromissione della QOL.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale nella parte 2 (periodo A)
Modifica dal punteggio totale del basale nella dermatologia della dermatologia familiare (FDLQI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
L'FDLQI è un questionario convalidato a 10 elementi utilizzato nella pratica clinica e studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi delle malattie dermatologiche e il trattamento sulla qualità della vita (QOL) dei membri della famiglia. Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QOL del membro della famiglia. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente; 1 = un po '; 2 = parecchio; e 3 = molto. I punteggi degli articoli (da 0 a 3) sono stati aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione della QOL e risultati peggiori. Un cambiamento negativo dal punteggio basale ha indicato una ridotta compromissione della QOL.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione numerica ITH (ITCH NRS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale nella parte 2 (periodo A)
Il prurito NRS è una scala di 11 punti che i partecipanti completano per descrivere l'intensità del loro prurito. I punteggi della scala NRS di prurito variano tra 0, che rappresentano "nessun prurito" e 10, che rappresentano "peggior prurito immaginabile" con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Un cambiamento negativo dal basale indica prurito meno intenso e risultati migliori.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale nella parte 2 (periodo A)
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione numerica ITH (ITCH NRS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Il prurito NRS è una scala di 11 punti che i partecipanti completano per descrivere l'intensità del loro prurito. I punteggi della scala NRS di prurito variano tra 0, che rappresentano "nessun prurito" e 10, che rappresentano "peggior prurito immaginabile" con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Un cambiamento negativo dal basale indica prurito meno intenso e risultati migliori.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 della fase di re-trattamento nella parte 2 (periodo C)
Percentuale dei partecipanti che raggiungono> = miglioramento di 4 punti nella scala di valutazione numerica ITH (nei partecipanti con punteggio di base> = 4)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale nella parte 2 (periodo A)
Il prurito NRS è una scala di 11 punti che i partecipanti completano per descrivere l'intensità del loro prurito in un periodo di richiamo di 24 ore. I punteggi della scala NRS di prurito variano tra 0, che rappresentano "nessun prurito" e 10, che rappresentano "peggior prurito immaginabile" con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Sono riportati dati per la percentuale di partecipanti che raggiungono> = 4 punti di miglioramento degli NR ITH nei partecipanti con un punteggio ITCH NRS di base di> = 4.
Baseline (settimana 0) alla settimana 16 del trattamento iniziale nella parte 2 (periodo A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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