Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutane Risankizumab-injectie voor pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis om verandering in ziektesymptomen te beoordelen (OptIMMize-1)

19 mei 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, werkzaamheidsbeoordelaar-geblindeerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van risankizumab te evalueren bij patiënten van 6 tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Psoriasis is een chronische, systemische ontstekingsziekte waarbij huidcellen zich ophopen en dikke, rode en witte schilferende plekken op de huid ontwikkelen. Er is een onvervulde medische behoefte aan effectieve behandeling bij pediatrische patiënten en deze studie wordt uitgevoerd om risankizumab te evalueren bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deze studie zal de verandering in ziektesymptomen beoordelen.

Risankizumab is een medicijn dat wordt bestudeerd voor de behandeling van plaque psoriasis bij pediatrische deelnemers. Deze studie bestaat uit 4 delen.

Deel 1: Deelnemers van 12 < 18 jaar krijgen een vaste dosis risankizumab. Deel 2: Deelnemers van 12 < 18 jaar ontvangen;

  • Periode A: Risankizumab of ustekinumab op basis van lichaamsgewicht gevolgd door;
  • Periode B: Risankizumab of geen behandeling.
  • Periode C: herbehandeling met risankizumab (indien nodig).

Deel 3 en Deel 4: Deelnemers van 6 < 12 jaar krijgen risankizumab op basis van lichaamsgewicht.

Ongeveer 132 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 50 locaties over de hele wereld.

Risankizumab en ustekinumab worden gegeven als een subcutane (onderhuidse) injectie.

Deel 1, 3 en 4: Risankizumab gedurende 40 weken met een vervolggesprek 20 weken later voor een studieduur van ongeveer 65 weken.

Deel 2:

  • Periode A: Risankizumab of ustekinumab gedurende 16 weken.
  • Periode B: Risankizumab of geen behandeling gedurende 36 weken.
  • Periode C: Herbehandeling met risankizumab gedurende 16 weken. Vervolggesprek 20 weken later voor een studieduur van circa 81 weken. Deelnemers van elk deel die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor een open-label extensieonderzoek (OLE), mogen risankizumab nog 216 extra weken blijven gebruiken.

Er kan een hogere belasting zijn voor studiedeelnemers in vergelijking met standaardbehandeling. Deelnemers zullen maandelijkse bezoeken bijwonen en medische beoordelingen zullen het effect van de behandeling controleren door middel van bloedonderzoek, vragenlijsten en controle op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór het baselinebezoek.
  • Stabiele ernstige of matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd in elk onderzoeksonderdeel door de betrokkenheid van psoriasis op het lichaamsoppervlak (BSA) en scores op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en Static Physician Global Assessment (sPGA).
  • Kandidaat voor systemische therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker en voldoet aan de ziekteactiviteitscriteria bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

- Gelijktijdige klinisch significante medische aandoeningen anders dan de indicatie die wordt bestudeerd of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname van de deelnemer aan deze studie zou verstoren, de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, of de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Risankizumab-dosis A
Deelnemers van 12 tot jonger dan 18 jaar krijgen gedurende 40 weken een vaste dosis risankizumab dosis A.
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimenteel: Deel 2: Ustekinumab-dosis A/B/C en vervolgens Risankizumab-dosis A/B

Deelnemers van 12 tot jonger dan 18 jaar ontvangen:

Periode A: Ustekinumab dosis A, dosis B of dosis C op basis van lichaamsgewicht gedurende 16 weken (in week 0 en week 4).

Periode B: Risankizumab dosis A of B op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Geneesmiddel: Ustekinumab
Subcutane injectie
Experimenteel: Deel 2: Risankizumab dosis A/B

Deelnemers van 12 tot jonger dan 18 jaar ontvangen:

Periode A: Risankizumab dosis A of B op basis van lichaamsgewicht gedurende 16 weken (in week 0 en week 4).

Periode B: Deelnemers die reageren op Risankizumab in Periode A worden opnieuw gerandomiseerd om Risankizumab Dosis A of B op basis van lichaamsgewicht gedurende maximaal 24 weken voort te zetten of zich terug te trekken uit de behandeling tot opflakkering.

Periode C: Deelnemers die zich terugtrokken uit de behandeling in periode B en een opflakkering van de symptomen ervaren in week 28 of later, komen in aanmerking voor herbehandeling met Risankizumab dosis A of B op basis van lichaamsgewicht gedurende 16 weken (in week 0 en week 4).
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimenteel: Deel 3: Risankizumab-dosis A/B
Deelnemers van 6 tot jonger dan 12 jaar krijgen gedurende 40 weken Risankizumab dosis A of B op basis van lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimenteel: Deel 4: Risankizumab-dosis A/B
Deelnemers van 6 tot jonger dan 12 jaar zullen Risankizumab dosis A of B op basis van lichaamsgewicht gedurende 40 weken krijgen (alleen Japan: deelnemers van 12 tot jonger dan 18 jaar zullen worden opgenomen).
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 bereikt (gedefinieerd als ten minste 75% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met de hoogste score die het slechtste resultaat vertegenwoordigt (volledige erythroderma van de ernstigste mate). Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 75% in PASI bereikt.
Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
Percentage deelnemers dat de Global Assessment (SPGA) van de statische arts (SPGA) van duidelijk of bijna duidelijk bereikt (score van 0 of 1)
Tijdsspanne: In week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
De SPGA is de huidige beoordeling van de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies. Scores variëren van 0 (helder) tot 4 (ernstig) met hogere scores die slechtere resultaten vertegenwoordigen. Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat SPGA van Clear (score van 0) of bijna duidelijk bereikt (score van 1).
In week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
Percentage deelnemers dat de Global Assessment (SPGA) van de statische arts (SPGA) van duidelijk of bijna duidelijk (score van 0 of 1) bereikt en met een verbetering van ten minste 2 graad ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
De SPGA is de huidige beoordeling van de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies. Scores variëren van 0 (helder) tot 4 (ernstig) met hogere scores die slechtere resultaten vertegenwoordigen. Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat SPGA van Clear (score van 0) of bijna duidelijk bereikt (score van 1).
Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat PASI 90 bereikt (gedefinieerd als ten minste 90% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met de hoogste score die het slechtste resultaat vertegenwoordigt (volledige erythroderma van de ernstigste mate). Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 90% in PASI bereikt.
Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
Percentage deelnemers dat PASI 100 bereikt (gedefinieerd als ten minste 100% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met de hoogste score die het slechtste resultaat vertegenwoordigt (volledige erythroderma van de ernstigste mate). Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat ten minste een 100% verbetering van PASI bereikt.
Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
Percentage deelnemers dat de Global Assessment (SPGA) van de statische arts (SPGA) van duidelijk of bijna duidelijk bereikt (0 of 1)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De SPGA is de huidige beoordeling van de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies. Scores variëren van 0 (helder) tot 4 (ernstig) met hogere scores die slechtere resultaten vertegenwoordigen. Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat SPGA van Clear (score van 0) of bijna duidelijk bereikt (score van 1).
Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Percentage deelnemers dat de Global Assessment (SPGA) van de statische arts (SPGA) van duidelijk of bijna duidelijk (score van 0 of 1) bereikt en met een verbetering van ten minste 2 graad ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De SPGA is de huidige beoordeling van de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies. Scores variëren van 0 (helder) tot 4 (ernstig) met hogere scores die slechtere resultaten vertegenwoordigen. Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat SPGA van Clear (score van 0) of bijna duidelijk bereikt (score van 1).
Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Percentage deelnemers dat PASI 50 bereikt (gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met de hoogste score die het slechtste resultaat vertegenwoordigt (volledige erythroderma van de ernstigste mate). Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 50% in PASI bereikt.
Baseline (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in elk deel van het onderzoek (delen 1-4)
Percentage deelnemers dat PASI 50 bereikt (gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met de hoogste score die het slechtste resultaat vertegenwoordigt (volledige erythroderma van de ernstigste mate). Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 50% in PASI bereikt.
Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Percentage deelnemers dat PASI 90 bereikt (gedefinieerd als ten minste 90% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met de hoogste score die het slechtste resultaat vertegenwoordigt (volledige erythroderma van de ernstigste mate). Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 90% in PASI bereikt.
Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Percentage deelnemers dat PASI 100 bereikt (gedefinieerd als ten minste 100% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met de hoogste score die het slechtste resultaat vertegenwoordigt (volledige erythroderma van de ernstigste mate). Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat ten minste een 100% verbetering van PASI bereikt.
Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Percentage deelnemers dat PASI 75 bereikt (gedefinieerd als ten minste 75% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met de hoogste score die het slechtste resultaat vertegenwoordigt (volledige erythroderma van de ernstigste mate). Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 75% in PASI bereikt.
Baseline (week 0) en week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Verandering van de basislijn in het totale score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in deel 2 (periode a)
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van symptomen van dermatologische ziekten en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen. De CDLQI -items omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, relaties, slaap en behandeling. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet; 1 = slechts een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel veel. Itemscores (0 tot 3) werden toegevoegd om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 30 te bieden, met hogere scores die een grotere waardevermindering van de QOL en slechtere resultaten vertegenwoordigen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline -score duidde op een verminderde waardevermindering van de QOL.
Basislijn (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in deel 2 (periode a)
Verandering van de basislijn in het totale score
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van symptomen van dermatologische ziekten en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen. De CDLQI -items omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, relaties, slaap en behandeling. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet; 1 = slechts een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel veel. Itemscores (0 tot 3) werden toegevoegd om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 30 te bieden, met hogere scores die een grotere waardevermindering van de QOL en slechtere resultaten vertegenwoordigen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline -score duidde op een verminderde waardevermindering van de QOL.
Baseline (week 0) tot week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Verandering van de basislijn in Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in deel 2 (periode a)
De FDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van symptomen van dermatologische ziekten en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) van familieleden te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de QOL van het familielid beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel veel. Itemscores (0 tot 3) werden toegevoegd om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 30 te bieden, met hogere scores die een grotere waardevermindering van de QOL en slechtere resultaten vertegenwoordigen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline -score duidde op een verminderde waardevermindering van de QOL.
Basislijn (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in deel 2 (periode a)
Verandering van de basislijn in Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Totale score
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De FDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van symptomen van dermatologische ziekten en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) van familieleden te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de QOL van het familielid beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel veel. Itemscores (0 tot 3) werden toegevoegd om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 30 te bieden, met hogere scores die een grotere waardevermindering van de QOL en slechtere resultaten vertegenwoordigen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline -score duidde op een verminderde waardevermindering van de QOL.
Baseline (week 0) tot week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Verander van de basislijn in jeuknumerieke beoordelingsschaal (jeuk NRS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in deel 2 (periode a)
De jeuk NRS is een 11-punts schaal die deelnemers voltooien om de intensiteit van hun jeuk te beschrijven. De ITCH NRS -schaalscores variëren tussen 0, die "geen jeuk" en 10 vertegenwoordigen, wat "slechtste jeuk denkbaar" vertegenwoordigt met hogere scores die slechtere resultaten vertegenwoordigen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder intense jeuk en betere resultaten.
Basislijn (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in deel 2 (periode a)
Verander van de basislijn in jeuknumerieke beoordelingsschaal (jeuk NRS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
De jeuk NRS is een 11-punts schaal die deelnemers voltooien om de intensiteit van hun jeuk te beschrijven. De ITCH NRS -schaalscores variëren tussen 0, die "geen jeuk" en 10 vertegenwoordigen, wat "slechtste jeuk denkbaar" vertegenwoordigt met hogere scores die slechtere resultaten vertegenwoordigen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder intense jeuk en betere resultaten.
Baseline (week 0) tot week 16 van de herbehandelingsfase in deel 2 (periode C)
Percentage deelnemers dat> = 4-punts verbetering bereikt in de ITCH-numerieke beoordelingsschaal (in deelnemers met baseline score> = 4)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in deel 2 (periode a)
De jeuk NRS is een 11-puntsschaal die deelnemers voltooien om de intensiteit van hun jeuk binnen een recall-periode van 24 uur te beschrijven. De ITCH NRS -schaalscores variëren tussen 0, die "geen jeuk" en 10 vertegenwoordigen, wat "slechtste jeuk denkbaar" vertegenwoordigt met hogere scores die slechtere resultaten vertegenwoordigen. Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat> = 4 puntverbetering bereikt in de ITCH -NRS bij deelnemers met een baseline jeuk NRS -score van> = 4.
Basislijn (week 0) tot week 16 van de eerste behandeling in deel 2 (periode a)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren