Исследование подкожных инъекций рисанкизумаба у детей с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени для оценки изменения симптомов заболевания (OptIMMize-1)
19 мая 2025 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное активно-контролируемое слепое исследование эффективности для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности рисанкизумаба у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Псориаз — это хроническое системное воспалительное заболевание, при котором клетки кожи накапливаются и образуют толстые, красные и белые чешуйчатые пятна на коже. Существует неудовлетворенная медицинская потребность в эффективном лечении педиатрических пациентов, и это исследование проводится для оценки рисанкизумаба у детей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Это исследование позволит оценить изменение симптомов заболевания.
Рисанкизумаб — это препарат, который изучается для лечения бляшечного псориаза у детей. Это исследование состоит из 4 частей.
Часть 1: Участники в возрасте от 12 до 18 лет получат фиксированную дозу рисанкизумаба. Часть 2: Участники в возрасте от 12 до 18 лет получат;
- Период А: рисанкизумаб или устекинумаб в зависимости от массы тела с последующим;
- Период B: рисанкизумаб или отсутствие лечения.
- Период C: Повторное лечение рисанкизумабом (при необходимости).
Часть 3 и часть 4. Участники в возрасте от 6 до 12 лет будут получать рисанкизумаб в зависимости от массы тела.
Около 132 участников будут зарегистрированы примерно на 50 сайтах по всему миру.
Рисанкизумаб и устекинумаб вводят в виде подкожной (под кожу) инъекции.
Части 1, 3 и 4: рисанкизумаб в течение 40 недель с повторным звонком через 20 недель при продолжительности исследования примерно 65 недель.
Часть 2:
- Период А: рисанкизумаб или устекинумаб в течение 16 недель.
- Период B: рисанкизумаб или отсутствие лечения в течение 36 недель.
- Период C: Повторное лечение рисанкизумабом в течение 16 недель. Последующий звонок через 20 недель для продолжительности исследования примерно 81 неделя. Участники из каждой части, отвечающие критериям включения в открытое расширенное исследование (OLE), могут продолжать прием рисанкизумаба еще в течение 216 недель.
Для участников исследования может быть более высокая нагрузка по сравнению со стандартным лечением. Участники будут посещать ежемесячные визиты, и медицинские оценки проверят эффект лечения с помощью анализов крови, анкет и проверки на наличие побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 226177
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 226167
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 226170
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 5FP
- Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 218834
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology /ID# 217733
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316-1952
- Rybear, Inc /ID# 223164
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University /ID# 217808
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 228537
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 217735
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 228352
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144-1782
- Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 240005
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 230830
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 256162
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 230836
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до исходного визита.
- Стабильный тяжелый или среднетяжелый или тяжелый бляшечный псориаз, определяемый в каждой части исследования по площади поверхности тела (BSA) с вовлечением псориаза и баллам по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) и общей оценке статического врача (sPGA).
- Кандидат на системную терапию по оценке исследователя и соответствует критериям активности заболевания как при скрининге, так и при исходном визите в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Сопутствующие клинически значимые медицинские состояния, отличные от изучаемых показаний, или любая другая причина, которую, по мнению исследователя, помешает участию участника в этом исследовании, сделает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата или подвергнет участника риску из-за участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Рисанкизумаб, доза А
Участники в возрасте от 12 до 18 лет получают фиксированную дозу рисанкизумаба в дозе А в течение 40 недель.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Доза устекинумаба A/B/C, затем доза рисанкизумаба A/B
Участники в возрасте от 12 до 18 лет получат: Период A: доза устекинумаба A, доза B или доза C в зависимости от массы тела в течение 16 недель (на неделе 0 и неделе 4). Период B: доза рисанкизумаба A или B в зависимости от массы тела в течение 24 недель. |
Подкожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Рисанкизумаб, доза A/B
Участники в возрасте от 12 до 18 лет получат: Период A: доза рисанкизумаба A или B в зависимости от массы тела в течение 16 недель (на неделе 0 и неделе 4). Период B: участники, которые отвечают на рисанкизумаб в период A, повторно рандомизируются для продолжения лечения рисанкизумабом в дозе A или B в зависимости от массы тела на срок до 24 недель или прекращают лечение до обострения. Период C: участники, прекратившие лечение в период B и у которых наблюдается обострение симптомов на 28-й неделе или позже, имеют право на повторное лечение рисанкизумабом в дозе A или B в зависимости от массы тела в течение 16 недель (на неделе 0 и неделе 4). |
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Доза рисанкизумаба A/B
Участники в возрасте от 6 до 12 лет будут получать рисанкизумаб в дозе A или B в зависимости от массы тела в течение 40 недель.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4: Доза рисанкизумаба A/B
Участники в возрасте от 6 до 12 лет будут получать рисанкизумаб в дозе A или B в зависимости от массы тела в течение 40 недель (только для Японии: будут включены участники в возрасте от 12 до 18 лет).
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести площади псориаза (PASI) 75 (определяется как минимум на 75% улучшения в PASI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, причем самый высокий балл представляет собой худший результат (полная эритродерма самой тяжелой степени).
Данные представлены для процента участников, достигающих по крайней мере 75% улучшения PASI.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
|
Процент участников, достигших глобальной оценки статического врача (SPGA) ясной или почти ясной (оценка 0 или 1)
Временное ограничение: На 16-й неделе начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
SPGA является текущей оценкой врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Оценки варьируются от 0 (чистого) до 4 (тяжелых) с более высокими оценками, представляющими худшие результаты.
Данные сообщаются по проценту участников, достигающих SPGA с чистой (баллом 0) или почти ясны (оценка 1).
|
На 16-й неделе начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
|
Процент участников, достигших глобальной оценки врача (SPGA) ясного или почти ясного (балл 0 или 1) и не менее 2 классов улучшения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
SPGA является текущей оценкой врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Оценки варьируются от 0 (чистого) до 4 (тяжелых) с более высокими оценками, представляющими худшие результаты.
Данные сообщаются по проценту участников, достигающих SPGA с чистой (баллом 0) или почти ясны (оценка 1).
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших PASI 90 (определяется как минимум на 90% улучшения в PASI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, причем самый высокий балл представляет собой худший результат (полная эритродерма самой тяжелой степени).
Данные сообщаются для процента участников, достигающих по крайней мере 90% улучшения в PASI.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
|
Процент участников, достигших PASI 100 (определяется как минимум на 100% улучшение PASI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, причем самый высокий балл представляет собой худший результат (полная эритродерма самой тяжелой степени).
Данные сообщаются для процента участников, достигших по крайней мере 100% улучшения PASI.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
|
Процент участников, достигающих глобальной оценки статического врача (SPGA) ясной или почти ясной (0 или 1)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
SPGA является текущей оценкой врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Оценки варьируются от 0 (чистого) до 4 (тяжелых) с более высокими оценками, представляющими худшие результаты.
Данные сообщаются по проценту участников, достигающих SPGA с чистой (баллом 0) или почти ясны (оценка 1).
|
Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Процент участников, достигших глобальной оценки врача (SPGA) ясного или почти ясного (балл 0 или 1) и не менее 2 классов улучшения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
SPGA является текущей оценкой врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Оценки варьируются от 0 (чистого) до 4 (тяжелых) с более высокими оценками, представляющими худшие результаты.
Данные сообщаются по проценту участников, достигающих SPGA с чистой (баллом 0) или почти ясны (оценка 1).
|
Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Процент участников, достигших PASI 50 (определяется как минимум на 50% улучшение PASI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, причем самый высокий балл представляет собой худший результат (полная эритродерма самой тяжелой степени).
Данные представлены для процента участников, достигающих по крайней мере 50% улучшения PASI.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в каждой части исследования (части 1-4)
|
|
Процент участников, достигших PASI 50 (определяется как минимум на 50% улучшение PASI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, причем самый высокий балл представляет собой худший результат (полная эритродерма самой тяжелой степени).
Данные представлены для процента участников, достигающих по крайней мере 50% улучшения PASI.
|
Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Процент участников, достигших PASI 90 (определяется как минимум на 90% улучшения в PASI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, причем самый высокий балл представляет собой худший результат (полная эритродерма самой тяжелой степени).
Данные сообщаются для процента участников, достигающих по крайней мере 90% улучшения в PASI.
|
Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Процент участников, достигших PASI 100 (определяется как минимум на 100% улучшение PASI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, причем самый высокий балл представляет собой худший результат (полная эритродерма самой тяжелой степени).
Данные сообщаются для процента участников, достигших по крайней мере 100% улучшения PASI.
|
Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Процент участников, достигших PASI 75 (определяется как минимум на 75% улучшения в PASI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, причем самый высокий балл представляет собой худший результат (полная эритродерма самой тяжелой степени).
Данные представлены для процента участников, достигающих по крайней мере 75% улучшения PASI.
|
Базовая линия (неделя 0) и 16 неделе фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Изменение с базовой линии в детском дерматологическом индексе качества жизни (CDLQI) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в части 2 (период A)
|
CDLQI представляет собой подтвержденную анкету из 10 пунктов, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов дерматологического заболевания и лечения на качество жизни (QOL).
Участки CDLQI включают симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, школу, отношения, сон и лечение.
Каждый элемент был оценен по 4-балльной шкале: 0 = совсем не; 1 = только немного; 2 = довольно много; и 3 = очень много.
Оценки элементов (от 0 до 3) были добавлены, чтобы обеспечить общий диапазон баллов от 0 до 30 с более высокими оценками, представляющими большие нарушения качества жизни и худшие результаты.
Отрицательное изменение от базового показателя указывало на уменьшенное нарушение QOL.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в части 2 (период A)
|
|
Изменение с базовой линии в детском дерматологическом индексе качества жизни (CDLQI) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
CDLQI представляет собой подтвержденную анкету из 10 пунктов, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов дерматологического заболевания и лечения на качество жизни (QOL).
Участки CDLQI включают симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, школу, отношения, сон и лечение.
Каждый элемент был оценен по 4-балльной шкале: 0 = совсем не; 1 = только немного; 2 = довольно много; и 3 = очень много.
Оценки элементов (от 0 до 3) были добавлены, чтобы обеспечить общий диапазон баллов от 0 до 30 с более высокими оценками, представляющими большие нарушения качества жизни и худшие результаты.
Отрицательное изменение от базового показателя указывало на уменьшенное нарушение QOL.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Изменение базового уровня в семейном дерматологии Индекс качества жизни (FDLQI) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в части 2 (период A)
|
FDLQI представляет собой проверенную анкету из 10 пунктов, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов дерматологического заболевания и лечения на качество жизни (QOL) членов семьи.
Он состоит из 10 вопросов, которые оценивают влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни члена семьи.
Каждый элемент был оценен по 4-балльной шкале: 0 = совсем не; 1 = немного; 2 = довольно много; и 3 = очень много.
Оценки элементов (от 0 до 3) были добавлены, чтобы обеспечить общий диапазон баллов от 0 до 30 с более высокими оценками, представляющими большие нарушения качества жизни и худшие результаты.
Отрицательное изменение от базового показателя указывало на уменьшенное нарушение QOL.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в части 2 (период A)
|
|
Изменение базового уровня в семейном дерматологии Индекс качества жизни (FDLQI) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
FDLQI представляет собой проверенную анкету из 10 пунктов, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов дерматологического заболевания и лечения на качество жизни (QOL) членов семьи.
Он состоит из 10 вопросов, которые оценивают влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни члена семьи.
Каждый элемент был оценен по 4-балльной шкале: 0 = совсем не; 1 = немного; 2 = довольно много; и 3 = очень много.
Оценки элементов (от 0 до 3) были добавлены, чтобы обеспечить общий диапазон баллов от 0 до 30 с более высокими оценками, представляющими большие нарушения качества жизни и худшие результаты.
Отрицательное изменение от базового показателя указывало на уменьшенное нарушение QOL.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Изменение с базовой линии в шкале численного рейтинга зуда (зуд NRS)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в части 2 (период A)
|
Зуд NRS-это 11-балльная шкала, которую участники завершают, чтобы описать интенсивность своего зуда.
Оценки шкалы NRS NRS варьируются от 0, что представляет собой «нет зуда» и 10, представляя «худший зуд воображаемых» с более высокими оценками, представляющими худшие результаты.
Отрицательное изменение от базового уровня указывает на менее интенсивный зуд и лучшие результаты.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в части 2 (период A)
|
|
Изменение с базовой линии в шкале численного рейтинга зуда (зуд NRS)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
Зуд NRS-это 11-балльная шкала, которую участники завершают, чтобы описать интенсивность своего зуда.
Оценки шкалы NRS NRS варьируются от 0, что представляет собой «нет зуда» и 10, представляя «худший зуд воображаемых» с более высокими оценками, представляющими худшие результаты.
Отрицательное изменение от базового уровня указывает на менее интенсивный зуд и лучшие результаты.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели фазы повторной обработки в части 2 (период C)
|
|
Процент достижения участников> = 4-балльное улучшение в шкале численной оценки зуда (у участников с базовой оценкой> = 4)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в части 2 (период A)
|
Зуд NRS-это 11-балльная шкала, которую участники завершают для описания интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва.
Оценки шкалы NRS NRS варьируются от 0, что представляет собой «нет зуда» и 10, представляя «худший зуд воображаемых» с более высокими оценками, представляющими худшие результаты.
Данные сообщаются для процента участников, достигающих> = 4 -балльные улучшения в NRS в NRS у участников с базовым показателем NRS -баллов> = 4.
|
Базовая линия (неделя 0) до 16 недели начального лечения в части 2 (период A)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-977
- 2023-504156-10-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .