Badanie podskórnej iniekcji risankizumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu oceny zmian w objawach choroby (OptIMMize-1)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, zaślepione badanie skuteczności oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność risankizumabu u pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Łuszczyca jest przewlekłą, ogólnoustrojową chorobą zapalną, w której komórki skóry gromadzą się i tworzą grube, czerwone i białe łuszczące się plamy na skórze. Istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba skutecznego leczenia pacjentów pediatrycznych, a to badanie jest przeprowadzane w celu oceny ryzankizumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie to oceni zmianę objawów choroby.
Risankizumab jest lekiem badanym pod kątem leczenia łuszczycy plackowatej u uczestników pediatrycznych. To badanie ma 4 części.
Część 1: Uczestnicy w wieku 12 < 18 lat otrzymają ustaloną dawkę risankizumabu. Część 2: Uczestnicy w wieku 12 < 18 lat otrzymają;
- Okres A: Risankizumab lub ustekinumab w zależności od masy ciała, a następnie;
- Okres B: Risankizumab lub brak leczenia.
- Okres C: Ponowne leczenie risankizumabem (w razie potrzeby).
Część 3 i Część 4: Uczestnicy w wieku 6 < 12 lat otrzymają risankizumab w zależności od masy ciała.
Około 132 uczestników zostanie zapisanych w około 50 lokalizacjach na całym świecie.
Risankizumab i ustekinumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Części 1, 3 i 4: Risankizumab przez 40 tygodni z wizytą kontrolną 20 tygodni później przez czas trwania badania wynoszący około 65 tygodni.
Część 2:
- Okres A: Risankizumab lub ustekinumab przez 16 tygodni.
- Okres B: Risankizumab lub brak leczenia przez 36 tygodni.
- Okres C: Ponowne leczenie risankizumabem przez 16 tygodni. Kontynuacja rozmowy telefonicznej 20 tygodni później w przypadku badania trwającego około 81 tygodni. Uczestnicy z każdej części, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do otwartego badania przedłużonego (OLE), mogą kontynuować przyjmowanie risankizumabu przez dodatkowe 216 tygodni.
Uczestnicy badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardowym leczeniem. Uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach i ocenach lekarskich, które będą sprawdzać efekty leczenia poprzez badania krwi, kwestionariusze i sprawdzanie skutków ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 230830
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 256162
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 230836
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 226177
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 226167
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 226170
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 218834
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology /ID# 217733
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316-1952
- Rybear, Inc /ID# 223164
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University /ID# 217808
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 228537
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 217735
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 228352
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144-1782
- Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 240005
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
- Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Stabilna, ciężka lub umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, jak zdefiniowano w każdej części badania na podstawie zajęcia łuszczycy powierzchni ciała (BSA) i wyników w skali PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) oraz Static Physician Global Assessment (sPGA).
- Kandydat do terapii ogólnoustrojowej, oceniony przez badacza i spełniający kryteria aktywności choroby zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące klinicznie istotne schorzenia inne niż badane wskazanie lub jakikolwiek inny powód, który badacz uzna za kolidujący z udziałem uczestnika w tym badaniu, uczyniłyby go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku lub naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Risankizumab Dawka A
Uczestnicy w wieku od 12 do mniej niż 18 lat otrzymują ustaloną dawkę risankizumabu w dawce A przez 40 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ustekinumab w dawce A/B/C, następnie risankizumab w dawce A/B
Uczestnicy w wieku od 12 do mniej niż 18 lat otrzymają: Okres A: Ustekinumab w dawce A, dawce B lub dawce C w zależności od masy ciała przez 16 tygodni (w tygodniu 0 i 4). Okres B: Risankizumab Dawka A lub B w zależności od masy ciała przez 24 tygodnie. |
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Risankizumab Dawka A/B
Uczestnicy w wieku od 12 do mniej niż 18 lat otrzymają: Okres A: Ryzankizumab Dawka A lub B w zależności od masy ciała przez 16 tygodni (w tygodniu 0 i 4). Okres B: Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie risankizumabem w okresie A, są ponownie losowo przydzielani do grupy kontynuującej leczenie risankizumabem w dawce A lub B w zależności od masy ciała przez okres do 24 tygodni lub do wycofania się z leczenia do czasu zaostrzenia. Okres C: Uczestnicy wycofani z leczenia w okresie B i doświadczający zaostrzenia objawów w 28. tygodniu lub później kwalifikują się do ponownego leczenia risankizumabem w dawce A lub B w zależności od masy ciała przez 16 tygodni (w tygodniu 0 i tygodniu 4). |
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Risankizumab Dawka A/B
Uczestnicy w wieku od 6 do mniej niż 12 lat będą otrzymywać risankizumab w dawce A lub B w zależności od masy ciała przez 40 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Risankizumab Dawka A/B
Uczestnicy w wieku od 6 do mniej niż 12 lat będą otrzymywać risankizumab w dawce A lub B w zależności od masy ciała przez 40 tygodni (tylko Japonia: uwzględnieni zostaną uczestnicy w wieku od 12 do mniej niż 18 lat).
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągający wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) 75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawy PASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym najwyższy wynik reprezentuje najgorszy wynik (pełna erythroderma najcięższego stopnia).
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających co najmniej 75% poprawy PASI.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
|
Odsetek uczestników osiągających globalną ocenę globalnej lekarza (SPGA) wyraźnego lub prawie wyraźnego (wynik 0 lub 1)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
SPGA jest aktualną oceną średniej grubości, rumienia i skalowania wszystkich zmian łuszczycowych.
Wyniki wahają się od 0 (przezroczyste) do 4 (ciężkie) z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze wyniki.
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających SPGA jasnego (wynik 0) lub prawie wyraźny (wynik 1).
|
W 16 tygodniu początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
|
Procent uczestników osiągających globalną ocenę globalnej lekarza (SPGA) wyraźnego lub prawie wyraźnego (wynik 0 lub 1) oraz przy co najmniej 2 klasie ulepszenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
SPGA jest aktualną oceną średniej grubości, rumienia i skalowania wszystkich zmian łuszczycowych.
Wyniki wahają się od 0 (przezroczyste) do 4 (ciężkie) z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze wyniki.
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających SPGA jasnego (wynik 0) lub prawie wyraźny (wynik 1).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających PASI 90 (zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawy PASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym najwyższy wynik reprezentuje najgorszy wynik (pełna erythroderma najcięższego stopnia).
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających co najmniej 90% poprawy PASI.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
|
Procent uczestników osiągających PASI 100 (zdefiniowany jako co najmniej 100% poprawy PASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym najwyższy wynik reprezentuje najgorszy wynik (pełna erythroderma najcięższego stopnia).
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających co najmniej 100% poprawy PASI.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
|
Odsetek uczestników osiągających globalną ocenę lekarza statycznego (SPGA) wyraźnego lub prawie wyraźnego (0 lub 1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
SPGA jest aktualną oceną średniej grubości, rumienia i skalowania wszystkich zmian łuszczycowych.
Wyniki wahają się od 0 (przezroczyste) do 4 (ciężkie) z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze wyniki.
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających SPGA jasnego (wynik 0) lub prawie wyraźny (wynik 1).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Procent uczestników osiągających globalną ocenę globalnej lekarza (SPGA) wyraźnego lub prawie wyraźnego (wynik 0 lub 1) oraz przy co najmniej 2 klasie ulepszenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
SPGA jest aktualną oceną średniej grubości, rumienia i skalowania wszystkich zmian łuszczycowych.
Wyniki wahają się od 0 (przezroczyste) do 4 (ciężkie) z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze wyniki.
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających SPGA jasnego (wynik 0) lub prawie wyraźny (wynik 1).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Procent uczestników osiągających PASI 50 (zdefiniowane jako co najmniej 50% poprawy PASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym najwyższy wynik reprezentuje najgorszy wynik (pełna erythroderma najcięższego stopnia).
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających co najmniej 50% poprawy PASI.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w każdej części badania (części 1-4)
|
|
Procent uczestników osiągających PASI 50 (zdefiniowane jako co najmniej 50% poprawy PASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym najwyższy wynik reprezentuje najgorszy wynik (pełna erythroderma najcięższego stopnia).
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających co najmniej 50% poprawy PASI.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Procent uczestników osiągających PASI 90 (zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawy PASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym najwyższy wynik reprezentuje najgorszy wynik (pełna erythroderma najcięższego stopnia).
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających co najmniej 90% poprawy PASI.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Procent uczestników osiągających PASI 100 (zdefiniowany jako co najmniej 100% poprawy PASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym najwyższy wynik reprezentuje najgorszy wynik (pełna erythroderma najcięższego stopnia).
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających co najmniej 100% poprawy PASI.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Odsetek uczestników osiągających PASI 75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawy PASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym najwyższy wynik reprezentuje najgorszy wynik (pełna erythroderma najcięższego stopnia).
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających co najmniej 75% poprawy PASI.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Zmiana od linii bazowej w dziedzinie Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w części 2 (okres a)
|
CDLQI jest 10-elementowym, zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby dermatologicznej i leczenia na jakość życia (QOL).
Elementy CDLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, wolny czas, szkołę, relacje, sen i leczenie.
Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali: 0 = wcale; 1 = tylko trochę; 2 = całkiem sporo; i 3 = bardzo.
Dodano wyniki pozycji (0 do 3), aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe upośledzenie QOL i gorszych wyników.
Negatywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wykazała zmniejszoną upośledzenie QOL.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w części 2 (okres a)
|
|
Zmiana od linii bazowej w dziedzinie Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
CDLQI jest 10-elementowym, zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby dermatologicznej i leczenia na jakość życia (QOL).
Elementy CDLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, wolny czas, szkołę, relacje, sen i leczenie.
Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali: 0 = wcale; 1 = tylko trochę; 2 = całkiem sporo; i 3 = bardzo.
Dodano wyniki pozycji (0 do 3), aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe upośledzenie QOL i gorszych wyników.
Negatywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wykazała zmniejszoną upośledzenie QOL.
|
Linia podstawowa (tydzień 0) do 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatology Life Index (FDLQI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w części 2 (okres a)
|
FDLQI jest 10-elementowym, zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby dermatologicznej i leczenia na jakość życia (QOL) członków rodziny.
Składa się z 10 pytań, które oceniają wpływ chorób skóry na różne aspekty QOL członka rodziny.
Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali: 0 = wcale; 1 = trochę; 2 = całkiem sporo; i 3 = bardzo.
Dodano wyniki pozycji (0 do 3), aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe upośledzenie QOL i gorszych wyników.
Negatywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wykazała zmniejszoną upośledzenie QOL.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w części 2 (okres a)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatology Life Index (FDLQI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
FDLQI jest 10-elementowym, zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby dermatologicznej i leczenia na jakość życia (QOL) członków rodziny.
Składa się z 10 pytań, które oceniają wpływ chorób skóry na różne aspekty QOL członka rodziny.
Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali: 0 = wcale; 1 = trochę; 2 = całkiem sporo; i 3 = bardzo.
Dodano wyniki pozycji (0 do 3), aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe upośledzenie QOL i gorszych wyników.
Negatywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wykazała zmniejszoną upośledzenie QOL.
|
Linia podstawowa (tydzień 0) do 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Numerical Scale (Inch NRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w części 2 (okres a)
|
Itch NRS to 11-punktowa skala, którą uczestnicy zakończyli, aby opisać intensywność swędzenia.
Wyniki skali swędzenia NRS wahają się między 0, reprezentując „brak swędzenia” do 10, reprezentując „najgorsze swędzenie możliwe” z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze wyniki.
Negatywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na mniej intensywne swędzenie i lepsze wyniki.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w części 2 (okres a)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Numerical Scale (Inch NRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
Itch NRS to 11-punktowa skala, którą uczestnicy zakończyli, aby opisać intensywność swędzenia.
Wyniki skali swędzenia NRS wahają się między 0, reprezentując „brak swędzenia” do 10, reprezentując „najgorsze swędzenie możliwe” z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze wyniki.
Negatywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na mniej intensywne swędzenie i lepsze wyniki.
|
Linia podstawowa (tydzień 0) do 16 tygodnia fazy ponownego leczenia w części 2 (okres c)
|
|
Odsetek uczestników osiągających> = 4-punktowy poprawa w skali ocen numerycznych Itch (u uczestników z wynikiem wyjściowym> = 4)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w części 2 (okres a)
|
Itch NRS to 11-punktowa skala, którą uczestnicy zakończyli, aby opisać intensywność swędzenia w ciągu 24-godzinnego okresu wycofania.
Wyniki skali swędzenia NRS wahają się między 0, reprezentując „brak swędzenia” do 10, reprezentując „najgorsze swędzenie możliwe” z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze wyniki.
Dane są zgłaszane dla odsetka uczestników osiągających> = 4 -punktową poprawę NRS u uczestników z wyjściowym wynikiem NRS> = 4.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do 16 tygodnia początkowego leczenia w części 2 (okres a)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-977
- 2023-504156-10-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Risankizumab
-
Oregon Medical Research CenterAbbVieZakończony
-
Caja Costarricense de Seguro SocialJeszcze nie rekrutacjaŁuszczyca | Łuszczyca (Pso) | Łuszczyca Zapalenie stawówKostaryka
-
AbbVieZakończony
-
AbbVieZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AbbVieRekrutacyjny
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrutacyjny
-
AbbVieRekrutacyjnyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Francja, Węgry, Polska
-
AbbVieZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutacyjny
-
AbbVieZakończony