Um estudo da injeção subcutânea de risanquizumabe para participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave para avaliar a mudança nos sintomas da doença (OptIMMize-1)
13 de março de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, controlado ativamente, avaliador de eficácia cego para avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia do risanquizumabe em pacientes de 6 a menos de 18 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave
A psoríase é uma doença inflamatória sistêmica crônica na qual as células da pele se acumulam e desenvolvem manchas escamosas espessas, vermelhas e brancas na pele. Há uma necessidade médica não atendida de tratamento eficaz em pacientes pediátricos e este estudo está sendo realizado para avaliar risancizumabe em participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave. Este estudo avaliará a mudança nos sintomas da doença.
O risanquizumabe é um medicamento em estudo para o tratamento da psoríase em placas em participantes pediátricos. Este estudo tem 4 partes.
Parte 1: Participantes com 12 < 18 anos receberão uma dose fixa de risancizumabe. Parte 2: Os participantes com idade entre 12 e 18 anos receberão;
- Período A: Risanquizumabe ou ustequinumabe com base no peso corporal seguido por;
- Período B: Risanquizumabe ou nenhum tratamento.
- Período C: Novo tratamento com risancizumabe (se necessário).
Parte 3 e Parte 4: Os participantes com idade entre 6 < 12 anos receberão risanquizumabe com base no peso corporal.
Cerca de 132 participantes serão inscritos em aproximadamente 50 locais em todo o mundo.
O risanquizumabe e o ustequinumabe são administrados por injeção subcutânea (sob a pele).
Partes 1, 3 e 4: Risanquizumabe por 40 semanas com uma chamada de acompanhamento 20 semanas depois para uma duração de estudo de aproximadamente 65 semanas.
Parte 2:
- Período A: Risanquizumabe ou ustequinumabe por 16 semanas.
- Período B: Risanquizumabe ou nenhum tratamento por 36 semanas.
- Período C: Re-tratamento com risancizumabe por 16 semanas. Chamada de acompanhamento 20 semanas depois para uma duração de estudo de aproximadamente 81 semanas. Os participantes de cada Parte que atenderem aos critérios de elegibilidade para um estudo de extensão aberta (OLE) podem continuar com risanquizumabe por 216 semanas adicionais.
Pode haver uma carga maior para os participantes do estudo em comparação com o tratamento padrão. Os participantes terão consultas mensais e avaliações médicas para verificar o efeito do tratamento por meio de exames de sangue, questionários e verificação de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 228881
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
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Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 226177
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 226167
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 226170
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-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 218834
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc /ID# 217733
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-1952
- Rybear, Inc /ID# 223164
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 217808
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
- Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 228537
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 217735
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 228352
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-1782
- Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 240005
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 230830
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 256162
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 230836
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Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 255188
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
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Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 227231
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
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Surrey
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Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da visita inicial.
- Psoríase em placas estável grave ou moderada a grave, conforme definido em cada parte do estudo por envolvimento de psoríase da área de superfície corporal (BSA) e pontuações no Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) e Avaliação Global Estática do Médico (sPGA).
- Candidato à terapia sistêmica conforme avaliado pelo investigador e atende aos critérios de atividade da doença nas visitas de triagem e de linha de base de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Condições médicas clinicamente significativas concomitantes além da indicação que está sendo estudada ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação do participante neste estudo, tornaria o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo ou colocaria o participante em risco por participando do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Risanquizumabe Dose A
Os participantes de 12 a menos de 18 anos recebem uma dose fixa de risancizumabe Dose A por 40 semanas.
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Dose A/B/C de Ustequinumabe, em seguida, Dose A/B de Risanquizumabe
Os participantes de 12 a menos de 18 anos receberão: Período A: Dose A, Dose B ou Dose C de Ustequinumabe com base no peso corporal por 16 semanas (na Semana 0 e na Semana 4). Período B: Risanquizumabe Dose A ou B com base no peso corporal por 24 semanas. |
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
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|
Experimental: Parte 2: Risanquizumabe Dose A/B
Os participantes de 12 a menos de 18 anos receberão: Período A: Dose A ou B de Risanquizumabe com base no peso corporal por 16 semanas (na Semana 0 e na Semana 4). Período B: Os participantes que respondem ao Risanquizumabe no Período A são randomizados novamente para continuar a Dose A ou B de Risanquizumabe com base no peso corporal por até 24 semanas ou interromper o tratamento até o surto. Período C: Os participantes retirados do tratamento no Período B e que apresentam um agravamento dos sintomas na Semana 28 ou além são elegíveis para novo tratamento com Dose A ou B de Risanquizumabe com base no peso corporal por 16 semanas (na Semana 0 e na Semana 4). |
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: Risanquizumabe Dose A/B
Os participantes de 6 a menos de 12 anos receberão Risankizumab Dose A ou B com base no peso corporal por 40 semanas.
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4: Risanquizumabe Dose A/B
Os participantes de 6 a menos de 12 anos receberão Risankizumab Dose A ou B com base no peso corporal por 40 semanas (somente no Japão: participantes de 12 a menos de 18 anos serão incluídos).
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença de psoríase de um participante, que inclui a porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) .
As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando eritrodermia completa do grau mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
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Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global estática do médico (sPGA) claro ou quase claro
Prazo: Na Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
O sPGA é a avaliação atual do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas.
As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (grave).
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Na Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
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Somente nos EUA: Porcentagem de participantes que obtiveram Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) Limpo ou Quase Limpo e com pelo menos 2 graus de melhora desde o início
Prazo: Na Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
O sPGA é a avaliação atual do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas.
As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (grave).
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Na Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 90 (definido como pelo menos 90% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença de psoríase de um participante, que inclui a porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) .
As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando eritrodermia completa do grau mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
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Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 100 (definido como pelo menos 100% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença de psoríase de um participante, que inclui a porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) .
As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando eritrodermia completa do grau mais grave.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
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Parte 2 (Período C): Porcentagem de participantes sPGA limpos ou quase limpos
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
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O sPGA é a avaliação atual do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas.
As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença de psoríase de um participante, que inclui a porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) .
As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando eritrodermia completa do grau mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 de cada parte do estudo (Partes 1-4)
|
|
Parte 2 (Período C): Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença de psoríase de um participante, que inclui a porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) .
As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando eritrodermia completa do grau mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
|
Parte 2 (Período C): Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 90 (definido como pelo menos 90% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença de psoríase de um participante, que inclui a porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) .
As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando eritrodermia completa do grau mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
|
Parte 2 (Período C): Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 100 (definido como pelo menos 100% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença de psoríase de um participante, que inclui a porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) .
As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando eritrodermia completa do grau mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
|
Parte 2 (Período C): Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença de psoríase de um participante, que inclui a porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) .
As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando eritrodermia completa do grau mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
|
Parte 2 (Período A): Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 na Parte 2 (Período A)
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas e tratamentos de doenças dermatológicas na qualidade de vida (QV).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 na Parte 2 (Período A)
|
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Parte 2 (Período C): Alteração no CDLQI
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
O CDLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas e tratamentos de doenças dermatológicas na qualidade de vida.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
|
Parte 2 (Período A): Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Familiar (FDLQI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 na Parte 2 (Período A)
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O FDLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas de doenças dermatológicas e do tratamento na qualidade de vida dos familiares.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 na Parte 2 (Período A)
|
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Parte 2 (Período C): Mudança no FDLQI
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
O FDLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas de doenças dermatológicas e do tratamento na qualidade de vida dos familiares.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
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Parte 2 (Período C): Alteração na Coceira NRS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
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A NRS de coceira é uma escala de 11 pontos que os indivíduos preencherão para descrever a intensidade de sua coceira usando um período recordatório de 24 horas.
As pontuações da escala NRS de coceira variam entre 0, representando "sem coceira" e 10, representando "pior coceira imaginável".
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
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Parte 2 (Período C): Somente nos EUA: Porcentagem de participantes que atingiram Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) Limpo ou Quase Limpo e com pelo menos 2 graus de melhora desde o início
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
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O sPGA é a avaliação atual do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas.
As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
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Parte 2 (Período C): Mudança na Escala Numérica de Coceira (NRS de Coceira)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
|
A NRS de coceira é uma escala de 11 pontos que os indivíduos preencherão para descrever a intensidade de sua coceira usando um período recordatório de 24 horas.
As pontuações da escala NRS de coceira variam entre 0, representando "sem coceira" e 10, representando "pior coceira imaginável".
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 após o início do retratamento na Parte 2 (Período C)
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Parte 2 (Período A): Porcentagem de participantes que alcançaram > = 4 pontos de melhoria na escala numérica de coceira (em participantes com pontuação de linha de base > = 4) em cada visita do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 na Parte 2 (Período A)
|
A NRS de coceira é uma escala de 11 pontos que os indivíduos preencherão para descrever a intensidade de sua coceira usando um período recordatório de 24 horas.
As pontuações da escala NRS de coceira variam entre 0, representando "sem coceira" e 10, representando "pior coceira imaginável".
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 16 na Parte 2 (Período A)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-977
- 2023-504156-10-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .