Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da injeção subcutânea de risanquizumabe para participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave para avaliar a mudança nos sintomas da doença (OptIMMize-1)

19 de maio de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, controlado ativamente, avaliador de eficácia cego para avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia do risanquizumabe em pacientes de 6 a menos de 18 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave

A psoríase é uma doença inflamatória sistêmica crônica na qual as células da pele se acumulam e desenvolvem manchas escamosas espessas, vermelhas e brancas na pele. Há uma necessidade médica não atendida de tratamento eficaz em pacientes pediátricos e este estudo está sendo realizado para avaliar risancizumabe em participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave. Este estudo avaliará a mudança nos sintomas da doença.

O risanquizumabe é um medicamento em estudo para o tratamento da psoríase em placas em participantes pediátricos. Este estudo tem 4 partes.

Parte 1: Participantes com 12 < 18 anos receberão uma dose fixa de risancizumabe. Parte 2: Os participantes com idade entre 12 e 18 anos receberão;

  • Período A: Risanquizumabe ou ustequinumabe com base no peso corporal seguido por;
  • Período B: Risanquizumabe ou nenhum tratamento.
  • Período C: Novo tratamento com risancizumabe (se necessário).

Parte 3 e Parte 4: Os participantes com idade entre 6 < 12 anos receberão risanquizumabe com base no peso corporal.

Cerca de 132 participantes serão inscritos em aproximadamente 50 locais em todo o mundo.

O risanquizumabe e o ustequinumabe são administrados por injeção subcutânea (sob a pele).

Partes 1, 3 e 4: Risanquizumabe por 40 semanas com uma chamada de acompanhamento 20 semanas depois para uma duração de estudo de aproximadamente 65 semanas.

Parte 2:

  • Período A: Risanquizumabe ou ustequinumabe por 16 semanas.
  • Período B: Risanquizumabe ou nenhum tratamento por 36 semanas.
  • Período C: Re-tratamento com risancizumabe por 16 semanas. Chamada de acompanhamento 20 semanas depois para uma duração de estudo de aproximadamente 81 semanas. Os participantes de cada Parte que atenderem aos critérios de elegibilidade para um estudo de extensão aberta (OLE) podem continuar com risanquizumabe por 216 semanas adicionais.

Pode haver uma carga maior para os participantes do estudo em comparação com o tratamento padrão. Os participantes terão consultas mensais e avaliações médicas para verificar o efeito do tratamento por meio de exames de sangue, questionários e verificação de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da visita inicial.
  • Psoríase em placas estável grave ou moderada a grave, conforme definido em cada parte do estudo por envolvimento de psoríase da área de superfície corporal (BSA) e pontuações no Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) e Avaliação Global Estática do Médico (sPGA).
  • Candidato à terapia sistêmica conforme avaliado pelo investigador e atende aos critérios de atividade da doença nas visitas de triagem e de linha de base de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

- Condições médicas clinicamente significativas concomitantes além da indicação que está sendo estudada ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação do participante neste estudo, tornaria o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo ou colocaria o participante em risco por participando do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Risanquizumabe Dose A
Os participantes de 12 a menos de 18 anos recebem uma dose fixa de risancizumabe Dose A por 40 semanas.
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Parte 2: Dose A/B/C de Ustequinumabe, em seguida, Dose A/B de Risanquizumabe

Os participantes de 12 a menos de 18 anos receberão:

Período A: Dose A, Dose B ou Dose C de Ustequinumabe com base no peso corporal por 16 semanas (na Semana 0 e na Semana 4).

Período B: Risanquizumabe Dose A ou B com base no peso corporal por 24 semanas.
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicamento: Ustequinumabe
Injeção Subcutânea
Experimental: Parte 2: Risanquizumabe Dose A/B

Os participantes de 12 a menos de 18 anos receberão:

Período A: Dose A ou B de Risanquizumabe com base no peso corporal por 16 semanas (na Semana 0 e na Semana 4).

Período B: Os participantes que respondem ao Risanquizumabe no Período A são randomizados novamente para continuar a Dose A ou B de Risanquizumabe com base no peso corporal por até 24 semanas ou interromper o tratamento até o surto.

Período C: Os participantes retirados do tratamento no Período B e que apresentam um agravamento dos sintomas na Semana 28 ou além são elegíveis para novo tratamento com Dose A ou B de Risanquizumabe com base no peso corporal por 16 semanas (na Semana 0 e na Semana 4).
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Parte 3: Risanquizumabe Dose A/B
Os participantes de 6 a menos de 12 anos receberão Risankizumab Dose A ou B com base no peso corporal por 40 semanas.
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Parte 4: Risanquizumabe Dose A/B
Os participantes de 6 a menos de 12 anos receberão Risankizumab Dose A ou B com base no peso corporal por 40 semanas (somente no Japão: participantes de 12 a menos de 18 anos serão incluídos).
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem o índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 75 (definido como pelo menos 75% de melhora no PASI)
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores). As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando o pior resultado (eritroderme completo do grau mais severo). Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 75% no PASI.
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global do médico estático (SPGA) de claro ou quase claro (pontuação de 0 ou 1)
Prazo: Na semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
O SPGA é a avaliação atual do médico sobre a espessura média, o eritema e a escala de todas as lesões psoriáticas. As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (graves) com pontuações mais altas representando piores resultados. Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem SPGA de claro (pontuação de 0) ou quase claros (pontuação de 1).
Na semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global do médico estático (SPGA) de claro ou quase claro (pontuação de 0 ou 1) e com pelo menos 2 melhorias no início da linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
O SPGA é a avaliação atual do médico sobre a espessura média, o eritema e a escala de todas as lesões psoriáticas. As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (graves) com pontuações mais altas representando piores resultados. Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem SPGA de claro (pontuação de 0) ou quase claros (pontuação de 1).
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 90 (definido como pelo menos 90% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores). As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando o pior resultado (eritroderme completo do grau mais severo). Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 90% no PASI.
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 100 (definidos como pelo menos 100% de melhora no PASI)
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores). As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando o pior resultado (eritroderme completo do grau mais severo). Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 100% no PASI.
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global do médico estático (SPGA) de claro ou quase claro (0 ou 1)
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O SPGA é a avaliação atual do médico sobre a espessura média, o eritema e a escala de todas as lesões psoriáticas. As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (graves) com pontuações mais altas representando piores resultados. Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem SPGA de claro (pontuação de 0) ou quase claros (pontuação de 1).
Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global do médico estático (SPGA) de claro ou quase claro (pontuação de 0 ou 1) e com pelo menos 2 melhorias no início da linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O SPGA é a avaliação atual do médico sobre a espessura média, o eritema e a escala de todas as lesões psoriáticas. As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (graves) com pontuações mais altas representando piores resultados. Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem SPGA de claro (pontuação de 0) ou quase claros (pontuação de 1).
Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 50 (definido como pelo menos 50% de melhora no PASI)
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores). As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando o pior resultado (eritroderme completo do grau mais severo). Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 50% no PASI.
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial em cada parte do estudo (partes 1-4)
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 50 (definido como pelo menos 50% de melhora no PASI)
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores). As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando o pior resultado (eritroderme completo do grau mais severo). Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 50% no PASI.
Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 90 (definido como pelo menos 90% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores). As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando o pior resultado (eritroderme completo do grau mais severo). Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 90% no PASI.
Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 100 (definidos como pelo menos 100% de melhora no PASI)
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores). As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando o pior resultado (eritroderme completo do grau mais severo). Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 100% no PASI.
Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no PASI)
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores). As pontuações variam de 0 a 72, com a pontuação mais alta representando o pior resultado (eritroderme completo do grau mais severo). Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 75% no PASI.
Linha de base (semana 0) e semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial na Parte 2 (período a)
O CDLQI é um questionário validado de 10 itens, usado na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença dermatológica e o tratamento na qualidade de vida (QV). Os itens do CDLQI incluem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamentos, sono e tratamento. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada; 1 = apenas um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito. As pontuações dos itens (0 a 3) foram adicionadas para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 30, com pontuações mais altas representando maior comprometimento da QV e pior resultados. Uma mudança negativa da pontuação da linha de base indicou um comprometimento reduzido da QV.
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial na Parte 2 (período a)
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O CDLQI é um questionário validado de 10 itens, usado na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença dermatológica e o tratamento na qualidade de vida (QV). Os itens do CDLQI incluem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamentos, sono e tratamento. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada; 1 = apenas um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito. As pontuações dos itens (0 a 3) foram adicionadas para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 30, com pontuações mais altas representando maior comprometimento da QV e pior resultados. Uma mudança negativa da pontuação da linha de base indicou um comprometimento reduzido da QV.
Linha de base (semana 0) a semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia familiar (FDLQI)
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial na Parte 2 (período a)
O FDLQI é um questionário validado de 10 itens, usado na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença dermatológica e o tratamento na qualidade de vida (QV) dos membros da família. Consiste em 10 perguntas que avaliam o impacto das doenças da pele em diferentes aspectos da QV do membro da família. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada; 1 = um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito. As pontuações dos itens (0 a 3) foram adicionadas para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 30, com pontuações mais altas representando maior comprometimento da QV e pior resultados. Uma mudança negativa da pontuação da linha de base indicou um comprometimento reduzido da QV.
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial na Parte 2 (período a)
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia familiar (FDLQI)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O FDLQI é um questionário validado de 10 itens, usado na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença dermatológica e o tratamento na qualidade de vida (QV) dos membros da família. Consiste em 10 perguntas que avaliam o impacto das doenças da pele em diferentes aspectos da QV do membro da família. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada; 1 = um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito. As pontuações dos itens (0 a 3) foram adicionadas para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 30, com pontuações mais altas representando maior comprometimento da QV e pior resultados. Uma mudança negativa da pontuação da linha de base indicou um comprometimento reduzido da QV.
Linha de base (semana 0) a semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica da coceira (NRS da coceira)
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial na Parte 2 (período a)
O ITCH NRS é uma escala de 11 pontos que os participantes concluem para descrever a intensidade de sua coceira. As pontuações da escala NRS da ITCH variam entre 0, representando "sem coceira" e 10, representando "pior coceira imaginável" com pontuações mais altas representando piores resultados. Uma mudança negativa da linha de base indica coceira menos intensa e melhores resultados.
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial na Parte 2 (período a)
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica da coceira (NRS da coceira)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
O ITCH NRS é uma escala de 11 pontos que os participantes concluem para descrever a intensidade de sua coceira. As pontuações da escala NRS da ITCH variam entre 0, representando "sem coceira" e 10, representando "pior coceira imaginável" com pontuações mais altas representando piores resultados. Uma mudança negativa da linha de base indica coceira menos intensa e melhores resultados.
Linha de base (semana 0) a semana 16 da fase de re-tratamento na parte 2 (período C)
Porcentagem de participantes alcançando> = melhoria de 4 pontos na escala de classificação numérica da coceira (em participantes com pontuação de linha de base> = 4)
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial na Parte 2 (período a)
O ITCH NRS é uma escala de 11 pontos que os participantes concluem para descrever a intensidade de sua coceira dentro de um período de recall de 24 horas. As pontuações da escala NRS da ITCH variam entre 0, representando "sem coceira" e 10, representando "pior coceira imaginável" com pontuações mais altas representando piores resultados. Os dados são relatados para a porcentagem de participantes que atingem> = melhoria de 4 pontos no NRS da coceira nos participantes com uma pontuação de NRS da coceira de linha de base> = 4.
Linha de base (semana 0) à semana 16 do tratamento inicial na Parte 2 (período a)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Risanquizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever