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Eine Studie zur subkutanen Risankizumab-Injektion bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zur Beurteilung der Veränderung der Krankheitssymptome (OptIMMize-1)

19. Mai 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, verblindete Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische, systemische, entzündliche Erkrankung, bei der sich Hautzellen ansammeln und dicke, rote und weiße schuppige Flecken auf der Haut entwickeln. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf für eine wirksame Behandlung von pädiatrischen Patienten, und diese Studie wird durchgeführt, um Risankizumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Diese Studie wird die Veränderung der Krankheitssymptome bewerten.

Risankizumab ist ein Medikament, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Teilnehmern untersucht wird. Diese Studie hat 4 Teile.

Teil 1: Teilnehmer im Alter von 12 < 18 Jahren erhalten eine feste Dosis Risankizumab. Teil 2: Teilnehmer im Alter von 12 < 18 Jahren erhalten;

  • Periode A: Risankizumab oder Ustekinumab basierend auf dem Körpergewicht, gefolgt von;
  • Periode B: Risankizumab oder keine Behandlung.
  • Phase C: Wiederbehandlung mit Risankizumab (falls erforderlich).

Teil 3 und Teil 4: Teilnehmer im Alter von 6 < 12 Jahren erhalten Risankizumab basierend auf dem Körpergewicht.

Etwa 132 Teilnehmer werden an etwa 50 Standorten weltweit eingeschrieben sein.

Risankizumab und Ustekinumab werden als subkutane (unter die Haut) Injektion verabreicht.

Teile 1, 3 und 4: Risankizumab für 40 Wochen mit einem Follow-up-Gespräch 20 Wochen später für eine Studiendauer von ungefähr 65 Wochen.

Teil 2:

  • Periode A: Risankizumab oder Ustekinumab für 16 Wochen.
  • Periode B: Risankizumab oder keine Behandlung für 36 Wochen.
  • Periode C: Wiederbehandlung mit Risankizumab für 16 Wochen. Follow-up-Anruf 20 Wochen später für eine Studiendauer von ca. 81 Wochen. Teilnehmer aus jedem Teil, die die Eignungskriterien für eine offene Verlängerungsstudie (OLE) erfüllen, können Risankizumab für 216 zusätzliche Wochen fortsetzen.

Im Vergleich zur Standardbehandlung kann es zu einer höheren Belastung für die Studienteilnehmer kommen. Die Teilnehmer nehmen an monatlichen Besuchen teil, und bei medizinischen Untersuchungen wird die Wirkung der Behandlung durch Bluttests, Fragebögen und die Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch.
  • Stabile schwere oder mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, wie in jedem Studienteil definiert durch Psoriasis-Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) und Ergebnisse im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und Static Physician Global Assessment (sPGA).
  • Kandidat für eine systemische Therapie, wie vom Prüfarzt beurteilt, und die Kriterien für die Krankheitsaktivität sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen gemäß Protokoll erfüllen.

Ausschlusskriterien:

- Gleichzeitige klinisch signifikante Erkrankungen außer der untersuchten Indikation oder aus anderen Gründen, die der Prüfarzt feststellt, würden die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen, den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments machen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen durch Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Risankizumab Dosis A
Teilnehmer im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erhalten 40 Wochen lang eine feste Dosis von Risankizumab Dosis A.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Teil 2: Ustekinumab Dosis A/B/C, dann Risankizumab Dosis A/B

Teilnehmer im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erhalten:

Zeitraum A: Ustekinumab Dosis A, Dosis B oder Dosis C basierend auf dem Körpergewicht für 16 Wochen (in Woche 0 und Woche 4).

Zeitraum B: Risankizumab Dosis A oder B basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Ustekinumab
Subkutane Injektion
Experimental: Teil 2: Risankizumab Dosis A/B

Teilnehmer im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erhalten:

Zeitraum A: Risankizumab Dosis A oder B basierend auf dem Körpergewicht für 16 Wochen (in Woche 0 und Woche 4).

Periode B: Teilnehmer, die in Periode A auf Risankizumab ansprechen, werden erneut randomisiert, um die Risankizumab-Dosis A oder B basierend auf dem Körpergewicht für bis zu 24 Wochen fortzusetzen oder die Behandlung bis zum Schub abzusetzen.

Phase C: Teilnehmer, die von der Behandlung in Phase B abgesetzt wurden und in Woche 28 oder darüber hinaus einen Schub der Symptome verspüren, sind für eine erneute Behandlung mit Risankizumab Dosis A oder B basierend auf dem Körpergewicht für 16 Wochen (in Woche 0 und Woche 4) berechtigt.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Teil 3: Risankizumab Dosis A/B
Teilnehmer im Alter von 6 bis unter 12 Jahren erhalten Risankizumab Dosis A oder B basierend auf dem Körpergewicht für 40 Wochen.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Teil 4: Risankizumab Dosis A/B
Teilnehmer im Alter von 6 bis unter 12 Jahren erhalten Risankizumab Dosis A oder B basierend auf dem Körpergewicht für 40 Wochen (nur Japan: Teilnehmer im Alter von 12 bis unter 18 Jahren werden eingeschlossen).
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis Fläche Schweregradindex (PASI) 75 erreichen (definiert als mindestens 75% Verbesserung der PASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt (vollständige Erythrodermie des schwersten Grades). Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens 75% Verbesserung der PASI erzielen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die globale Bewertung des statischen Arztes (SPGA) von klarem oder fast klarem (Punktzahl von 0 oder 1) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Die SPGA ist die derzeitige Bewertung der durchschnittlichen Dicke, Erytheme und Skalierung aller psoriatischen Läsionen des Arztes. Die Bewertungen reichen von 0 (klar) bis 4 (schwer) mit höheren Werten, die schlechtere Ergebnisse darstellen. Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die SPGA von Clear (Score von 0) oder fast klar (Punktzahl von 1) erreichen.
In Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die globale Bewertung des statischen Arztes (SPGA) von klarem oder fast klarem (Punktzahl von 0 oder 1) und mit einer Verbesserung von mindestens 2 Gradverbesserungen gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Die SPGA ist die derzeitige Bewertung der durchschnittlichen Dicke, Erytheme und Skalierung aller psoriatischen Läsionen des Arztes. Die Bewertungen reichen von 0 (klar) bis 4 (schwer) mit höheren Werten, die schlechtere Ergebnisse darstellen. Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die SPGA von Clear (Score von 0) oder fast klar (Punktzahl von 1) erreichen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 90 erreichen (definiert als mindestens 90% Verbesserung der PASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt (vollständige Erythrodermie des schwersten Grades). Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens 90% Verbesserung der PASI erzielen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 100 erreichen (definiert als mindestens 100% Verbesserung der PASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt (vollständige Erythrodermie des schwersten Grades). Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens eine 100% ige Verbesserung der PASI erzielen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die globale Bewertung des statischen Arztes (SPGA) von klarem oder fast klarem (0 oder 1) erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Die SPGA ist die derzeitige Bewertung der durchschnittlichen Dicke, Erytheme und Skalierung aller psoriatischen Läsionen des Arztes. Die Bewertungen reichen von 0 (klar) bis 4 (schwer) mit höheren Werten, die schlechtere Ergebnisse darstellen. Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die SPGA von Clear (Score von 0) oder fast klar (Punktzahl von 1) erreichen.
Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die globale Bewertung des statischen Arztes (SPGA) von klarem oder fast klarem (Punktzahl von 0 oder 1) und mit einer Verbesserung von mindestens 2 Gradverbesserungen gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Die SPGA ist die derzeitige Bewertung der durchschnittlichen Dicke, Erytheme und Skalierung aller psoriatischen Läsionen des Arztes. Die Bewertungen reichen von 0 (klar) bis 4 (schwer) mit höheren Werten, die schlechtere Ergebnisse darstellen. Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die SPGA von Clear (Score von 0) oder fast klar (Punktzahl von 1) erreichen.
Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 50 erreichen (definiert als mindestens 50% Verbesserung der PASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt (vollständige Erythrodermie des schwersten Grades). Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens 50% Verbesserung der PASI erzielen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in jedem Teil der Studie (Teile 1-4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 50 erreichen (definiert als mindestens 50% Verbesserung der PASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt (vollständige Erythrodermie des schwersten Grades). Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens 50% Verbesserung der PASI erzielen.
Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 90 erreichen (definiert als mindestens 90% Verbesserung der PASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt (vollständige Erythrodermie des schwersten Grades). Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens 90% Verbesserung der PASI erzielen.
Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 100 erreichen (definiert als mindestens 100% Verbesserung der PASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt (vollständige Erythrodermie des schwersten Grades). Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens eine 100% ige Verbesserung der PASI erzielen.
Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 erreichen (definiert als mindestens 75% Verbesserung der PASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt (vollständige Erythrodermie des schwersten Grades). Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens 75% Verbesserung der PASI erzielen.
Baseline (Woche 0) und Woche 16 der Wiedereinbehaltungsphase in Teil 2 (Periode c)
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (CDLQI) der Kinder der Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in Teil 2 (Periode a)
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen der Symptome der Dermatologischen Erkrankungen und die Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Die CDLQI -Artikel umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = nur ein wenig; 2 = ziemlich viel; und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen (0 bis 3) wurden hinzugefügt, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 mit höheren Werten für eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität und schlechtere Ergebnisse zu erzielen. Eine negative Änderung gegenüber dem Grundlinienwert zeigte eine verringerte Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in Teil 2 (Periode a)
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (CDLQI) der Kinder der Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der Wiederhandlungsphase in Teil 2 (Periode c)
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen der Symptome der Dermatologischen Erkrankungen und die Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Die CDLQI -Artikel umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = nur ein wenig; 2 = ziemlich viel; und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen (0 bis 3) wurden hinzugefügt, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 mit höheren Werten für eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität und schlechtere Ergebnisse zu erzielen. Eine negative Änderung gegenüber dem Grundlinienwert zeigte eine verringerte Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der Wiederhandlungsphase in Teil 2 (Periode c)
Veränderung von der Grundlinie in der Familie Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in Teil 2 (Periode a)
Der FDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen der Symptome der Dermatologischen Erkrankungen und die Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) von Familienmitgliedern zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Familienmitglieds bewerten. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = ziemlich viel; und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen (0 bis 3) wurden hinzugefügt, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 mit höheren Werten für eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität und schlechtere Ergebnisse zu erzielen. Eine negative Änderung gegenüber dem Grundlinienwert zeigte eine verringerte Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in Teil 2 (Periode a)
Veränderung von der Grundlinie in der Familie Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der Wiederhandlungsphase in Teil 2 (Periode c)
Der FDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen der Symptome der Dermatologischen Erkrankungen und die Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) von Familienmitgliedern zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Familienmitglieds bewerten. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = ziemlich viel; und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen (0 bis 3) wurden hinzugefügt, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 mit höheren Werten für eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität und schlechtere Ergebnisse zu erzielen. Eine negative Änderung gegenüber dem Grundlinienwert zeigte eine verringerte Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der Wiederhandlungsphase in Teil 2 (Periode c)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der ITCH Numerical Rating Scale (ITCH NRS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in Teil 2 (Periode a)
Der Juckreiz NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die die Teilnehmer vervollständigen, um die Intensität ihres Juckreizes zu beschreiben. Die Itch -NRS -Skala -Scores variieren zwischen 0 und repräsentieren "No Itching" und 10, was "schlechteste Juckreiz" mit höheren Werten für schlechtere Ergebnisse darstellt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt weniger intensives Juckreiz und bessere Ergebnisse an.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in Teil 2 (Periode a)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der ITCH Numerical Rating Scale (ITCH NRS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der Wiederhandlungsphase in Teil 2 (Periode c)
Der Juckreiz NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die die Teilnehmer vervollständigen, um die Intensität ihres Juckreizes zu beschreiben. Die Itch -NRS -Skala -Scores variieren zwischen 0 und repräsentieren "No Itching" und 10, was "schlechteste Juckreiz" mit höheren Werten für schlechtere Ergebnisse darstellt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt weniger intensives Juckreiz und bessere Ergebnisse an.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der Wiederhandlungsphase in Teil 2 (Periode c)
Prozentsatz der Teilnehmer, die> = 4-Punkte-Verbesserung in der itch numerischen Bewertungsskala erreichen (bei Teilnehmern mit Basisbewertung> = 4)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in Teil 2 (Periode a)
Der Idch-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die die Teilnehmer vervollständigen, um die Intensität ihres Juckreizes innerhalb einer 24-Stunden-Rückrufzeit zu beschreiben. Die Itch -NRS -Skala -Scores variieren zwischen 0 und repräsentieren "No Itching" und 10, was "schlechteste Juckreiz" mit höheren Werten für schlechtere Ergebnisse darstellt. Die Daten werden für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die in den ITCH -NRS bei Teilnehmern mit einem Basis -Juckreiz -NRS -Score von> = 4 eine Basis -Juckreiz -Idch -NRS -Bewertung erzielen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16 der ersten Behandlung in Teil 2 (Periode a)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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