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Une étude sur l'injection sous-cutanée de risankizumab pour les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère afin d'évaluer l'évolution des symptômes de la maladie (OptIMMize-1)

19 mai 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, à contrôle actif et à l'insu de l'évaluateur d'efficacité pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du risankizumab chez les patients âgés de 6 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le psoriasis est une maladie chronique, systémique et inflammatoire dans laquelle les cellules de la peau s'accumulent et développent des plaques squameuses épaisses, rouges et blanches sur la peau. Il existe un besoin médical non satisfait pour un traitement efficace chez les patients pédiatriques et cette étude est en cours pour évaluer le risankizumab chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Cette étude évaluera l'évolution des symptômes de la maladie.

Le risankizumab est un médicament à l'étude pour le traitement du psoriasis en plaques chez les participants pédiatriques. Cette étude comporte 4 parties.

Partie 1 : Les participants âgés de 12 < 18 ans recevront une dose fixe de risankizumab. Partie 2 : Les participants âgés de 12 à < 18 ans recevront ;

  • Période A : risankizumab ou ustekinumab en fonction du poids corporel suivi de ;
  • Période B : Risankizumab ou pas de traitement.
  • Période C : retraitement par risankizumab (si nécessaire).

Partie 3 et Partie 4 : Les participants âgés de 6 à 12 ans recevront du risankizumab en fonction de leur poids corporel.

Environ 132 participants seront inscrits dans environ 50 sites à travers le monde.

Le risankizumab et l'ustekinumab sont administrés par injection sous-cutanée (sous la peau).

Parties 1, 3 et 4 : Risankizumab pendant 40 semaines avec un appel de suivi 20 semaines plus tard pour une durée d'étude d'environ 65 semaines.

Partie 2:

  • Période A : risankizumab ou ustekinumab pendant 16 semaines.
  • Période B : Risankizumab ou aucun traitement pendant 36 semaines.
  • Période C : Re-traitement avec le risankizumab pendant 16 semaines. Appel de suivi 20 semaines plus tard pour une durée d'étude d'environ 81 semaines. Les participants de chaque partie qui répondent aux critères d'éligibilité pour une étude d'extension en ouvert (OLE) peuvent continuer à prendre du risankizumab pendant 216 semaines supplémentaires.

Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à l'étude par rapport au traitement standard. Les participants assisteront à des visites mensuelles et des évaluations médicales vérifieront l'effet du traitement par des tests sanguins, des questionnaires et la recherche d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, États-Unis, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de psoriasis en plaques chronique pendant au moins 6 mois avant la visite de référence.
  • Psoriasis en plaques sévère ou modéré à sévère stable tel que défini dans chaque partie de l'étude par l'implication du psoriasis de la surface corporelle (BSA) et les scores sur l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) et l'évaluation globale du médecin statique (sPGA).
  • Candidat à un traitement systémique tel qu'évalué par l'investigateur et répondant aux critères d'activité de la maladie lors des visites de dépistage et de référence conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

- Conditions médicales concomitantes cliniquement significatives autres que l'indication à l'étude ou toute autre raison que l'investigateur détermine interférerait avec la participation du participant à cette étude, ferait du participant un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude, ou mettrait le participant en danger en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Risankizumab Dose A
Les participants âgés de 12 à moins de 18 ans reçoivent une dose fixe de risankizumab Dose A pendant 40 semaines.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Expérimental: Partie 2 : Ustekinumab Dose A/B/C puis Risankizumab Dose A/B

Les participants âgés de 12 à moins de 18 ans recevront :

Période A : dose d'ustekinumab A, dose B ou dose C en fonction du poids corporel pendant 16 semaines (à la semaine 0 et à la semaine 4).

Période B : Risankizumab Dose A ou B en fonction du poids corporel pendant 24 semaines.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Médicament: Ustekinumab
Injection sous-cutanée
Expérimental: Partie 2 : Risankizumab Dose A/B

Les participants âgés de 12 à moins de 18 ans recevront :

Période A : Dose A ou B de risankizumab en fonction du poids corporel pendant 16 semaines (à la semaine 0 et à la semaine 4).

Période B : les participants qui répondent au risankizumab dans la période A sont re-randomisés pour continuer la dose de risankizumab A ou B en fonction du poids corporel jusqu'à 24 semaines ou interrompre le traitement jusqu'à la poussée.

Période C : les participants ayant interrompu le traitement au cours de la période B et présentant une poussée de symptômes à la semaine 28 ou au-delà sont éligibles pour un nouveau traitement avec la dose A ou B de risankizumab en fonction du poids corporel pendant 16 semaines (à la semaine 0 et à la semaine 4).
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Expérimental: Partie 3 : Risankizumab Dose A/B
Les participants âgés de 6 à moins de 12 ans recevront Risankizumab Dose A ou B en fonction du poids corporel pendant 40 semaines.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Expérimental: Partie 4 : Risankizumab Dose A/B
Les participants âgés de 6 à moins de 12 ans recevront Risankizumab Dose A ou B en fonction du poids corporel pendant 40 semaines (Japon uniquement : les participants âgés de 12 à moins de 18 ans seront inclus).
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI) 75 (défini comme une amélioration d'au moins 75% de PASI)
Délai: Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie du psoriasis global d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémités inférieures). Les scores varient de 0 à 72, le score le plus élevé représentant le pire résultat (érythrodermie complète du degré le plus sévère). Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant une amélioration d'au moins 75% de PASI.
Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale du médecin statique (SPGA) de clair ou presque clair (score de 0 ou 1)
Délai: À la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Le SPGA est l'évaluation actuelle du médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la mise à l'échelle de toutes les lésions psoriatiques. Les scores varient de 0 (claire) à 4 (sévère) avec des scores plus élevés représentant des résultats moins élevés. Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant SPGA de clair (score de 0) ou presque clair (score de 1).
À la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale du médecin statique (SPGA) de clair ou presque clair (score de 0 ou 1) et avec au moins 2 amélioration de grade par rapport à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Le SPGA est l'évaluation actuelle du médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la mise à l'échelle de toutes les lésions psoriatiques. Les scores varient de 0 (claire) à 4 (sévère) avec des scores plus élevés représentant des résultats moins élevés. Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant SPGA de clair (score de 0) ou presque clair (score de 1).
Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant PASI 90 (défini comme une amélioration d'au moins 90% de PASI)
Délai: Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie du psoriasis global d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémités inférieures). Les scores varient de 0 à 72, le score le plus élevé représentant le pire résultat (érythrodermie complète du degré le plus sévère). Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant une amélioration d'au moins 90% de PASI.
Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Pourcentage de participants atteignant PASI 100 (défini comme une amélioration d'au moins 100% de PASI)
Délai: Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie du psoriasis global d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémités inférieures). Les scores varient de 0 à 72, le score le plus élevé représentant le pire résultat (érythrodermie complète du degré le plus sévère). Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant au moins une amélioration de 100% de PASI.
Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Pourcentage de participants réalisant l'évaluation globale du médecin statique (SPGA) de clair ou presque clair (0 ou 1)
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le SPGA est l'évaluation actuelle du médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la mise à l'échelle de toutes les lésions psoriatiques. Les scores varient de 0 (claire) à 4 (sévère) avec des scores plus élevés représentant des résultats moins élevés. Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant SPGA de clair (score de 0) ou presque clair (score de 1).
Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale du médecin statique (SPGA) de clair ou presque clair (score de 0 ou 1) et avec au moins 2 amélioration de grade par rapport à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le SPGA est l'évaluation actuelle du médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la mise à l'échelle de toutes les lésions psoriatiques. Les scores varient de 0 (claire) à 4 (sévère) avec des scores plus élevés représentant des résultats moins élevés. Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant SPGA de clair (score de 0) ou presque clair (score de 1).
Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Pourcentage de participants atteignant PASI 50 (défini comme une amélioration d'au moins 50% de PASI)
Délai: Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie du psoriasis global d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémités inférieures). Les scores varient de 0 à 72, le score le plus élevé représentant le pire résultat (érythrodermie complète du degré le plus sévère). Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant au moins une amélioration de 50% de PASI.
Référence (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans chaque partie de l'étude (parties 1-4)
Pourcentage de participants atteignant PASI 50 (défini comme une amélioration d'au moins 50% de PASI)
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie du psoriasis global d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémités inférieures). Les scores varient de 0 à 72, le score le plus élevé représentant le pire résultat (érythrodermie complète du degré le plus sévère). Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant au moins une amélioration de 50% de PASI.
Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Pourcentage de participants atteignant PASI 90 (défini comme une amélioration d'au moins 90% de PASI)
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie du psoriasis global d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémités inférieures). Les scores varient de 0 à 72, le score le plus élevé représentant le pire résultat (érythrodermie complète du degré le plus sévère). Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant une amélioration d'au moins 90% de PASI.
Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Pourcentage de participants atteignant PASI 100 (défini comme une amélioration d'au moins 100% de PASI)
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie du psoriasis global d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémités inférieures). Les scores varient de 0 à 72, le score le plus élevé représentant le pire résultat (érythrodermie complète du degré le plus sévère). Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant au moins une amélioration de 100% de PASI.
Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Pourcentage de participants atteignant PASI 75 (défini comme une amélioration d'au moins 75% de PASI)
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie du psoriasis global d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémités inférieures). Les scores varient de 0 à 72, le score le plus élevé représentant le pire résultat (érythrodermie complète du degré le plus sévère). Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant une amélioration d'au moins 75% de PASI.
Référence (semaine 0) et semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Changement par rapport à la référence dans le score total des enfants en dermatologie de la dermatologie (CDLQI)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans la partie 2 (période A)
Le CDLQI est un questionnaire à 10 éléments et validé utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et traitements de la maladie dermatologique sur la qualité de vie (QoL). Les éléments CDLQI comprennent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations, le sommeil et le traitement. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout; 1 = seulement un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup. Des scores d'articles (0 à 3) ont été ajoutés pour fournir une plage de score totale de 0 à 30 avec des scores plus élevés représentant une plus grande altération de la qualité de vie et des résultats pires. Un changement négatif par rapport au score de base a indiqué une altération réduite de la qualité de vie.
Baseline (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans la partie 2 (période A)
Changement par rapport à la référence dans le score total des enfants en dermatologie de la dermatologie (CDLQI)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le CDLQI est un questionnaire à 10 éléments et validé utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et traitements de la maladie dermatologique sur la qualité de vie (QoL). Les éléments CDLQI comprennent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations, le sommeil et le traitement. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout; 1 = seulement un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup. Des scores d'articles (0 à 3) ont été ajoutés pour fournir une plage de score totale de 0 à 30 avec des scores plus élevés représentant une plus grande altération de la qualité de vie et des résultats pires. Un changement négatif par rapport au score de base a indiqué une altération réduite de la qualité de vie.
Baseline (semaine 0) à la semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Changement par rapport à la référence dans le score total de la qualité de vie de la dermatologie familiale (FDLQI)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans la partie 2 (période A)
Le FDLQI est un questionnaire validé en 10 éléments utilisés dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie dermatologique et du traitement sur la qualité de vie (QoL) des membres de la famille. Il se compose de 10 questions qui évaluent l'impact des maladies cutanées sur différents aspects de la qualité de vie du membre de la famille. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout; 1 = un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup. Des scores d'articles (0 à 3) ont été ajoutés pour fournir une plage de score totale de 0 à 30 avec des scores plus élevés représentant une plus grande altération de la qualité de vie et des résultats pires. Un changement négatif par rapport au score de base a indiqué une altération réduite de la qualité de vie.
Baseline (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans la partie 2 (période A)
Changement par rapport à la référence dans le score total de la qualité de vie de la dermatologie familiale (FDLQI)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le FDLQI est un questionnaire validé en 10 éléments utilisés dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie dermatologique et du traitement sur la qualité de vie (QoL) des membres de la famille. Il se compose de 10 questions qui évaluent l'impact des maladies cutanées sur différents aspects de la qualité de vie du membre de la famille. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout; 1 = un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup. Des scores d'articles (0 à 3) ont été ajoutés pour fournir une plage de score totale de 0 à 30 avec des scores plus élevés représentant une plus grande altération de la qualité de vie et des résultats pires. Un changement négatif par rapport au score de base a indiqué une altération réduite de la qualité de vie.
Baseline (semaine 0) à la semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Changement par rapport à l'échelle de notation numérique des démangeaisons (Itch NRS)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans la partie 2 (période A)
Le NRS des démangeaisons est une échelle de 11 points que les participants complètent pour décrire l'intensité de leurs démangeaisons. Les scores d'échelle NRS des démangeaisons varient entre 0, représentant "pas de démangeaisons" et 10, représentant "les pires démangeaisons imaginables" avec des scores plus élevés représentant des résultats plus pires. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique des démangeaisons moins intenses et de meilleurs résultats.
Baseline (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans la partie 2 (période A)
Changement par rapport à l'échelle de notation numérique des démangeaisons (Itch NRS)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Le NRS des démangeaisons est une échelle de 11 points que les participants complètent pour décrire l'intensité de leurs démangeaisons. Les scores d'échelle NRS des démangeaisons varient entre 0, représentant "pas de démangeaisons" et 10, représentant "les pires démangeaisons imaginables" avec des scores plus élevés représentant des résultats plus pires. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique des démangeaisons moins intenses et de meilleurs résultats.
Baseline (semaine 0) à la semaine 16 de la phase de re-traitement dans la partie 2 (période C)
Pourcentage de participants atteignant> = 4 points d'amélioration de l'échelle de notation numérique des démangeaisons (chez les participants avec un score de base> = 4)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans la partie 2 (période A)
Les démangeaisons NRS sont une échelle de 11 points que les participants complètent pour décrire l'intensité de leurs démangeaisons dans une période de rappel de 24 heures. Les scores d'échelle NRS des démangeaisons varient entre 0, représentant "pas de démangeaisons" et 10, représentant "les pires démangeaisons imaginables" avec des scores plus élevés représentant des résultats plus pires. Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants atteignant> = 4 points d'amélioration de la NR des démangeaisons chez les participants avec un score NRS de démangeaisons de base de> = 4.
Baseline (semaine 0) à la semaine 16 du traitement initial dans la partie 2 (période A)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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