Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní injekce risankizumabu pro pediatrické pacienty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou k posouzení změny příznaků onemocnění (OptIMMize-1)

19. května 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem účinnosti k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti risankizumabu u pacientů ve věku od 6 do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Psoriáza je chronické, systémové, zánětlivé onemocnění, při kterém se kožní buňky hromadí a vytvářejí silné, červené a bílé šupinaté skvrny na kůži. Existuje neuspokojená lékařská potřeba účinné léčby u pediatrických pacientů a tato studie se provádí za účelem hodnocení risankizumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Tato studie posoudí změnu symptomů onemocnění.

Risankizumab je studovaný lék pro léčbu plakové psoriázy u pediatrických účastníků. Tato studie má 4 části.

Část 1: Účastníci ve věku 12 < 18 let dostanou fixní dávku risankizumabu. Část 2: Účastníci ve věku 12 < 18 let obdrží;

  • Období A: Risankizumab nebo ustekinumab na základě tělesné hmotnosti a následně;
  • Období B: Risankizumab nebo žádná léčba.
  • Období C: Opakovaná léčba risankizumabem (v případě potřeby).

Část 3 a část 4: Účastníci ve věku 6 < 12 let dostanou risankizumab na základě tělesné hmotnosti.

Přibližně 132 účastníků bude zapsáno na přibližně 50 místech po celém světě.

Risankizumab a ustekinumab se podávají jako subkutánní (podkožní) injekce.

Části 1, 3 a 4: Risankizumab po dobu 40 týdnů s následnou návštěvou o 20 týdnů později po dobu trvání studie přibližně 65 týdnů.

Část 2:

  • Období A: Risankizumab nebo ustekinumab po dobu 16 týdnů.
  • Období B: Risankizumab nebo žádná léčba po dobu 36 týdnů.
  • Období C: Opakovaná léčba risankizumabem po dobu 16 týdnů. Následný hovor o 20 týdnů později po dobu trvání studie přibližně 81 týdnů. Účastníci z každé části, kteří splňují kritéria způsobilosti pro otevřenou rozšířenou studii (OLE), mohou pokračovat v léčbě risankizumabem dalších 216 týdnů.

Pro účastníky studie může být vyšší zátěž ve srovnání se standardní léčbou. Účastníci budou docházet na měsíční návštěvy a lékařská vyšetření budou kontrolovat účinek léčby pomocí krevních testů, dotazníků a kontroly vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou.
  • Stabilní závažná nebo středně závažná až závažná ložisková psoriáza, jak je definována v každé části studie postižením plochy povrchu těla (BSA) psoriázou a skóre v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a statického hodnocení lékařem (sPGA).
  • Kandidát na systémovou terapii podle hodnocení zkoušejícího a splňující kritéria aktivity onemocnění jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

- Současné klinicky významné zdravotní stavy jiné než studovaná indikace nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém zkoušející rozhodne, že by narušoval účast účastníka v této studii, učinil by účastníka nevhodným kandidátem pro podávání studovaného léku nebo by účastníka vystavil riziku tím, že účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Risankizumab Dávka A
Účastníci ve věku 12 až méně než 18 let dostávají fixní dávku risankizumabu Dávka A po dobu 40 týdnů.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Část 2: Ustekinumab Dávka A/B/C poté Risankizumab Dávka A/B

Účastníci ve věku 12 až méně než 18 let obdrží:

Období A: Ustekinumab Dávka A, Dávka B nebo Dávka C na základě tělesné hmotnosti po dobu 16 týdnů (v týdnu 0 a týdnu 4).

Období B: Risankizumab Dávka A nebo B na základě tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Ustekinumab
Subkutánní injekce
Experimentální: Část 2: Risankizumab Dávka A/B

Účastníci ve věku 12 až méně než 18 let obdrží:

Období A: Risankizumab Dávka A nebo B na základě tělesné hmotnosti po dobu 16 týdnů (v týdnu 0 a týdnu 4).

Období B: Účastníci, kteří reagují na risankizumab v období A, jsou znovu randomizováni tak, aby pokračovali v dávce A nebo B risankizumabu na základě tělesné hmotnosti po dobu až 24 týdnů nebo léčbu ukončili až do vzplanutí.

Období C: Účastníci, kteří odstoupili z léčby v Období B a pociťují vzplanutí příznaků v týdnu 28 nebo později, mají nárok na opakovanou léčbu risankizumabem v dávce A nebo B na základě tělesné hmotnosti po dobu 16 týdnů (v týdnu 0 a týdnu 4).
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Část 3: Risankizumab Dávka A/B
Účastníci ve věku 6 až méně než 12 let budou dostávat dávku risankizumabu A nebo B na základě tělesné hmotnosti po dobu 40 týdnů.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Část 4: Risankizumab Dávka A/B
Účastníci ve věku 6 až méně než 12 let budou dostávat dávku risankizumabu A nebo B na základě tělesné hmotnosti po dobu 40 týdnů (pouze Japonsko: budou zahrnuti účastníci ve věku 12 až méně než 18 let).
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 (definováno jako nejméně 75% zlepšení v PASI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž nejvyšší skóre představuje nejhorší výsledek (kompletní erytroderma nejtěžšího stupně). Údaje jsou uváděny pro procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení v PASI.
Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) jasného nebo téměř jasného (skóre 0 nebo 1)
Časové okno: V 16. týdnu počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
SPGA je současným posouzením průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí. Skóre se pohybuje od 0 (jasných) do 4 (závažných) s vyšším skóre představujícím horší výsledky. Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli SPGA Clear (skóre 0) nebo téměř jasné (skóre 1).
V 16. týdnu počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) jasného nebo téměř jasného (skóre 0 nebo 1) a s alespoň 2 zlepšením stupně od základní linie
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
SPGA je současným posouzením průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí. Skóre se pohybuje od 0 (jasných) do 4 (závažných) s vyšším skóre představujícím horší výsledky. Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli SPGA Clear (skóre 0) nebo téměř jasné (skóre 1).
Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahuje PASI 90 (definováno jako nejméně 90% zlepšení v PASI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž nejvyšší skóre představuje nejhorší výsledek (kompletní erytroderma nejtěžšího stupně). Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení v PASI.
Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
Procento účastníků dosahuje PASI 100 (definováno jako nejméně 100% zlepšení v PASI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž nejvyšší skóre představuje nejhorší výsledek (kompletní erytroderma nejtěžšího stupně). Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení v PASI.
Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) jasného nebo téměř jasného (0 nebo 1)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
SPGA je současným posouzením průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí. Skóre se pohybuje od 0 (jasných) do 4 (závažných) s vyšším skóre představujícím horší výsledky. Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli SPGA Clear (skóre 0) nebo téměř jasné (skóre 1).
Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) jasného nebo téměř jasného (skóre 0 nebo 1) a s alespoň 2 zlepšením stupně od základní linie
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
SPGA je současným posouzením průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí. Skóre se pohybuje od 0 (jasných) do 4 (závažných) s vyšším skóre představujícím horší výsledky. Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli SPGA Clear (skóre 0) nebo téměř jasné (skóre 1).
Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Procento účastníků dosahujících Pasi 50 (definované jako nejméně 50% zlepšení v PASI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž nejvyšší skóre představuje nejhorší výsledek (kompletní erytroderma nejtěžšího stupně). Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v PASI.
Základní linie (týden 0) až 16. týden počáteční léčby v každé části studie (části 1-4)
Procento účastníků dosahujících Pasi 50 (definované jako nejméně 50% zlepšení v PASI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž nejvyšší skóre představuje nejhorší výsledek (kompletní erytroderma nejtěžšího stupně). Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v PASI.
Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Procento účastníků dosahuje PASI 90 (definováno jako nejméně 90% zlepšení v PASI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž nejvyšší skóre představuje nejhorší výsledek (kompletní erytroderma nejtěžšího stupně). Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení v PASI.
Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Procento účastníků dosahuje PASI 100 (definováno jako nejméně 100% zlepšení v PASI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž nejvyšší skóre představuje nejhorší výsledek (kompletní erytroderma nejtěžšího stupně). Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení v PASI.
Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Procento účastníků dosahujících PASI 75 (definováno jako nejméně 75% zlepšení v PASI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž nejvyšší skóre představuje nejhorší výsledek (kompletní erytroderma nejtěžšího stupně). Údaje jsou uváděny pro procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení v PASI.
Základní linie (týden 0) a 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Změna z výchozí hodnoty v dětské dermatologii indexu kvality života (CDLQI) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 16. týdne počáteční léčby v části 2 (období A)
CDLQI je 10-bodový, validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů dermatologického onemocnění a léčby na kvalitu života (QOL). Položky CDLQI zahrnují příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, školu, vztahy, spánek a léčbu. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne; 1 = jen trochu; 2 = docela hodně; a 3 = velmi. Byly přidány skóre položek (0 až 3), aby se poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 30 s vyšším skóre představujícím větší poškození QOL a horší výsledky. Negativní změna oproti základnímu skóre naznačila snížené poškození QOL.
Základní linie (týden 0) do 16. týdne počáteční léčby v části 2 (období A)
Změna z výchozí hodnoty v dětské dermatologii indexu kvality života (CDLQI) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
CDLQI je 10-bodový, validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů dermatologického onemocnění a léčby na kvalitu života (QOL). Položky CDLQI zahrnují příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, školu, vztahy, spánek a léčbu. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne; 1 = jen trochu; 2 = docela hodně; a 3 = velmi. Byly přidány skóre položek (0 až 3), aby se poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 30 s vyšším skóre představujícím větší poškození QOL a horší výsledky. Negativní změna oproti základnímu skóre naznačila snížené poškození QOL.
Základní linie (týden 0) až 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Změna z výchozí hodnoty v rodinné dermatologii indexu kvality života (FDLQI) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 16. týdne počáteční léčby v části 2 (období A)
FDLQI je 10-bodově ověřený dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů dermatologického onemocnění a léčby na kvalitu života (QOL) rodinných příslušníků. Skládá se z 10 otázek, které hodnotí dopad kožních onemocnění na různé aspekty QOL člena rodiny. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = docela hodně; a 3 = velmi. Byly přidány skóre položek (0 až 3), aby se poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 30 s vyšším skóre představujícím větší poškození QOL a horší výsledky. Negativní změna oproti základnímu skóre naznačila snížené poškození QOL.
Základní linie (týden 0) do 16. týdne počáteční léčby v části 2 (období A)
Změna z výchozí hodnoty v rodinné dermatologii indexu kvality života (FDLQI) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
FDLQI je 10-bodově ověřený dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů dermatologického onemocnění a léčby na kvalitu života (QOL) rodinných příslušníků. Skládá se z 10 otázek, které hodnotí dopad kožních onemocnění na různé aspekty QOL člena rodiny. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = docela hodně; a 3 = velmi. Byly přidány skóre položek (0 až 3), aby se poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 30 s vyšším skóre představujícím větší poškození QOL a horší výsledky. Negativní změna oproti základnímu skóre naznačila snížené poškození QOL.
Základní linie (týden 0) až 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Změna z výchozí hodnoty v číselné stupnici Itch (Itch NRS)
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 16. týdne počáteční léčby v části 2 (období A)
Svědění NRS je 11-bodová stupnice, kterou účastníci dokončí, aby popisovali intenzitu jejich svědění. Skóre měřítka svědění NRS se pohybuje mezi 0, což představuje „bez svědění“ a 10, což představuje „nejhorší svědění představitelné“ s vyššími skóre představujícími horší výsledky. Negativní změna oproti základní linii naznačuje méně intenzivní svědění a lepší výsledky.
Základní linie (týden 0) do 16. týdne počáteční léčby v části 2 (období A)
Změna z výchozí hodnoty v číselné stupnici Itch (Itch NRS)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Svědění NRS je 11-bodová stupnice, kterou účastníci dokončí, aby popisovali intenzitu jejich svědění. Skóre měřítka svědění NRS se pohybuje mezi 0, což představuje „bez svědění“ a 10, což představuje „nejhorší svědění představitelné“ s vyššími skóre představujícími horší výsledky. Negativní změna oproti základní linii naznačuje méně intenzivní svědění a lepší výsledky.
Základní linie (týden 0) až 16. týden fáze opětovného ošetření v části 2 (období C)
Procento účastníků, kteří dosáhli> = 4-bodové zlepšení v měřítku svědění číselného hodnocení (u účastníků s výchozím skóre> = 4)
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 16. týdne počáteční léčby v části 2 (období A)
Svědění NRS je 11-bodová stupnice, kterou účastníci dokončí, aby popisovali intenzitu jejich svědění během 24hodinové doby stažení. Skóre měřítka svědění NRS se pohybuje mezi 0, což představuje „bez svědění“ a 10, což představuje „nejhorší svědění představitelné“ s vyššími skóre představujícími horší výsledky. Údaje jsou hlášeny pro procento účastníků, kteří dosáhli> = 4 bodové zlepšení v svědění NR u účastníků se základním svědění NRS skóre> = 4.
Základní linie (týden 0) do 16. týdne počáteční léčby v části 2 (období A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit