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Un estudio de la inyección subcutánea de risankizumab para participantes pediátricos con psoriasis en placa de moderada a grave para evaluar el cambio en los síntomas de la enfermedad (OptIMMize-1)

19 de mayo de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, con control activo, con evaluador de eficacia ciego para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de risankizumab en pacientes de 6 a menos de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica en la que las células de la piel se acumulan y desarrollan parches escamosos gruesos, rojos y blancos en la piel. Existe una necesidad médica no satisfecha de un tratamiento eficaz en pacientes pediátricos y este estudio se está realizando para evaluar risankizumab en participantes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave. Este estudio evaluará el cambio en los síntomas de la enfermedad.

Risankizumab es un fármaco en estudio para el tratamiento de la psoriasis en placas en participantes pediátricos. Este estudio tiene 4 partes.

Parte 1: Los participantes de 12 < 18 años recibirán una dosis fija de risankizumab. Parte 2: Los participantes de 12 < 18 años recibirán;

  • Período A: Risankizumab o ustekinumab según el peso corporal seguido de;
  • Período B: Risankizumab o ningún tratamiento.
  • Período C: Retratamiento con risankizumab (si es necesario).

Parte 3 y Parte 4: Los participantes de 6 < 12 años recibirán risankizumab según el peso corporal.

Se inscribirán alrededor de 132 participantes en aproximadamente 50 sitios en todo el mundo.

Risankizumab y ustekinumab se administran mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel).

Partes 1, 3 y 4: Risankizumab durante 40 semanas con una llamada de seguimiento 20 semanas después para una duración del estudio de aproximadamente 65 semanas.

Parte 2:

  • Periodo A: risankizumab o ustekinumab durante 16 semanas.
  • Período B: Risankizumab o ningún tratamiento durante 36 semanas.
  • Periodo C: Retratamiento con risankizumab durante 16 semanas. Llamada de seguimiento 20 semanas después para una duración del estudio de aproximadamente 81 semanas. Los participantes de cada Parte que cumplan con los criterios de elegibilidad para un estudio de extensión abierto (OLE) pueden continuar con risankizumab durante 216 semanas adicionales.

Puede haber una mayor carga para los participantes del estudio en comparación con el tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas mensuales y las evaluaciones médicas verificarán el efecto del tratamiento a través de análisis de sangre, cuestionarios y verificación de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la visita inicial.
  • Psoriasis en placas estable grave o de moderada a grave, tal como se define en cada parte del estudio por la participación de la psoriasis en el área de superficie corporal (BSA) y las puntuaciones en el Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) y la Evaluación global estática del médico (sPGA).
  • Candidato para terapia sistémica según lo evaluado por el investigador y cumple con los criterios de actividad de la enfermedad en las visitas de selección y de referencia según el protocolo.

Criterio de exclusión:

- Afecciones médicas clínicamente significativas concurrentes que no sean la indicación que se está estudiando o cualquier otra razón que el investigador determine que podría interferir con la participación del participante en este estudio, convertiría al participante en un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio o pondría al participante en riesgo al participando en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: dosis A de risankizumab
Los participantes de 12 a menos de 18 años reciben una dosis fija de risankizumab Dosis A durante 40 semanas.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Parte 2: Ustekinumab Dosis A/B/C luego Risankizumab Dosis A/B

Los participantes de 12 a menos de 18 años recibirán:

Período A: Ustekinumab Dosis A, Dosis B o Dosis C según el peso corporal durante 16 semanas (en la Semana 0 y la Semana 4).

Período B: Risankizumab Dosis A o B según el peso corporal durante 24 semanas.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Ustekinumab
Inyección subcutánea
Experimental: Parte 2: Risankizumab Dosis A/B

Los participantes de 12 a menos de 18 años recibirán:

Período A: dosis de risankizumab A o B según el peso corporal durante 16 semanas (en la semana 0 y la semana 4).

Período B: Los participantes que respondieron a Risankizumab en el Período A se vuelven a aleatorizar para continuar con la Dosis A o B de Risankizumab según el peso corporal hasta por 24 semanas o retirarse del tratamiento hasta el brote.

Período C: Los participantes que se retiraron del tratamiento en el Período B y experimentan un recrudecimiento de los síntomas en la Semana 28 o más, son elegibles para un nuevo tratamiento con Risankizumab Dosis A o B según el peso corporal durante 16 semanas (en la Semana 0 y la Semana 4).
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Parte 3: Risankizumab Dosis A/B
Los participantes de 6 a menos de 12 años recibirán Risankizumab Dosis A o B según el peso corporal durante 40 semanas.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Parte 4: Risankizumab Dosis A/B
Los participantes de 6 a menos de 12 años recibirán la dosis A o B de Risankizumab según el peso corporal durante 40 semanas (solo en Japón: se incluirán los participantes de 12 a menos de 18 años).
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 75 (definido como al menos un 75% de mejora en PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Los puntajes varían de 0 a 72, con el puntaje más alto que representa el peor resultado (eritrodermia completa del grado más severo). Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 75% en PASI.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
Porcentaje de participantes que logran la evaluación global del médico estático (SPGA) de claro o casi claro (puntaje de 0 o 1)
Periodo de tiempo: En la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (partes 1-4)
La SPGA es la evaluación actual del médico del grosor promedio, el eritema y la escala de todas las lesiones psoriásicas. Los puntajes varían de 0 (claro) a 4 (severo) con puntajes más altos que representan peores resultados. Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran SPGA de Clear (puntaje de 0) o casi claro (puntaje de 1).
En la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (partes 1-4)
Porcentaje de participantes que logran la evaluación global del médico estático (SPGA) de claro o casi claro (puntuación de 0 o 1) y con al menos 2 grado de mejora desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
La SPGA es la evaluación actual del médico del grosor promedio, el eritema y la escala de todas las lesiones psoriásicas. Los puntajes varían de 0 (claro) a 4 (severo) con puntajes más altos que representan peores resultados. Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran SPGA de Clear (puntaje de 0) o casi claro (puntaje de 1).
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran PASI 90 (definido como al menos un 90% de mejora en PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Los puntajes varían de 0 a 72, con el puntaje más alto que representa el peor resultado (eritrodermia completa del grado más severo). Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 90% en PASI.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
Porcentaje de participantes que logran PASI 100 (definido como al menos una mejora del 100% en PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Los puntajes varían de 0 a 72, con el puntaje más alto que representa el peor resultado (eritrodermia completa del grado más severo). Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 100% en PASI.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
Porcentaje de participantes que logran la evaluación global del médico estático (SPGA) de claro o casi claro (0 o 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
La SPGA es la evaluación actual del médico del grosor promedio, el eritema y la escala de todas las lesiones psoriásicas. Los puntajes varían de 0 (claro) a 4 (severo) con puntajes más altos que representan peores resultados. Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran SPGA de Clear (puntaje de 0) o casi claro (puntaje de 1).
Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Porcentaje de participantes que logran la evaluación global del médico estático (SPGA) de claro o casi claro (puntuación de 0 o 1) y con al menos 2 grado de mejora desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
La SPGA es la evaluación actual del médico del grosor promedio, el eritema y la escala de todas las lesiones psoriásicas. Los puntajes varían de 0 (claro) a 4 (severo) con puntajes más altos que representan peores resultados. Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran SPGA de Clear (puntaje de 0) o casi claro (puntaje de 1).
Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Porcentaje de participantes que logran PASI 50 (definido como al menos un 50% de mejora en PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Los puntajes varían de 0 a 72, con el puntaje más alto que representa el peor resultado (eritrodermia completa del grado más severo). Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 50% en PASI.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en cada parte del estudio (Partes 1-4)
Porcentaje de participantes que logran PASI 50 (definido como al menos un 50% de mejora en PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Los puntajes varían de 0 a 72, con el puntaje más alto que representa el peor resultado (eritrodermia completa del grado más severo). Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 50% en PASI.
Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Porcentaje de participantes que logran PASI 90 (definido como al menos un 90% de mejora en PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Los puntajes varían de 0 a 72, con el puntaje más alto que representa el peor resultado (eritrodermia completa del grado más severo). Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 90% en PASI.
Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Porcentaje de participantes que logran PASI 100 (definido como al menos una mejora del 100% en PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Los puntajes varían de 0 a 72, con el puntaje más alto que representa el peor resultado (eritrodermia completa del grado más severo). Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 100% en PASI.
Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Porcentaje de participantes que logran PASI 75 (definido como al menos una mejora del 75% en PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Los puntajes varían de 0 a 72, con el puntaje más alto que representa el peor resultado (eritrodermia completa del grado más severo). Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 75% en PASI.
Línea de base (Semana 0) y Semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Cambio desde la línea de base en la puntuación total del índice de calidad de la vida dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en la Parte 2 (Período A)
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad dermatológica y el tratamiento en la calidad de vida (QOL). Los artículos CDLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones, sueño y tratamiento. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos: 0 = nada; 1 = solo un poco; 2 = bastante; y 3 = mucho. Se agregaron puntajes de ítems (0 a 3) para proporcionar un rango de puntaje total de 0 a 30 con puntajes más altos que representan un mayor deterioro de la calidad de vida y peores resultados. Un cambio negativo a partir del puntaje basal indicó un deterioro reducido de la calidad de vida.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en la Parte 2 (Período A)
Cambio desde la línea de base en la puntuación total del índice de calidad de la vida dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad dermatológica y el tratamiento en la calidad de vida (QOL). Los artículos CDLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones, sueño y tratamiento. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos: 0 = nada; 1 = solo un poco; 2 = bastante; y 3 = mucho. Se agregaron puntajes de ítems (0 a 3) para proporcionar un rango de puntaje total de 0 a 30 con puntajes más altos que representan un mayor deterioro de la calidad de vida y peores resultados. Un cambio negativo a partir del puntaje basal indicó un deterioro reducido de la calidad de vida.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Cambio desde la línea de base en el puntaje total del índice de calidad de la vida de la dermatología familiar (FDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en la Parte 2 (Período A)
El FDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad dermatológica y el tratamiento en la calidad de vida (QOL) de los miembros de la familia. Consiste en 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del miembro de la familia. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos: 0 = nada; 1 = un poco; 2 = bastante; y 3 = mucho. Se agregaron puntajes de ítems (0 a 3) para proporcionar un rango de puntaje total de 0 a 30 con puntajes más altos que representan un mayor deterioro de la calidad de vida y peores resultados. Un cambio negativo a partir del puntaje basal indicó un deterioro reducido de la calidad de vida.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en la Parte 2 (Período A)
Cambio desde la línea de base en el puntaje total del índice de calidad de la vida de la dermatología familiar (FDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
El FDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad dermatológica y el tratamiento en la calidad de vida (QOL) de los miembros de la familia. Consiste en 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del miembro de la familia. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos: 0 = nada; 1 = un poco; 2 = bastante; y 3 = mucho. Se agregaron puntajes de ítems (0 a 3) para proporcionar un rango de puntaje total de 0 a 30 con puntajes más altos que representan un mayor deterioro de la calidad de vida y peores resultados. Un cambio negativo a partir del puntaje basal indicó un deterioro reducido de la calidad de vida.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Cambio desde la escala de calificación numérica de la línea de base en la picazón (nrs)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en la Parte 2 (Período A)
El NRS de Itch es una escala de 11 puntos que los participantes completan para describir la intensidad de su picazón. Los puntajes de la escala NRS de picazón varían entre 0, que representan "sin picazón" y 10, que representan "la peor picazón imaginable" con puntajes más altos que representan peores resultados. Un cambio negativo desde el inicio indica picazón menos intensa y mejores resultados.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en la Parte 2 (Período A)
Cambio desde la escala de calificación numérica de la línea de base en la picazón (nrs)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
El NRS de Itch es una escala de 11 puntos que los participantes completan para describir la intensidad de su picazón. Los puntajes de la escala NRS de picazón varían entre 0, que representan "sin picazón" y 10, que representan "la peor picazón imaginable" con puntajes más altos que representan peores resultados. Un cambio negativo desde el inicio indica picazón menos intensa y mejores resultados.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 de la fase de re-tratamiento en la Parte 2 (Período C)
Porcentaje de participantes logrando> = Mejora de 4 puntos en la escala de calificación numérica de picazón (en los participantes con puntaje de referencia> = 4)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en la Parte 2 (Período A)
El NRS de Itch es una escala de 11 puntos que los participantes completan para describir la intensidad de su picazón en un período de recuerdo de 24 horas. Los puntajes de la escala NRS de picazón varían entre 0, que representan "sin picazón" y 10, que representan "la peor picazón imaginable" con puntajes más altos que representan peores resultados. Los datos se informan para el porcentaje de participantes que logran> = 4 puntos de mejora en el nrs de picazón en los participantes con una puntuación de NRS de base de base de línea de base de> = 4.
Línea de base (Semana 0) a la semana 16 del tratamiento inicial en la Parte 2 (Período A)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

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Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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