Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan risankizumab-injektion för pediatriska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis för att bedöma förändringar i sjukdomssymtom (OptIMMize-1)

13 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, aktivt kontrollerad, effektbedömarblindad studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av Risankizumab hos patienter från 6 till under 18 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis

Psoriasis är en kronisk, systemisk, inflammatorisk sjukdom där hudceller byggs upp och utvecklar tjocka, röda och vita fjällande fläckar på huden. Det finns ett otillfredsställt medicinskt behov av effektiv behandling hos pediatriska patienter och denna studie görs för att utvärdera risankizumab hos pediatriska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Denna studie kommer att bedöma förändringen i sjukdomssymtom.

Risankizumab är ett läkemedel som studeras för behandling av plackpsoriasis hos pediatriska deltagare. Denna studie har 4 delar.

Del 1: Deltagare i åldern 12 < 18 år får en fast dos av risankizumab. Del 2: Deltagare i åldern 12 < 18 får;

  • Period A: Risankizumab eller ustekinumab baserat på kroppsvikt följt av;
  • Period B: Risankizumab eller ingen behandling.
  • Period C: Ombehandling med risankizumab (vid behov).

Del 3 och del 4: Deltagare i åldern 6 < 12 kommer att få risankizumab baserat på kroppsvikt.

Cirka 132 deltagare kommer att registreras på cirka 50 platser över hela världen.

Risankizumab och ustekinumab ges som en subkutan (under huden) injektion.

Delarna 1, 3 och 4: Risankizumab under 40 veckor med ett uppföljningssamtal 20 veckor senare under en studielängd på cirka 65 veckor.

Del 2:

  • Period A: Risankizumab eller ustekinumab i 16 veckor.
  • Period B: Risankizumab eller ingen behandling under 36 veckor.
  • Period C: Ombehandling med risankizumab i 16 veckor. Uppföljningssamtal 20 veckor senare för en studietid på cirka 81 veckor. Deltagare från varje del som uppfyller behörighetskriterierna för en öppen förlängningsstudie (OLE) kan fortsätta på risankizumab i ytterligare 216 veckor.

Det kan finnas en högre börda för studiedeltagare jämfört med standardbehandling. Deltagarna kommer att delta i månatliga besök och medicinska bedömningar kommer att kontrollera effekten av behandlingen genom blodprover, frågeformulär och kontroll av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc /ID# 217733
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124-4005
        • Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 240005
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 227231
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 228881
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före baslinjebesöket.
  • Stabil svår eller måttlig till svår plackpsoriasis enligt definition i varje studiedel av psoriasisinblandning i kroppsyta (BSA) och poäng på Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Static Physician Global Assessment (sPGA).
  • Kandidat för systemisk terapi enligt bedömningen av utredaren och uppfyller sjukdomsaktivitetskriterierna vid både screening- och baslinjebesöken enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

- Samtidiga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd andra än den indikation som studeras eller någon annan orsak som utredaren bedömer skulle störa deltagarens deltagande i denna studie, skulle göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet, eller skulle utsätta deltagaren för risk genom att deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Risankizumab Dos A
Deltagare i åldern 12 till mindre än 18 får en fast dos av risankizumab Dos A i 40 veckor.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Del 2: Ustekinumab Dos A/B/C sedan Risankizumab Dos A/B

Deltagare i åldern 12 till under 18 kommer att få:

Period A: Ustekinumab Dos A, Dos B eller Dos C baserat på kroppsvikt i 16 veckor (vecka 0 och vecka 4).

Period B: Risankizumab Dos A eller B baserat på kroppsvikt i 24 veckor.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Ustekinumab
Subkutan injektion
Experimentell: Del 2: Risankizumab Dos A/B

Deltagare i åldern 12 till under 18 kommer att få:

Period A: Risankizumab Dos A eller B baserat på kroppsvikt i 16 veckor (vecka 0 och vecka 4).

Period B: Deltagare som svarar på Risankizumab under period A randomiseras om för att fortsätta Risankizumab Dos A eller B baserat på kroppsvikt i upp till 24 veckor eller avbryta behandlingen tills det blossar upp.

Period C: Deltagare som avbrutits från behandling under period B och upplever ett uppsving i symtomen vid vecka 28 eller senare är berättigade till återbehandling med Risankizumab Dos A eller B baserat på kroppsvikt under 16 veckor (vecka 0 och vecka 4).
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Del 3: Risankizumab Dos A/B
Deltagare i åldern 6 till mindre än 12 kommer att få Risankizumab Dos A eller B baserat på kroppsvikt i 40 veckor.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Del 4: Risankizumab Dos A/B
Deltagare i åldern 6 till mindre än 12 kommer att få Risankizumab Dos A eller B baserat på kroppsvikt i 40 veckor (endast Japan: deltagare i åldern 12 till under 18 år kommer att inkluderas).
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 (definierat som minst 75 % förbättring i PASI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasissjukdomstillstånd som inkluderar procentandelen av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) . Poängen varierar från 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av den svåraste graden.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
Andel av deltagare som uppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) klar eller nästan klar
Tidsram: Vid vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
SPGA är läkarens aktuella bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Poäng varierar från 0 (klar) till 4 (svår).
Vid vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
Endast USA: Andel av deltagare som uppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) klar eller nästan klar och med minst 2 graders förbättring från baslinjen
Tidsram: Vid vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
SPGA är läkarens aktuella bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Poäng varierar från 0 (klar) till 4 (svår).
Vid vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PASI 90 (definierat som minst 90 % förbättring i PASI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasissjukdomstillstånd som inkluderar procentandelen av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) . Poängen varierar från 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av den svåraste graden.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
Andel deltagare som uppnår PASI 100 (definierad som minst 100 % förbättring i PASI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasissjukdomstillstånd som inkluderar procentandelen av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) . Poängen varierar från 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av den svåraste graden.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
Del 2 (Period C): Andel deltagare sPGA Clear eller Nästan Clear
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
SPGA är läkarens aktuella bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Poäng varierar från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Andel deltagare som uppnår PASI 50 (definierad som minst 50 % förbättring i PASI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasissjukdomstillstånd som inkluderar procentandelen av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) . Poängen varierar från 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av den svåraste graden.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i varje del av studien (del 1-4)
Del 2 (Period C): Andel deltagare som uppnår PASI 50 (definierat som minst 50 % förbättring i PASI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasissjukdomstillstånd som inkluderar procentandelen av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) . Poängen varierar från 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av den svåraste graden.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period C): Andel deltagare som uppnår PASI 90 (definierat som minst 90 % förbättring i PASI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasissjukdomstillstånd som inkluderar procentandelen av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) . Poängen varierar från 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av den svåraste graden.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period C): Andel deltagare som uppnår PASI 100 (definierat som minst 100 % förbättring i PASI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasissjukdomstillstånd som inkluderar procentandelen av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) . Poängen varierar från 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av den svåraste graden.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period C): Andel deltagare som uppnår PASI 75 (definierat som minst 75 % förbättring i PASI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasissjukdomstillstånd som inkluderar procentandelen av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) . Poängen varierar från 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av den svåraste graden.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period A): Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i del 2 (period A)
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av dermatologiska sjukdomssymtom och behandling på livskvalitet (QOL).
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i del 2 (period A)
Del 2 (Period C): Förändring i CDLQI
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av dermatologiska sjukdomssymtom och behandling på QOL.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period A): Förändring i Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i del 2 (period A)
FDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av dermatologiska sjukdomssymptom och behandling på familjemedlemmars QOL.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i del 2 (period A)
Del 2 (Period C): Förändring i FDLQI
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
FDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av dermatologiska sjukdomssymptom och behandling på familjemedlemmars QOL.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period C): Förändring i Klåda NRS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Klåda NRS är en 11-gradig skala som försökspersoner kommer att fylla i för att beskriva intensiteten av deras klåda med en 24-timmars återkallelseperiod. Poängen på itch NRS-skalan varierar mellan 0, vilket representerar "ingen klåda" och 10, vilket representerar "värsta tänkbara klåda."
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period C): Endast USA: Andel deltagare som uppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) klar eller nästan klar och med minst 2 graders förbättring från baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
SPGA är läkarens aktuella bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Poäng varierar från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period C): Ändring i Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Klåda NRS är en 11-gradig skala som försökspersoner kommer att fylla i för att beskriva intensiteten av deras klåda med en 24-timmars återkallelseperiod. Poängen på itch NRS-skalan varierar mellan 0, vilket representerar "ingen klåda" och 10, vilket representerar "värsta tänkbara klåda."
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 vid start av återbehandling i del 2 (period C)
Del 2 (Period A): Procentandel av deltagare som uppnår > = 4-punkts förbättring i den numeriska graderingsskalan för Itch (i deltagare med baslinjepoäng > = 4) vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i del 2 (period A)
Klåda NRS är en 11-gradig skala som försökspersoner kommer att fylla i för att beskriva intensiteten av deras klåda med en 24-timmars återkallelseperiod. Poängen på itch NRS-skalan varierar mellan 0, vilket representerar "ingen klåda" och 10, vilket representerar "värsta tänkbara klåda."
Baslinje (vecka 0) till vecka 16 i del 2 (period A)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera