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ほぼ超保護的な肺換気戦略の臨床的および生理学的評価:ARDS患者における準実験的予備研究

2021年10月7日 更新者:Martin Benites、Clinica las Condes, Chile
この研究は、中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者において、人工呼吸器の保護戦略がボーアの死腔を減少させるかどうかを判断することを目的としています。 臨床診療で一般的に使用される換気戦略を順次適用して、その影響を評価しました。 容量カプノグラフィから得られたデータは、各換気戦略が適用された後に記録されます

調査の概要

詳細な説明

保護的人工呼吸戦略は、現在、人工呼吸補助を受けている患者の治療の基礎となっています。 その中で、一回換気量の減少、駆動圧力の減少、PEEP 設定、および呼吸数の減少を挙げることができます。 これらの戦略はすべて、人工呼吸器による肺損傷を防ぐことを目的としています。 死腔に対する保護的機械換気戦略の効果を評価した臨床研究はほとんどありません。 この研究は、PEEP レベルを一定に保ちながら、一連の保護換気戦略を使用して死腔と肺胞換気を評価するように設計されました。 換気戦略は、一回換気量を減らし、吸気終末の一時停止を設定し、肺組織への影響の頻度を減らすために開発されました。

ベースライン:

すべての患者は、調査中の変数を 60 分間一定に保ちました。 各参加者は 150 分間研究されました。 PEEP プログラミングは、経肺呼気終末圧が 0 ~ 5 cmH2O を維持するように設定され、研究全体を通して一定のままでした。

プロトコルの設計:

ベースライン: Vt 7 ml/kg/PBW フェーズ I: Vt 6 ml/kg/PBW。 フェーズ II: Vt 5 ml/kg/PBW。 フェーズ III: 一定の Vt レベル (5 ml/kg/PBW) を維持しながら、I:E 比が 1 に等しくなるまで吸気終末休止を延長します。 ml/kg/PBW)。

30 分間の連続モニタリングの後、分時換気量、機械的動力、体積カプノグラフィーによって得られた変数、および動脈血ガスが各研究フェーズで記録されました。

この研究は、大学病院の集中治療室で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、13114
        • Clinica Las Condes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 4 時間以上 72 時間未満の侵襲的人工呼吸の要件
  • ARDSに続発する重度の低酸素血症(PAFI < 200)

除外基準:

  • 心不全ステージ IV
  • ホーム酸素の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
  • 気管支肺瘻
  • 活動性出血を伴う血液量減少性ショック
  • 消化管出血
  • 食道静脈瘤
  • 上咽頭手術、最近の食道または胃の手術
  • 大量の肺血栓塞栓症
  • 緊急の体外生命維持を必要とする壊滅的な呼吸不全
  • 呼吸性アシドーシス。 水素ポテンシャル (pH) が 7.20 未満で、PaCO2 がベースラインで 60 mmHg を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:保護機械換気
中等度から重度の ARDS の 10 人の患者が、ほぼ超保護的な換気戦略を受け、分時換気量が減少しました (推定体重 1 kg あたり 5 ml の一回換気量で、呼吸数が 20% 減少しました)。 吸気終末休止に加えて、高炭酸ガス血症を避けるために延長が設定されました。 プロトコル段階: ベースライン条件: 7 ml/kg の一回換気量。 I: 6 ml/kg の一回換気量。 II: 5 ml/kg の一回換気量。 III: I:E 比が 1 に等しくなるまで、吸気終末ポーズを増やします。 IV: I:E 比を 1 に等しく保ちながら、基礎状態の 20% まで呼吸数を減らします。
1. 一回換気量を 7 ml/kg から 5 ml/kg に減らします。 2 吸気終末ポーズを設定します。 3 基礎状態の 20% まで呼吸数の減少

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸窮迫症候群患者のボーア死腔 (VDBohr/VT) に対するさまざまな保護人工呼吸器戦略の効果を分析する
時間枠:150分
一回換気量の体系的な減少、吸気終末休止の延長、および呼吸数の減少の後、死腔と肺胞換気の最適化が生成される可能性があります。
150分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martín Benites Albanese, Physician、Critical Care Department, Clínica Las Condes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (実際)

2020年8月29日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S022018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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