- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04435613
Valutazione clinica e fisiologica di una strategia di ventilazione polmonare quasi ultraprotettiva: uno studio preliminare quasi sperimentale nei pazienti con ARDS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strategie di ventilazione meccanica protettiva sono attualmente la pietra angolare del trattamento per i pazienti sottoposti a supporto ventilatorio meccanico. Tra questi, possiamo menzionare la riduzione del volume corrente, la riduzione della pressione di guida, l'impostazione della PEEP e la riduzione della frequenza respiratoria. Tutte queste strategie mirano a prevenire il danno polmonare indotto dal ventilatore. Pochi studi clinici hanno valutato gli effetti delle strategie di ventilazione meccanica protettiva sullo spazio morto. Questo studio è stato progettato per valutare lo spazio morto e la ventilazione alveolare con una sequenza di strategie ventilatorie protettive, mantenendo costanti i livelli di PEEP. La strategia ventilatoria è stata sviluppata per ridurre il volume corrente, impostare una pausa di fine inspirazione e ridurre le frequenze di impatto del tessuto polmonare.
Linea di base:
Tutti i pazienti hanno mantenuto costanti le variabili in studio per 60 minuti. Ciascuno dei partecipanti è stato studiato per un periodo di 150 minuti. La programmazione della PEEP è stata impostata con pressioni transpolmonari di fine espirazione da mantenere tra 0 e 5 cmH2O ed è rimasta costante per tutto lo studio.
Progettazione del protocollo:
Basale: Vt 7 ml/kg/PBW Fase I: Vt 6 ml/kg/PBW. Fase II: Vt 5 ml/kg/PBW. Fase III: prolungamento della pausa inspiratoria finale fino al raggiungimento di un rapporto I:E pari a 1, mantenendo un livello di Vt costante (5 ml/kg/PBW) Fase IV: Riduzione della frequenza respiratoria del 20% delle condizioni basali, mantenendo un livello di TV costante (5 ml/kg/PBW).
Dopo 30 minuti di monitoraggio continuo, in ogni fase dello studio sono state registrate la ventilazione minuto, la potenza meccanica, le variabili ottenute dalla capnografia volumetrica e l'emogasanalisi.
Questo studio sarà eseguito nell'unità di terapia intensiva di un ospedale universitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Il requisito della ventilazione meccanica invasiva per più di 4 ore e meno di 72 ore
- Grave ipossiemia (PAFI < 200) secondaria ad ARDS
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca stadio IV
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in ossigeno domiciliare
- Fistola broncopolmonare
- Shock ipovolemico con emorragia attiva
- Sanguinamento gastrointestinale
- Varici esofagee
- Chirurgia rinofaringea, recente chirurgia esofagea o gastrica
- Tromboembolia Polmonare Massiccia
- Insufficienza respiratoria catastrofica che richiede urgente supporto vitale extracorporeo
- Acidosi respiratoria. Il potenziale di idrogeno (pH) è inferiore a 7,20 e la PaCO2 superiore a 60 mmHg al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ventilazione meccanica protettiva
Dieci pazienti con ARDS da moderata a grave sono stati sottoposti a una strategia di ventilazione quasi ultraprotettiva che ha generato una riduzione della ventilazione minuto (volume corrente di 5 ml/kg di peso corporeo previsto insieme a una riduzione del 20% della frequenza respiratoria).
Oltre alla pausa di fine inspirazione, è stato impostato il prolungamento per evitare l'ipercapnia.
Fasi del protocollo: Condizioni basali: volume corrente di 7 ml/kg.
I: volume corrente di 6 ml/kg.
II: volume corrente di 5 ml/kg.
III: Aumentare la pausa di fine inspirazione fino al raggiungimento di un rapporto I:E pari a 1. IV: Riduzione della frequenza respiratoria fino al 20% della condizione basale mantenendo costante il rapporto I:E pari a 1
|
1. Ridurre il volume corrente da 7 ml/kg a 5 ml/kg. 2 Impostare la pausa di fine inspirazione.
3 riduzione della frequenza respiratoria fino al 20% della condizione basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare gli effetti di diverse strategie di ventilazione meccanica protettiva sullo spazio morto di Bohr (VDBohr/VT) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 150 minuti
|
Dopo la sistematica riduzione del volume corrente, il prolungamento della pausa di fine inspirazione e la riduzione della frequenza respiratoria, potrebbe essere generata l'ottimizzazione dello spazio morto e della ventilazione alveolare.
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150 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martín Benites Albanese, Physician, Critical Care Department, Clínica Las Condes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Tusman G, Sipmann FS, Borges JB, Hedenstierna G, Bohm SH. Validation of Bohr dead space measured by volumetric capnography. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):870-4. doi: 10.1007/s00134-011-2164-x. Epub 2011 Feb 26.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Lellouche F, Delorme M, Brochard L. Impact of Respiratory Rate and Dead Space in the Current Era of Lung Protective Mechanical Ventilation. Chest. 2020 Jul;158(1):45-47. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.033. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
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- S022018
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