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Valutazione clinica e fisiologica di una strategia di ventilazione polmonare quasi ultraprotettiva: uno studio preliminare quasi sperimentale nei pazienti con ARDS

7 ottobre 2021 aggiornato da: Martin Benites, Clinica las Condes, Chile
Questo studio mira a determinare se una strategia di ventilazione meccanica protettiva genera una riduzione dello spazio morto di Bohr in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto moderato o grave (ARDS). Le strategie ventilatorie comunemente utilizzate nella pratica clinica sono state applicate in sequenza per valutarne l'impatto. I dati ottenuti dalla capnografia volumetrica verranno registrati dopo l'applicazione di ciascuna strategia ventilatoria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le strategie di ventilazione meccanica protettiva sono attualmente la pietra angolare del trattamento per i pazienti sottoposti a supporto ventilatorio meccanico. Tra questi, possiamo menzionare la riduzione del volume corrente, la riduzione della pressione di guida, l'impostazione della PEEP e la riduzione della frequenza respiratoria. Tutte queste strategie mirano a prevenire il danno polmonare indotto dal ventilatore. Pochi studi clinici hanno valutato gli effetti delle strategie di ventilazione meccanica protettiva sullo spazio morto. Questo studio è stato progettato per valutare lo spazio morto e la ventilazione alveolare con una sequenza di strategie ventilatorie protettive, mantenendo costanti i livelli di PEEP. La strategia ventilatoria è stata sviluppata per ridurre il volume corrente, impostare una pausa di fine inspirazione e ridurre le frequenze di impatto del tessuto polmonare.

Linea di base:

Tutti i pazienti hanno mantenuto costanti le variabili in studio per 60 minuti. Ciascuno dei partecipanti è stato studiato per un periodo di 150 minuti. La programmazione della PEEP è stata impostata con pressioni transpolmonari di fine espirazione da mantenere tra 0 e 5 cmH2O ed è rimasta costante per tutto lo studio.

Progettazione del protocollo:

Basale: Vt 7 ml/kg/PBW Fase I: Vt 6 ml/kg/PBW. Fase II: Vt 5 ml/kg/PBW. Fase III: prolungamento della pausa inspiratoria finale fino al raggiungimento di un rapporto I:E pari a 1, mantenendo un livello di Vt costante (5 ml/kg/PBW) Fase IV: Riduzione della frequenza respiratoria del 20% delle condizioni basali, mantenendo un livello di TV costante (5 ml/kg/PBW).

Dopo 30 minuti di monitoraggio continuo, in ogni fase dello studio sono state registrate la ventilazione minuto, la potenza meccanica, le variabili ottenute dalla capnografia volumetrica e l'emogasanalisi.

Questo studio sarà eseguito nell'unità di terapia intensiva di un ospedale universitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Il requisito della ventilazione meccanica invasiva per più di 4 ore e meno di 72 ore
  • Grave ipossiemia (PAFI < 200) secondaria ad ARDS

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca stadio IV
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in ossigeno domiciliare
  • Fistola broncopolmonare
  • Shock ipovolemico con emorragia attiva
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Varici esofagee
  • Chirurgia rinofaringea, recente chirurgia esofagea o gastrica
  • Tromboembolia Polmonare Massiccia
  • Insufficienza respiratoria catastrofica che richiede urgente supporto vitale extracorporeo
  • Acidosi respiratoria. Il potenziale di idrogeno (pH) è inferiore a 7,20 e la PaCO2 superiore a 60 mmHg al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ventilazione meccanica protettiva
Dieci pazienti con ARDS da moderata a grave sono stati sottoposti a una strategia di ventilazione quasi ultraprotettiva che ha generato una riduzione della ventilazione minuto (volume corrente di 5 ml/kg di peso corporeo previsto insieme a una riduzione del 20% della frequenza respiratoria). Oltre alla pausa di fine inspirazione, è stato impostato il prolungamento per evitare l'ipercapnia. Fasi del protocollo: Condizioni basali: volume corrente di 7 ml/kg. I: volume corrente di 6 ml/kg. II: volume corrente di 5 ml/kg. III: Aumentare la pausa di fine inspirazione fino al raggiungimento di un rapporto I:E pari a 1. IV: Riduzione della frequenza respiratoria fino al 20% della condizione basale mantenendo costante il rapporto I:E pari a 1
1. Ridurre il volume corrente da 7 ml/kg a 5 ml/kg. 2 Impostare la pausa di fine inspirazione. 3 riduzione della frequenza respiratoria fino al 20% della condizione basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare gli effetti di diverse strategie di ventilazione meccanica protettiva sullo spazio morto di Bohr (VDBohr/VT) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 150 minuti
Dopo la sistematica riduzione del volume corrente, il prolungamento della pausa di fine inspirazione e la riduzione della frequenza respiratoria, potrebbe essere generata l'ottimizzazione dello spazio morto e della ventilazione alveolare.
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martín Benites Albanese, Physician, Critical Care Department, Clínica Las Condes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S022018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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