- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04435613
Klinisk og fysiologisk vurdering av en nesten ultrabeskyttende lungeventilasjonsstrategi: En kvasi-eksperimentell forstudie i ARDS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskyttende mekaniske ventilasjonsstrategier er for tiden hjørnesteinen i behandlingen for pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjonsstøtte. Blant dem kan vi nevne reduksjonen i tidevannsvolum, reduksjonen i kjøretrykk, PEEP-innstillingen og respirasjonsfrekvensreduksjonen. Alle disse strategiene er rettet mot å forhindre respiratorindusert lungeskade. Få kliniske studier har evaluert effekten av beskyttende mekaniske ventilasjonsstrategier på dødrom. Denne studien ble designet for å evaluere dødt rom og alveolær ventilasjon med en sekvens av beskyttende ventilasjonsstrategier, og holde PEEP-nivåene konstante. Ventilasjonsstrategien ble utviklet for å redusere tidalvolum, sette en sluttinspiratorisk pause og redusere frekvensen av lungevevspåvirkning.
Grunnlinje:
Alle pasientene holdt variablene under undersøkelse konstant i 60 minutter. Hver av deltakerne ble studert i en periode på 150 minutter. PEEP-programmering ble satt med transpulmonale endeekspiratoriske trykk for å opprettholde mellom 0 og 5 cmH2O og ble holdt konstant gjennom hele studien.
Protokolldesign:
Grunnlinje: Vt 7 ml/kg/PBW Fase I: Vt 6 ml/kg/PBW. Fase II: Vt 5 ml/kg/PBW. Fase III: ende-inspiratorisk pauseforlengelse til oppnåelse av I:E-forhold lik 1, opprettholdelse av et konstant Vt-nivå (5 ml/kg/PBW) Fase IV: Respirasjonsfrekvensreduksjon med 20 % av basale tilstander, opprettholdelse av konstant VT-nivå (5 ml/kg/PBW).
Etter 30 minutter med kontinuerlig overvåking ble minuttventilasjon, mekanisk kraft, variabler oppnådd ved volumetrisk kapnografi og arterielle blodgasser registrert i hver studiefase.
Denne studien vil bli utført på intensivavdelingen på et universitetssykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Kravet om invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 4 timer og mindre enn 72 timer
- Alvorlig hypoksemi (PAFI < 200) sekundært til ARDS
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt stadium IV
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på oksygen hjemme
- Bronkopulmonal fistel
- Hypovolemisk sjokk med aktiv blødning
- Gastrointestinal blødning
- Øsofagusvaricer
- Nasopharynx kirurgi, nylig esophageal eller gastrisk kirurgi
- Massiv lungetromboembolisme
- Katastrofal respirasjonssvikt som krever akutt ekstrakorporeal livsstøtte
- Respiratorisk acidose. Hydrogenpotensialet (pH) er mindre enn 7,20 og PaCO2 høyere enn 60 mmHg ved baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: beskyttende mekanisk ventilasjon
Ti pasienter med moderat til alvorlig ARDS ble utsatt for en nesten ultrabeskyttende ventilasjonsstrategi som genererte en reduksjon i minuttventilasjon (tidevannsvolum på 5 ml/kg forutsagt kroppsvekt sammen med en 20 % reduksjon i respirasjonsfrekvens).
I tillegg til sluttinspirasjonspause, ble forlengelse satt for å unngå hyperkapni.
Protokollfaser: Grunnforhold: Tidevolum på 7 ml/kg.
I: Tidalvolum på 6 ml/kg.
II: Tidevolum på 5 ml/kg.
III: Øk sluttinspirasjonspausen til du oppnår et I:E-forhold lik 1. IV: Reduksjon av respirasjonsfrekvensen inntil 20 % av basaltilstanden og holder konstant I:E-forhold lik 1
|
1. Reduser tidevolum fra 7 ml/kg til 5 ml/kg. 2 Sett sluttinspiratorisk pause.
3 respirasjonsfrekvensreduksjon inntil 20 % av basaltilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å analysere effekten av ulike beskyttende mekaniske ventilatorstrategier på Bohrs døde rom (VDBohr/VT) hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 150 minutter
|
Etter systematisk reduksjon av tidalvolumet, forlengelse av sluttinspiratorisk pause og reduksjon av respirasjonsfrekvensen, kunne optimalisering av dødrommet og alveolarventilasjonen genereres.
|
150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martín Benites Albanese, Physician, Critical Care Department, Clínica Las Condes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Tusman G, Sipmann FS, Borges JB, Hedenstierna G, Bohm SH. Validation of Bohr dead space measured by volumetric capnography. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):870-4. doi: 10.1007/s00134-011-2164-x. Epub 2011 Feb 26.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Lellouche F, Delorme M, Brochard L. Impact of Respiratory Rate and Dead Space in the Current Era of Lung Protective Mechanical Ventilation. Chest. 2020 Jul;158(1):45-47. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.033. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S022018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .