- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435613
Avaliação clínica e fisiológica de uma estratégia de ventilação pulmonar quase ultraprotetora: um estudo preliminar quase experimental em pacientes com SDRA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de ventilação mecânica protetora são atualmente a pedra angular do tratamento para pacientes submetidos a suporte ventilatório mecânico. Dentre eles, podemos citar a redução do volume corrente, a redução da pressão motriz, o ajuste da PEEP e a redução da frequência respiratória. Todas essas estratégias visam prevenir a lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Poucos estudos clínicos avaliaram os efeitos das estratégias protetoras de ventilação mecânica no espaço morto. Este estudo foi desenhado para avaliar o espaço morto e a ventilação alveolar com uma sequência de estratégias ventilatórias protetoras, mantendo os níveis de PEEP constantes. A estratégia ventilatória foi desenvolvida para reduzir o volume corrente, definir uma pausa inspiratória final e reduzir as frequências de impacto no tecido pulmonar.
Linha de base:
Todos os pacientes mantiveram as variáveis em estudo constantes por 60 minutos. Cada um dos participantes foi estudado por um período de 150 minutos. A programação da PEEP foi definida com pressões expiratórias finais transpulmonares para manter entre 0 e 5 cmH2O e permaneceu constante durante todo o estudo.
Projeto de protocolo:
Linha de base: Vt 7 ml/kg/PBW Fase I: Vt 6 ml/kg/PBW. Fase II: Vt 5 ml/kg/PBW. Fase III: prolongamento da pausa inspiratória final até atingir relação I:E igual a 1, mantendo nível de Vt constante (5 ml/kg/PCP) Fase IV: Redução da frequência respiratória em 20% das condições basais, mantendo nível de VT constante (5 ml/kg/PBW).
Após 30 minutos de monitoração contínua, a ventilação minuto, a potência mecânica, as variáveis obtidas pela capnografia volumétrica e a gasometria arterial foram registradas em cada fase do estudo.
Este estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva de um Hospital Universitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- A necessidade de ventilação mecânica invasiva por mais de 4 horas e menos de 72 horas
- Hipoxemia grave (PAFI < 200) secundária a SDRA
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca estágio IV
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em oxigênio domiciliar
- Fístula broncopulmonar
- Choque hipovolêmico com hemorragia ativa
- Sangramento gastrointestinal
- Varizes Esofágicas
- Cirurgia de nasofaringe, cirurgia esofágica ou gástrica recente
- Tromboembolismo pulmonar maciço
- Insuficiência respiratória catastrófica que requer suporte de vida extracorpóreo urgente
- Acidose respiratória. O potencial de hidrogênio (pH) é inferior a 7,20 e PaCO2 superior a 60 mmHg na linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ventilação mecânica protetora
Dez pacientes com SDRA moderada a grave foram submetidos a uma estratégia de ventilação quase ultraprotetora gerando uma redução na ventilação minuto (volume corrente de 5 ml/kg de peso corporal previsto juntamente com uma redução de 20% na frequência respiratória).
Além da pausa inspiratória final, o prolongamento foi definido para evitar a hipercapnia.
Fases do protocolo: Condições basais: Volume corrente de 7 ml/kg.
I: Volume corrente de 6 ml/kg.
II: Volume corrente de 5 ml/kg.
III: Aumentar pausa inspiratória final até atingir relação I:E igual a 1. IV: Redução da frequência respiratória até 20% da condição basal mantendo relação I:E constante igual a 1
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1. Reduza o volume corrente de 7 ml/kg para 5 ml/kg. 2 Defina a pausa inspiratória final.
3 redução da frequência respiratória até 20% da condição basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar os efeitos de diferentes estratégias de ventilação mecânica protetora no espaço morto de Bohr (VDBohr/VT) em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo
Prazo: 150 minutos
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Após a redução sistemática do volume corrente, prolongamento da pausa inspiratória final e redução da frequência respiratória, pôde-se gerar a otimização do espaço morto e da ventilação alveolar.
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150 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martín Benites Albanese, Physician, Critical Care Department, Clínica Las Condes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Tusman G, Sipmann FS, Borges JB, Hedenstierna G, Bohm SH. Validation of Bohr dead space measured by volumetric capnography. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):870-4. doi: 10.1007/s00134-011-2164-x. Epub 2011 Feb 26.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Lellouche F, Delorme M, Brochard L. Impact of Respiratory Rate and Dead Space in the Current Era of Lung Protective Mechanical Ventilation. Chest. 2020 Jul;158(1):45-47. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.033. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S022018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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