- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04435613
Egy majdnem ultravédő tüdőlélegeztetési stratégia klinikai és fiziológiai értékelése: Kvázi-kísérleti előzetes vizsgálat ARDS-betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A védő mechanikus lélegeztetési stratégiák jelenleg a mechanikus lélegeztetésen átesett betegek kezelésének sarokkövét jelentik. Közülük említhető a légzési térfogat csökkentése, a vezetési nyomás csökkentése, a PEEP beállítás és a légzésszám csökkentése. Mindezek a stratégiák a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás megelőzésére irányulnak. Kevés klinikai tanulmány értékelte a védő mechanikus szellőztetési stratégiák holttérre gyakorolt hatását. Ezt a vizsgálatot a holttér és az alveoláris lélegeztetés értékelésére tervezték, védőlélegeztetési stratégiák sorozatával, állandó PEEP-szintet tartva. A lélegeztetési stratégiát a légzéstérfogat csökkentésére, a belégzés végi szünet beállítására és a tüdőszövet becsapódási gyakoriságának csökkentésére fejlesztették ki.
Alapállapot:
Minden beteg 60 percig állandó értéken tartotta a vizsgált változókat. Mindegyik résztvevőt 150 percig tanulmányozták. A PEEP programozást a transzpulmonális végkilégzési nyomással 0 és 5 cm H2O között tartották, és állandó maradt a vizsgálat során.
Protokoll tervezés:
Kiindulási érték: Vt 7 ml/kg/PBW I. fázis: Vt 6 ml/kg/PBW. II. fázis: Vt 5 ml/kg/PBW. III. fázis: a belégzés végi szünet meghosszabbítása az 1-es I:E arány eléréséig, állandó Vt szint fenntartása (5 ml/kg/PBW) IV. fázis: A légzésszám csökkentése az alapállapot 20%-ával, állandó VT szint fenntartása (5 ml/kg/PBW).
30 perces folyamatos monitorozás után minden vizsgálati fázisban feljegyeztük a percnyi lélegeztetést, a mechanikai teljesítményt, a volumetrikus kapnográfiával kapott változókat és az artériás vérgázokat.
Ezt a vizsgálatot egy Egyetemi Kórház Intenzív Osztályán végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Invazív gépi lélegeztetés szükséges 4 óránál hosszabb és 72 óránál rövidebb ideig
- Súlyos hipoxémia (PAFI < 200) az ARDS miatt
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség IV
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az otthoni oxigénen
- Bronchopulmonalis fisztula
- Hipovolémiás sokk aktív vérzéssel
- Emésztőrendszeri vérzés
- Nyelőcső visszér
- Orrgarat műtét, friss nyelőcső vagy gyomorműtét
- Masszív pulmonalis thromboembolia
- Katasztrofális légzési elégtelenség, amely sürgős extracorporalis élettámogatást igényel
- Légúti acidózis. A hidrogénpotenciál (pH) kisebb, mint 7,20, a PaCO2 pedig magasabb, mint 60 Hgmm az alapvonalon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: védő mechanikus szellőzés
Tíz közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő beteget szinte ultravédő lélegeztetési stratégiának vetettek alá, ami csökkentette a percnyi lélegeztetést (5 ml/kg légzési térfogat a becsült testtömeg 20%-os csökkenésével együtt).
A belégzés végi szünet mellett a hypercapnia elkerülése érdekében meghosszabbítást is beállítottak.
Protokoll fázisok: Kiindulási feltételek: 7 ml/kg légzési térfogat.
I: 6 ml/kg légzési térfogat.
II: 5 ml/kg légzési térfogat.
III: Növelje a végső belégzési szünetet, amíg el nem éri az 1-es I:E arányt. IV: A légzésszám csökkenése az alapállapot 20%-áig, az I:E arány állandó értéken tartása 1
|
1. Csökkentse a légzési térfogatot 7 ml/kg-ról 5 ml/kg-ra. 2 Állítsa be a belégzés végi szünetet.
3 légzésszám-csökkentés az alapállapot 20%-áig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle protektív mechanikus lélegeztető stratégiák hatásának elemzése a Bohr-féle holttérre (VDBohr/VT) akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 150 perc
|
A légzéstérfogat szisztematikus csökkentése, a belégzés végi szünet meghosszabbítása, valamint a légzésszám csökkentése után a holttér és az alveoláris lélegeztetés optimalizálása vált elérhetővé.
|
150 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martín Benites Albanese, Physician, Critical Care Department, Clínica Las Condes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Tusman G, Sipmann FS, Borges JB, Hedenstierna G, Bohm SH. Validation of Bohr dead space measured by volumetric capnography. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):870-4. doi: 10.1007/s00134-011-2164-x. Epub 2011 Feb 26.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Lellouche F, Delorme M, Brochard L. Impact of Respiratory Rate and Dead Space in the Current Era of Lung Protective Mechanical Ventilation. Chest. 2020 Jul;158(1):45-47. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.033. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S022018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .