QL1604プラス化学療法とステージIVB、再発、または転移性子宮頸がんの被験者における化学療法との比較

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
2. -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
3. 少なくとも12週間の平均余命。
4. -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1による）
5. 子宮頸部扁平上皮がん、腺がん、および腺扁平上皮がんは、組織病理学によって診断され、画像検査によって再発性またはステージ IVB の子宮頸がんとして確認されました。
6. 脳転移も髄膜転移もありません。

7. 患者は、定義された正常な機能を持っている必要があります。

   1. ANC≥1.5*10^9/L; PLT≧90*10^9/L、Hb≧90g/L、
   2. 総ビリルビン (TBIL)≤1.5*上限 -正常の限界（ULN）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 * ULN。肝転移患者の場合、ALTおよびAST≤5 * ULN、
   3. Cr≦1.5*ULN、またはクレアチニンクリアランス率≧50mL/分、
   4. タンパク尿<2+、タンパク尿≧2+かつ24時間総尿タンパク<1.0gの場合
   5. LVEF≧50%。
8. -未解決のAE ≤ CTCAE Grade 1（脱毛症を除く）。
9. 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
10. 生殖機能を有する患者は、治療中および投与終了後 6 か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意しました。
11. 患者はインフォームド コンセントを理解し、自発的に署名できる必要があります。

除外基準:

1. -子宮頸がんの治療のために2コース以上の緩和化学療法を受けています。
2. -登録前3か月以内に以前の化学放射線療法を受けたか、または登録前の2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
3. -登録前の2週間以内に以前の手術療法を受けたか、または手術療法の効果から回復していません。
4. -現在、治験薬の研究に参加しているか、参加したことがあります 登録前の4週間。
5. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります（次のような、ただしこれらに限定されません：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進;白斑のある患者;喘息の完全な寛解小児期、成人期以降は何の介入もなしに含めることができます; 医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることができません)。
6. -免疫抑制目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用している（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの薬剤量> 10 mg /日）、および登録前の2週間以内に使用し続けます。
7. -高分子タンパク質製剤またはQL1604製剤の成分、または治験薬の成分に対する過敏症の既知の病歴。
8. -登録前6か月以内に制御されていない臨床的に重要な心臓および脳血管疾患があり、これには以下が含まれますが、これらに限定されません：心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、脳血管事故（一過性虚血発作を含む） ）。
9. -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードII〜IV）、またはNCI-CTCAE v5.0 ≥ 2の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、または治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件。
10. -スクリーニング訪問中にアクティブな感染症または原因不明の発熱がある> 38.5°C（腫瘍発熱のある被験者は、調査官の裁量で登録される場合があります）。
11. b型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性および/またはb型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性およびHBVDNA>103コピー/ml、c型肝炎ウイルス抗体陽性。
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴があります（角膜移植を除く）。
13. -抗腫瘍生ワクチンの予防接種を受けているか、抗腫瘍免疫療法を受けているか、または研究期間中に他の全身抗腫瘍治療を受ける可能性があります。
14. 末梢神経障害≧CTCAE Grade 2。
15. -向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
16. てんかんや認知症を含む、神経学的または精神的障害の明確な病歴がある。
17. 5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者（皮膚癌の治癒した基底細胞癌、甲状腺乳頭癌を除く）。
18. -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう、または患者の研究の完了に影響を与える深刻な付随疾患を有する患者が存在します。例えば、降圧剤の治療後に正常レベル内に制御できない（収縮期血圧> 160 mmHg） 、拡張期血圧 > 110 mmHg)、重度の糖尿病、甲状腺疾患など