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化学放射線療法後の限局期小細胞肺がん患者における QL1706 と QL1604 を比較する研究。

2025年2月7日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

同時または連続化学放射線療法後に疾患進行を経験していない限局期小細胞肺がん患者を対象とした強化治療としてのQL1706とQL1604の無作為化二重盲検第III相臨床研究。

この研究は、QL1706とQL1604単剤療法を、同時または連続した化学放射線療法後に疾患の進行を経験していない限られた段階の小細胞肺癌(LS-SCLC)患者の固化治療としての単剤療法を評価するために実施されています。

QL1706 (イパロムリマブおよびツボンラリマブ) は、PD-1 および CTLA-4 に対する単一の二機能性 MabPair 製品です。 QL1604 は、D-1 に対するモノクローナル抗体です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

636

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18〜75歳(境界値を含む)の間でなければならず、男性と女性の両方が適格です。
  • 米国癌合同委員会(AJCC、第8版)ステージングマニュアルによると、病理学的に確認されたLS-SCLC [I-IIIステージSCLC(任意のT、任意のN、M0)]によると。
  • 放射線療法と4サイクルの化学療法を同時または連続した。 化学療法にはプラチナとエトポシドが含まれている必要があります。 放射線療法は、QDレジメンの場合は6週間で合計60〜70 Gy、または入札スケジュールでは3週間で合計45 Gyでなければなりません。
  • 患者は、治療用プラチナベースのCRTを受けた後に完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または病状安定(SD)を達成している必要があり、試験参加前に進行性疾患(PD)を発症していない必要があります。

除外基準:

  • 混合SCLCと非小細胞肺癌(NSCLC)。
  • 広範なSCLC。
  • 活性または以前の文書化された自己免疫性または炎症性障害。
  • エトポシドおよびプラチナベースの療法以外に、他の化学療法レジメンを受けました。
  • 活性または以前の文書化された自己免疫性または炎症性障害。
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の存在(コルチコステロイドで治療されていないグレード1の放射線肺炎を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QL1706グループ
QL1604用のIparomlimabおよびTuvonralimab +プラセボ、静脈内注入(IV)、3週間ごと
5mg/kg、3週間ごと
3週間ごと
アクティブコンパレータ:QL1604グループ
QL1604 + IPAROMLIMABおよびTUVONRALIMABのプラセボ、IV、3週間ごと
200mg、3週間ごと
3週間ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存(PFS)
時間枠:最大2年
盲検独立審査委員会(BIRC)が評価したPFSによって測定された、LS-SCLC患者に対する化学放射線療法(CRT)後の地固め療法としてのQL1706とQL1604の有効性を比較および評価すること
最大2年
全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
OSで測定したLS-SCLC患者のCRT後の統合療法としてのQL1706とQL1604の有効性を比較および評価するには
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:2年まで
ORR で測定した、LS-SCLC 患者に対する CRT 後の地固め療法としての QL1706 と QL1604 の有効性を比較および評価すること
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最大2年
DCR で測定した LS-SCLC 患者に対する CRT 後の地固め療法としての QL1706 と QL1604 の有効性を比較および評価する
最大2年
反応持続時間 (DoR)
時間枠:最大2年
DoR によって測定された、LS-SCLC 患者に対する CRT 後の地固め療法としての QL1706 と QL1604 の有効性を比較および評価すること
最大2年
PFS
時間枠:2年まで
研究者が評価したPFSによって測定されたLS-SCLC患者のCRT後の統合療法としてのQL1706とQL1604の有効性を比較および評価するには
2年まで
1年OS率
時間枠:最大1年
1年間のOS率で測定されたLS-SCLC患者のCRT後の統合療法としてのQL1706とQL1604の有効性を比較および評価するために
最大1年
2年間のOSレート
時間枠:2年まで
2年間のOS率で測定されたLS-SCLC患者のCRT後の連結療法としてのQL1706とQL1604の有効性を比較および評価するには
2年まで
有害事象
時間枠:最大2年
有害事象の発生率(CTCAEv5.0によって評価される治療関連の有害事象を有する参加者の割合)および臨床検査値の異常によって測定した、LS-SCLC患者に対するCRT後の地固め療法としてのQL1706とQL1604の安全性を比較および評価する。パラメータ。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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