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ASDの就学前児童における不安の現象学

2021年11月23日更新者：Roma Vasa、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

自閉症スペクトラム障害の就学前児童における不安の現象学

この研究は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の就学前児童の不安の有病率、現象学、および相関関係を2年間にわたって調査したものです。不安の客観的マーカーとなる可能性がある脅威に対する注意バイアスも、視線追跡法を使用して検査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どもの不安障害は、最も蔓延している障害の併発疾患の 1 つであり、人口の約 40% が罹患しており、学校生活や家庭生活に大きな混乱を引き起こしています。定型発達（TD）の子供を対象とした研究では、不安は通常就学前（3～5歳）に現れ、将来の精神病理を引き起こす可能性があることが示唆されています。 ASD を持つ子供の小児期不安を早期に発見して治療すると、臨床転帰の改善につながる可能性があります。

この研究は、3 つの時点 (ベースライン、1 年後、2 年後) にわたる ASD の子供の不安の確立された包括的な尺度を利用して、ASD の就学前の子供における不安の有病率と現象を評価します。また、子供との関連性も調査します (例：ASD の特徴）と親（例：メンタルヘルス、介護者の負担）の不安を伴う特徴を横断的かつ縦断的に分析し、特定の相関関係が将来の不安を予測または維持するかどうかを判断します。脅威刺激に対する注意バイアスとその生理学的相関関係も、視線追跡および瞳孔測定法を使用して、不安の潜在的な客観的マーカーとして検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
    - Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床および地域ベースのサンプル

説明

包含基準:

対象年齢 3歳0ヵ月～5歳11ヵ月。
DSM-5 自閉症診断観察スケジュール-2 (ADOS-2) の臨床印象と結果に基づく ASD 診断
子供は少なくとも1人の生物学的親と同居している
両親は英語を話す

除外基準:

精神的外傷の歴史
神経疾患の病歴
親の薬物乱用、双極性障害、精神病
保護者は医療通訳者のサポートが必要です
子どもは重度の行動上の問題を示している
プロトコルに支障をきたす可能性のある重度の視力障害または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
評価ベースライン時のASDの子供の年齢は3～5歳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
不安障害の面接スケジュールと自閉症の付録によって測定された不安の診断状態時間枠：不安の診断状態は、研究完了まで最長 24 か月間測定されます。	不安障害と ASA を評価するためのゴールドスタンダードの半構造化面接。ASD の小児におけるこのツールの使用を容易にする ADIS の補足です。臨床重症度評価の範囲は 0 ～ 3 または 0 ～ 8 です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します	不安の診断状態は、研究完了まで最長 24 か月間測定されます。
脅威の行動パラダイムへの注意時間枠：脅威に対する注意と、それに関連する生理的興奮が、研究の最後の 12 か月間にわたって測定されます。	脅威となる刺激に対する子供の注意は、視線追跡によって測定され、瞳孔測定によって生理学的反応の相関測定が行われます。脅威となる刺激に対するサッカードの頻度が高いほど、脅威に対する注意のバイアスが高いことを示します。瞳孔の拡張が大きいほど、生理学的覚醒が高いことを示します	脅威に対する注意と、それに関連する生理的興奮が、研究の最後の 12 か月間にわたって測定されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
子どもの行動チェックリスト時間枠：不安やその他の精神症状は、最長 24 か月の研究完了まで評価されます。	親と教師が子供の不安やその他の精神症状を測定するスケールを報告します。T スコアの範囲は 20 ～ 100 です。症候群スケール: 65 を超える T スコアは臨床的に重大な症状を示します	不安やその他の精神症状は、最長 24 か月の研究完了まで評価されます。
就学前不安尺度 - 改訂版時間枠：不安は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。	親と教師は、就学前の子供の不安レベルを測定する尺度を報告します。スコアの範囲は 0 ～ 112 です。スコアが高いほど不安が強いことを示します	不安は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。
小児不安関連障害のスクリーニング時間枠：不安は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。	親と教師は、6 歳以上の子供の不安レベルを測定する尺度を報告します。スコアの範囲は 0 ～ 114 です。スコアが高いほど不安が強いことを示します	不安は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。
不確実性と低い環境安定性スケールへの対応時間枠：不確実性に対する不寛容は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます	親と教師は、子供の不確実性と低い環境構造に対する反応を測定する尺度を報告します。スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、不確実性に対する耐性が高いことを示します	不確実性に対する不寛容は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
社会的対応力の尺度時間枠：ASDの症状は、最長24か月の研究完了を通じて評価されます	子供の社会的障害の存在と重症度を評価する親の報告尺度。 T スコアの範囲は 20 ～ 100 です。スコアが高いほど、ASD の重症度が高いことを示します	ASDの症状は、最長24か月の研究完了を通じて評価されます
感情規制チェックリスト時間枠：感情の調節は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。	子供の感情調節能力を評価する親のレポートスケール。スコアの範囲は 24 から 96 です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します	感情の調節は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。
子どもの睡眠習慣アンケート時間枠：睡眠習慣は研究の最後の12か月間にわたって評価されます。	子供の睡眠習慣を測定する親の報告アンケート。スコアの範囲は 45 ～ 135 です。スコアが高いほど、睡眠障害の頻度が高いことを示します	睡眠習慣は研究の最後の12か月間にわたって評価されます。
病院の不安とうつ病のスケール時間枠：親の不安とうつ病は、研究完了まで最長 24 か月間評価されます。	親の臨床的な不安やうつ病を把握するために使用されるスクリーニングツール。スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安やうつ病の症状が高いことを示します	親の不安とうつ病は、研究完了まで最長 24 か月間評価されます。
不確実性に対する不寛容のスケール時間枠：親の不確実性に対する不寛容は、研究の完了まで最長24か月にわたって評価されます。	不確実性、曖昧な状況、将来に対する親の反応を測定するために使用される尺度。スコアの範囲は 12 から 60 です。スコアが高いほど、不確実性に対する耐性が高いことを示します	親の不確実性に対する不寛容は、研究の完了まで最長24か月にわたって評価されます。
家族向け宿泊施設の規模時間枠：親の配慮は、最長 24 か月の研究完了まで評価されます。	子供の妨害症状に対する親の対応を評価する。スコアの範囲は 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、親の配慮が高いことを示します	親の配慮は、最長 24 か月の研究完了まで評価されます。
負担評価尺度時間枠：親の負担は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。	神経発達障害のある子供を持つことに伴う負担（思考、感情、混乱）を測定します。スコアの範囲は 19 から 76 です。スコアが高いほど家族の負担が大きいことを示す	親の負担は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。
より広範な自閉症の表現型時間枠：親の自閉症の特徴は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。	親の広範な自閉症症状を測定する自己申告尺度。スコアの範囲は 36 ～ 216 です。スコアが高いほど、自閉症の特徴がより重症であることを示します	親の自閉症の特徴は、最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

捜査官

主任研究者：Roma A Vasa, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

Study Flier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IRB00173329

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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