Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenomenologi av angst hos førskolebarn med ASD

23. november 2021 oppdatert av: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Fenomenologi av angst hos førskolebarn med autismespektrumforstyrrelse

Denne studien undersøker prevalensen, fenomenologien og korrelasjonene av angst hos førskolebarn med autismespekterforstyrrelse (ASD) over en toårsperiode. Attention bias to trussel, en potensiell objektiv markør for angst, blir også undersøkt ved hjelp av øyesporingsmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) er en av de mest utbredte og svekkede samtidige tilstandene, som påvirker omtrent 40 % av befolkningen og forårsaker store forstyrrelser i skole- og familieliv. Forskning på typisk utviklende (TD) barn tyder på at angst vanligvis oppstår i førskoleårene (3-5 år) og kan resultere i fremtidig psykopatologi. Tidlig oppdagelse og behandling av barndomsangst hos barn med ASD kan føre til forbedrede kliniske resultater.

Denne studien vurderer utbredelsen og fenomenologien til angst hos førskolebarn med ASD ved å bruke et etablert og omfattende mål på angst hos barn med ASD over tre tidspunkt (grunnlinje, ett år etter, to år etter). Den undersøker også sammenhengen mellom barn ( f.eks. ASD-trekk) og foreldre (f.eks. mental helse, belastning av omsorgspersoner) med angst i tverrsnitt og langsgående retning, for å avgjøre om visse korrelater forutsier eller opprettholder fremtidig angst. Oppmerksomhetsbias til trusselstimuli og dets fysiologiske korrelater blir også undersøkt som potensielle objektive markører for angst ved bruk av øyesporings- og pupillometrimetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk og samfunnsbasert prøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 år 0 måneder til 5 år 11 måneder;
  • DSM-5 ASD-diagnose basert på kliniske inntrykk og resultater av Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • Barnet bor sammen med minst én biologisk forelder
  • Foreldre er engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiske traumer
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Foreldres rusmisbruk, bipolar lidelse, psykose
  • Foreldre trenger støtte fra medisinsk tolk
  • Barn viser alvorlige atferdsutfordringer
  • Alvorlig syn eller hørselshemninger som kan forstyrre protokollene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Evaluering
Barn med ASD i alderen 3-5 år ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstdiagnostisk status målt ved intervjuplan for angstlidelser med autismetillegg
Tidsramme: Angstdiagnostisk status vil bli målt gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
Gullstandard semistrukturert intervju for vurdering av angstlidelser og ASA, et supplement til ADIS som forenkler bruken av dette verktøyet hos barn med ASD; klinisk alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 3 eller 0 til 8; høyere score indikerer mer svekkelse
Angstdiagnostisk status vil bli målt gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
Oppmerksomhet på trusseladferdsparadigmer
Tidsramme: Oppmerksomhet på trussel og korrelert fysiologisk opphisselse vil bli målt over de siste 12 månedene av studien
Barns oppmerksomhet på truende stimuli målt via øyesporing og korrelerte fysiologiske responsmål via pupillometri; hyppigere sakkader til truende stimuli indikerer høyere oppmerksomhetsskjevhet mot trussel; større pupillutvidelse indikerer høyere fysiologisk opphisselse
Oppmerksomhet på trussel og korrelert fysiologisk opphisselse vil bli målt over de siste 12 månedene av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Angst og andre psykiatriske symptomer vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
foreldre og lærere rapporterer skala som måler barns angst og andre psykiatriske symptomer; T-skåre varierer fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer
Angst og andre psykiatriske symptomer vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Førskole angstskala – revidert
Tidsramme: Angst vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
foreldre og lærere rapporterer skala som måler nivåer av angst hos barn i førskolealder; score varierer fra 0 til 112; høyere score indikerer høyere angst
Angst vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser
Tidsramme: Angst vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
foreldre og lærer rapporterer skala som måler angstnivåer hos barn 6 eller eldre; score varierer fra 0 til 114; høyere score indikerer høyere angst
Angst vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Respons på usikkerhet og lav miljøstabilitetsskala
Tidsramme: Intoleranse for usikkerhet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
foreldre og lærer rapporterer skala som måler respons på usikkerhet og lav miljøstruktur hos barn; score varierer fra 1 til 5; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
Intoleranse for usikkerhet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Skala for sosial respons
Tidsramme: ASD-symptomer vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
foreldrerapportskala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse hos barn; T-score varierer fra 20 til 100; høyere score indikerer høyere ASD-alvorlighet
ASD-symptomer vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Emosjonell regulering vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
foreldrerapportskala som vurderer evne til å regulere følelser hos barn; score varierer fra 24 til 96; høyere skår indikerer høyere svekkelse
Emosjonell regulering vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Spørreskjemaet Barnas søvnvaner
Tidsramme: Søvnvaner vil bli vurdert over de siste 12 månedene av studien
foreldrerapport spørreskjema som måler søvnvaner hos barn; score varierer fra 45 til 135; høyere score indikerer større frekvens av søvnproblemer
Søvnvaner vil bli vurdert over de siste 12 månedene av studien
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Foreldres angst og depresjon vil bli vurdert gjennom fullføringen av studien, opptil 24 måneder
screeningverktøy som vil bli brukt til å fange opp klinisk angst og depresjon hos foreldre; score varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer høyere angst- og/eller depresjonssymptomer
Foreldres angst og depresjon vil bli vurdert gjennom fullføringen av studien, opptil 24 måneder
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: Foreldres intoleranse for usikkerhet vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder
skala som vil bli brukt til å måle foreldrenes reaksjoner på usikkerhet, tvetydige situasjoner og fremtiden; score varierer fra 12 til 60; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
Foreldres intoleranse for usikkerhet vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder
Skala for familieovernatting
Tidsramme: Foreldretilpasning vil bli vurdert gjennom fullføring av studiet, inntil 24 måneder
vurderer foreldrenes innkvartering av barnets forstyrrende symptomer; score varierer fra 0 til 36; høyere poengsum indikerer høyere foreldretilpasning
Foreldretilpasning vil bli vurdert gjennom fullføring av studiet, inntil 24 måneder
Byrdevurderingsskala
Tidsramme: Foreldrebelastning vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
måler belastning (tanker, følelser, forstyrrelser) forbundet med å ha et barn med en nevroutviklingsforstyrrelse; score varierer fra 19 til 76; høyere score indikerer større familiebyrde
Foreldrebelastning vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Bredere autismefenotype
Tidsramme: Foreldrenes autismetrekk vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
egenrapportskala som måler bredere autismesymptomer hos forelderen; score varierer fra 36 til 216; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av autismetrekk
Foreldrenes autismetrekk vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere