- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04436432
Fenomenologi av angst hos førskolebarn med ASD
Fenomenologi av angst hos førskolebarn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) er en av de mest utbredte og svekkede samtidige tilstandene, som påvirker omtrent 40 % av befolkningen og forårsaker store forstyrrelser i skole- og familieliv. Forskning på typisk utviklende (TD) barn tyder på at angst vanligvis oppstår i førskoleårene (3-5 år) og kan resultere i fremtidig psykopatologi. Tidlig oppdagelse og behandling av barndomsangst hos barn med ASD kan føre til forbedrede kliniske resultater.
Denne studien vurderer utbredelsen og fenomenologien til angst hos førskolebarn med ASD ved å bruke et etablert og omfattende mål på angst hos barn med ASD over tre tidspunkt (grunnlinje, ett år etter, to år etter). Den undersøker også sammenhengen mellom barn ( f.eks. ASD-trekk) og foreldre (f.eks. mental helse, belastning av omsorgspersoner) med angst i tverrsnitt og langsgående retning, for å avgjøre om visse korrelater forutsier eller opprettholder fremtidig angst. Oppmerksomhetsbias til trusselstimuli og dets fysiologiske korrelater blir også undersøkt som potensielle objektive markører for angst ved bruk av øyesporings- og pupillometrimetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 år 0 måneder til 5 år 11 måneder;
- DSM-5 ASD-diagnose basert på kliniske inntrykk og resultater av Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Barnet bor sammen med minst én biologisk forelder
- Foreldre er engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykiske traumer
- Historie om nevrologisk sykdom
- Foreldres rusmisbruk, bipolar lidelse, psykose
- Foreldre trenger støtte fra medisinsk tolk
- Barn viser alvorlige atferdsutfordringer
- Alvorlig syn eller hørselshemninger som kan forstyrre protokollene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Evaluering
Barn med ASD i alderen 3-5 år ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstdiagnostisk status målt ved intervjuplan for angstlidelser med autismetillegg
Tidsramme: Angstdiagnostisk status vil bli målt gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
|
Gullstandard semistrukturert intervju for vurdering av angstlidelser og ASA, et supplement til ADIS som forenkler bruken av dette verktøyet hos barn med ASD; klinisk alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 3 eller 0 til 8; høyere score indikerer mer svekkelse
|
Angstdiagnostisk status vil bli målt gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
|
|
Oppmerksomhet på trusseladferdsparadigmer
Tidsramme: Oppmerksomhet på trussel og korrelert fysiologisk opphisselse vil bli målt over de siste 12 månedene av studien
|
Barns oppmerksomhet på truende stimuli målt via øyesporing og korrelerte fysiologiske responsmål via pupillometri; hyppigere sakkader til truende stimuli indikerer høyere oppmerksomhetsskjevhet mot trussel; større pupillutvidelse indikerer høyere fysiologisk opphisselse
|
Oppmerksomhet på trussel og korrelert fysiologisk opphisselse vil bli målt over de siste 12 månedene av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Angst og andre psykiatriske symptomer vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
foreldre og lærere rapporterer skala som måler barns angst og andre psykiatriske symptomer; T-skåre varierer fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer
|
Angst og andre psykiatriske symptomer vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Førskole angstskala – revidert
Tidsramme: Angst vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
foreldre og lærere rapporterer skala som måler nivåer av angst hos barn i førskolealder; score varierer fra 0 til 112; høyere score indikerer høyere angst
|
Angst vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser
Tidsramme: Angst vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
foreldre og lærer rapporterer skala som måler angstnivåer hos barn 6 eller eldre; score varierer fra 0 til 114; høyere score indikerer høyere angst
|
Angst vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Respons på usikkerhet og lav miljøstabilitetsskala
Tidsramme: Intoleranse for usikkerhet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
foreldre og lærer rapporterer skala som måler respons på usikkerhet og lav miljøstruktur hos barn; score varierer fra 1 til 5; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
|
Intoleranse for usikkerhet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Skala for sosial respons
Tidsramme: ASD-symptomer vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
|
foreldrerapportskala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse hos barn; T-score varierer fra 20 til 100; høyere score indikerer høyere ASD-alvorlighet
|
ASD-symptomer vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
|
|
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Emosjonell regulering vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
foreldrerapportskala som vurderer evne til å regulere følelser hos barn; score varierer fra 24 til 96; høyere skår indikerer høyere svekkelse
|
Emosjonell regulering vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Spørreskjemaet Barnas søvnvaner
Tidsramme: Søvnvaner vil bli vurdert over de siste 12 månedene av studien
|
foreldrerapport spørreskjema som måler søvnvaner hos barn; score varierer fra 45 til 135; høyere score indikerer større frekvens av søvnproblemer
|
Søvnvaner vil bli vurdert over de siste 12 månedene av studien
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Foreldres angst og depresjon vil bli vurdert gjennom fullføringen av studien, opptil 24 måneder
|
screeningverktøy som vil bli brukt til å fange opp klinisk angst og depresjon hos foreldre; score varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer høyere angst- og/eller depresjonssymptomer
|
Foreldres angst og depresjon vil bli vurdert gjennom fullføringen av studien, opptil 24 måneder
|
|
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: Foreldres intoleranse for usikkerhet vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder
|
skala som vil bli brukt til å måle foreldrenes reaksjoner på usikkerhet, tvetydige situasjoner og fremtiden; score varierer fra 12 til 60; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
|
Foreldres intoleranse for usikkerhet vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder
|
|
Skala for familieovernatting
Tidsramme: Foreldretilpasning vil bli vurdert gjennom fullføring av studiet, inntil 24 måneder
|
vurderer foreldrenes innkvartering av barnets forstyrrende symptomer; score varierer fra 0 til 36; høyere poengsum indikerer høyere foreldretilpasning
|
Foreldretilpasning vil bli vurdert gjennom fullføring av studiet, inntil 24 måneder
|
|
Byrdevurderingsskala
Tidsramme: Foreldrebelastning vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
måler belastning (tanker, følelser, forstyrrelser) forbundet med å ha et barn med en nevroutviklingsforstyrrelse; score varierer fra 19 til 76; høyere score indikerer større familiebyrde
|
Foreldrebelastning vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Bredere autismefenotype
Tidsramme: Foreldrenes autismetrekk vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
|
egenrapportskala som måler bredere autismesymptomer hos forelderen; score varierer fra 36 til 216; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av autismetrekk
|
Foreldrenes autismetrekk vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vasa RA, Kreiser NL, Keefer A, Singh V, Mostofsky SH. Relationships between autism spectrum disorder and intolerance of uncertainty. Autism Res. 2018 Apr;11(4):636-644. doi: 10.1002/aur.1916. Epub 2018 Jan 7.
- Vasa RA, Keefer A, Reaven J, South M, White SW. Priorities for Advancing Research on Youth with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Anxiety. J Autism Dev Disord. 2018 Mar;48(3):925-934. doi: 10.1007/s10803-017-3320-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00173329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .