A szorongás fenomenológiája ASD-vel küzdő óvodáskorú gyermekeknél
2021. november 23. frissítette: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
A szorongás fenomenológiája autista spektrumzavarral küzdő óvodáskorú gyermekeknél
Ez a tanulmány a szorongás prevalenciáját, fenomenológiáját és korrelációit vizsgálja az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő óvodáskorú gyermekeknél egy két éven keresztül.
A fenyegetéssel szembeni figyelmi torzítást, a szorongás potenciális objektív markerét szintén szemkövetési módszerekkel vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek szorongásos zavarai az egyik legelterjedtebb és leggyakrabban előforduló, egyidejűleg előforduló állapot, amely a lakosság körülbelül 40%-át érinti, és jelentős fennakadásokat okoz az iskolai és a családi életben. A tipikusan fejlődő (TD) gyermekek körében végzett kutatások azt sugallják, hogy a szorongás általában az óvodáskorban (3-5 év) jelentkezik, és a jövőben pszichopatológiához vezethet. Az ASD-vel küzdő gyermekek gyermekkori szorongásának korai felismerése és kezelése jobb klinikai eredményekhez vezethet.
Ez a tanulmány felméri a szorongás prevalenciáját és fenomenológiáját az ASD-vel küzdő óvodáskorú gyermekeknél, az ASD-vel küzdő gyermekek szorongásának megalapozott és átfogó mérését felhasználva három időpontban (kiindulási állapot, egy évvel azután, két évvel később). például az ASD jellemzői) és a szülői (pl. mentális egészség, gondozói törzs) jellemzők a szorongással keresztmetszetben és hosszanti irányban, annak meghatározására, hogy bizonyos korrelációk előre jelzik-e vagy fenntartják-e a jövőbeli szorongást. A fenyegető ingerekre való figyelem torzítást és annak fiziológiai összefüggéseit a szorongás potenciális objektív markereként is vizsgálják szemkövetési és pupillametriás módszerekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikai és közösségi alapú minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3 év 0 hónap és 5 év 11 hónap között;
- DSM-5 ASD diagnózis a klinikai benyomásokon és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend-2 (ADOS-2) eredményein alapuló
- A gyermek legalább az egyik biológiai szülőnél él
- A szülők angolul beszélnek
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai trauma története
- Neurológiai betegségek története
- Szülői szerhasználat, bipoláris zavar, pszichózis
- A szülőknek szükségük van orvosi tolmács segítségére
- A gyermek súlyos viselkedési nehézségeket mutat
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás, amely megzavarhatja a protokollokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Értékelés
Az ASD-ben szenvedő gyermekek 3-5 évesek a kiinduláskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos diagnosztikai státusz a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése szerint autizmus kiegészítéssel mérve
Időkeret: A szorongásos diagnosztikai állapot mérése a vizsgálat befejeztével történik, legfeljebb 24 hónapig
|
Arany standard félig strukturált interjú a szorongásos zavarok felmérésére és az ASA, az ADIS kiegészítése, amely megkönnyíti ennek az eszköznek a használatát ASD-vel küzdő gyermekeknél; a klinikai súlyossági besorolás 0 és 3 vagy 0 és 8 között van; a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek
|
A szorongásos diagnosztikai állapot mérése a vizsgálat befejeztével történik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Figyelem a fenyegető viselkedési paradigmákra
Időkeret: A fenyegetésre való figyelem és a korrelált fiziológiai izgalom mértékét a vizsgálat utolsó 12 hónapjában mérik.
|
A gyermek figyelme a fenyegető ingerekre szemkövetéssel mérve, és a korrelált fiziológiai válaszintézkedések pupillometriával; a fenyegető ingerekre való gyakoribb szakkádok a fenyegetéssel szembeni nagyobb figyelemelfogultságot jelzik; nagyobb pupillatágulás magasabb fiziológiai izgalmat jelez
|
A fenyegetésre való figyelem és a korrelált fiziológiai izgalom mértékét a vizsgálat utolsó 12 hónapjában mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: A szorongást és más pszichiátriai tüneteket a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
szülői és tanári jelentés skála, amely a gyermekek szorongását és egyéb pszichiátriai tüneteket méri; T-pontszámok 20 és 100 között mozognak; Szindróma skálák: A 65 feletti T-pontszám klinikailag jelentős tüneteket jelez
|
A szorongást és más pszichiátriai tüneteket a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Iskola előtti szorongás skála – átdolgozva
Időkeret: A szorongást a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
a szülők és a tanárok jelentése az óvodás korú gyermekek szorongásszintjét mérő skála; a pontszámok 0-tól 112-ig terjednek; magasabb pontszám magasabb szorongást jelez
|
A szorongást a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez
Időkeret: A szorongást a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
a szülők és a tanárok jelentések a 6 éves vagy idősebb gyermekek szorongásszintjét mérő skála; a pontszámok 0-tól 114-ig terjednek; magasabb pontszám magasabb szorongást jelez
|
A szorongást a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Válasz a bizonytalanságra és az alacsony környezeti stabilitási skálára
Időkeret: A bizonytalanság intoleranciáját a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
szülői és tanári jelentés skála, amely a gyermekek bizonytalanságára és alacsony környezeti szerkezetére adott válaszokat méri; a pontszámok 1-től 5-ig terjednek; a magasabb pontszámok a bizonytalanság nagyobb intoleranciáját jelzik
|
A bizonytalanság intoleranciáját a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Társadalmi válaszadási skála
Időkeret: Az ASD tüneteit a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
szülői jelentés skála, amely felméri a gyermekek szociális károsodásának jelenlétét és súlyosságát; A T-pontszámok 20 és 100 között vannak; a magasabb pontszámok magasabb ASD súlyosságot jeleznek
|
Az ASD tüneteit a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista
Időkeret: Az érzelmi szabályozást a tanulmányok befejezésével értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
szülői jelentés skála, amely felméri a gyermekek érzelemszabályozási képességeit; a pontszámok 24-től 96-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek
|
Az érzelmi szabályozást a tanulmányok befejezésével értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A gyermekek alvási szokásai kérdőív
Időkeret: Az alvási szokásokat a vizsgálat utolsó 12 hónapjában értékelik
|
szülői jelentés kérdőív, amely méri a gyermekek alvási szokásait; a pontszámok 45 és 135 között mozognak; a magasabb pontszámok gyakrabban jeleznek alvási problémákat
|
Az alvási szokásokat a vizsgálat utolsó 12 hónapjában értékelik
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A szülői szorongást és depressziót a vizsgálat befejezésekor értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
szűrőeszköz, amelyet a szülők klinikai szorongásának és depressziójának rögzítésére fognak használni; a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb szorongásos és/vagy depressziós tüneteket jeleznek
|
A szülői szorongást és depressziót a vizsgálat befejezésekor értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Intolerancia bizonytalanság skála
Időkeret: A szülők bizonytalansággal szembeni intoleranciáját a vizsgálat befejezésekor értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
skála, amelyet a bizonytalanságra, a kétértelmű helyzetekre és a jövőre adott szülők reakcióinak mérésére használnak; a pontszámok 12 és 60 között mozognak; a magasabb pontszámok a bizonytalanság nagyobb intoleranciáját jelzik
|
A szülők bizonytalansággal szembeni intoleranciáját a vizsgálat befejezésekor értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Családi szállás skála
Időkeret: A szülői szállást a vizsgálat befejezésekor, legfeljebb 24 hónapig értékelik
|
felméri a gyermeket zavaró tünetek szülői alkalmazkodását; a pontszámok 0-tól 36-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb szülői szállást jeleznek
|
A szülői szállást a vizsgálat befejezésekor, legfeljebb 24 hónapig értékelik
|
|
Teherértékelési Skála
Időkeret: A szülői törzset a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
méri a feszültséget (gondolatokat, érzéseket, zavarokat), amelyek az idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermek születésével kapcsolatosak; a pontszámok 19-től 76-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb családi teherre utalnak
|
A szülői törzset a vizsgálat befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Tágabb autizmus fenotípus
Időkeret: A szülői autizmus jellemzőit a tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
önbevallási skála, amely szélesebb körű autizmustüneteket mér a szülőnél; a pontszámok 36-tól 216-ig terjednek; a magasabb pontszámok az autizmus jellemzőinek súlyosságát jelzik
|
A szülői autizmus jellemzőit a tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vasa RA, Kreiser NL, Keefer A, Singh V, Mostofsky SH. Relationships between autism spectrum disorder and intolerance of uncertainty. Autism Res. 2018 Apr;11(4):636-644. doi: 10.1002/aur.1916. Epub 2018 Jan 7.
- Vasa RA, Keefer A, Reaven J, South M, White SW. Priorities for Advancing Research on Youth with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Anxiety. J Autism Dev Disord. 2018 Mar;48(3):925-934. doi: 10.1007/s10803-017-3320-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00173329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .