Ahdistuneisuuden fenomenologia esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ASD
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Ahdistuneisuuden fenomenologia esikouluikäisillä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
Tämä tutkimus tutkii ahdistuksen esiintyvyyttä, fenomenologiaa ja korrelaatioita esikouluikäisillä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) kahden vuoden ajalta.
Huomioharhaa uhkaan, joka on mahdollinen objektiivinen ahdistuneisuuden merkki, tutkitaan myös katseenseurantamenetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten ahdistuneisuushäiriöt ovat yksi yleisimmistä ja heikentävistä samanaikaisesti esiintyvistä tiloista. Niitä esiintyy noin 40 %:lla väestöstä ja se aiheuttaa suuria häiriöitä koulu- ja perhe-elämässä. Tyypillisesti kehittyvillä (TD) lapsilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ahdistus ilmaantuu yleensä esikouluvuosina (3-5 vuotta) ja voi johtaa tulevaan psykopatologiaan. Lapsuuden ahdistuneisuuden varhainen havaitseminen ja hoito ASD-lapsilla voi parantaa kliinisiä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ahdistuneisuuden esiintyvyyttä ja fenomenologiaa esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ASD:tä, käyttämällä vakiintunutta ja kattavaa ASD-lasten ahdistuneisuuden mittaa kolmessa aikapisteessä (perustaso, vuosi sen jälkeen, kaksi vuotta sen jälkeen). Se tutkii myös lasten yhteyttä ( esim. ASD-ominaisuudet) ja vanhemman (esim. mielenterveys, hoitajan rasitus) ominaisuudet, joissa ahdistus poikkileikkaus- ja pituussuunnassa, sen määrittämiseksi, ennustavatko tai ylläpitävätkö tietyt korrelaatiot tulevaa ahdistusta. Huomioharhaa uhkaärsykkeisiin ja sen fysiologisia korrelaatioita tarkastellaan myös mahdollisina objektiivisina ahdistuksen merkkiaineina silmäseuranta- ja pupillometriamenetelmillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliininen ja yhteisöpohjainen näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 vuotta 0 kuukautta 5 vuotta 11 kuukautta;
- DSM-5 ASD-diagnoosi perustuu kliinisiin vaikutelmiin ja Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) tuloksiin
- Lapsi asuu vähintään toisen biologisen vanhemman luona
- Vanhemmat puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologisen trauman historia
- Neurologisten sairauksien historia
- Vanhempien päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi
- Vanhemmat tarvitsevat apua lääkärin tulkilta
- Lapsella on vakavia käytöshaasteita
- Vaikeat näkö- tai kuulovauriot, jotka voivat häiritä protokollia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Arviointi
Lapset, joilla on ASD, ovat lähtötilanteessa 3–5-vuotiaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden diagnostinen tila mitattuna ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataululla autismin lisäyksellä
Aikaikkuna: Ahdistuneisuuden diagnostiikkatila mitataan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukauden ajan
|
Kultastandardin mukainen puolistrukturoitu haastattelu ahdistuneisuushäiriöiden ja ASA:n arvioimiseksi, ADIS:n täydennys, joka helpottaa tämän työkalun käyttöä ASD-lapsilla; kliinisen vakavuuden arvot vaihtelevat välillä 0-3 tai 0-8; korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa
|
Ahdistuneisuuden diagnostiikkatila mitataan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Huomio uhkakäyttäytymisparadigmoihin
Aikaikkuna: Huomiota uhkaan ja korreloivaa fysiologista kiihottumista mitataan tutkimuksen viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Lapsen huomio uhkaaviin ärsykkeisiin mitattuna katseen seurannalla ja korreloitujen fysiologisten vastemittausten avulla pupillometrian avulla; useammin uhkaaviin ärsykkeisiin kohdistuva sakkade osoittaa suurempaa huomioharhaa uhkaa kohtaan; suurempi pupillien laajeneminen osoittaa korkeampaa fysiologista kiihottumista
|
Huomiota uhkaan ja korreloivaa fysiologista kiihottumista mitataan tutkimuksen viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus ja muut psykiatriset oireet arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukautta
|
vanhempien ja opettajien raporttiasteikko, joka mittaa lapsen ahdistusta ja muita psykiatrisia oireita; T-pisteet vaihtelevat välillä 20-100; Oireyhtymäasteikot: Yli 65 T-pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä oireita
|
Ahdistuneisuus ja muut psykiatriset oireet arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukautta
|
|
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: Ahdistuneisuutta arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukautta
|
vanhempi ja opettaja raportoivat asteikon, joka mittaa esikouluikäisten lasten ahdistustasoa; pisteet vaihtelevat välillä 0-112; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukautta
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille
Aikaikkuna: Ahdistuneisuutta arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukautta
|
vanhempi ja opettaja raportoivat asteikon, joka mittaa 6-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten ahdistustasoa; pisteet vaihtelevat välillä 0-114; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukautta
|
|
Reaktio epävarmuuteen ja alhainen ympäristövakausasteikko
Aikaikkuna: Epävarmuuden sietokykyä arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, enintään 24 kuukauteen
|
vanhempien ja opettajien raporttiasteikko, joka mittaa vastetta epävarmuuteen ja alhaiseen ympäristön rakenteeseen lapsilla; pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä
|
Epävarmuuden sietokykyä arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, enintään 24 kuukauteen
|
|
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: ASD-oireita arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukauden ajan
|
vanhempien raporttiasteikko, joka arvioi lasten sosiaalisen vamman olemassaolon ja vakavuuden; T-pisteet vaihtelevat välillä 20-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ASD:n vakavuutta
|
ASD-oireita arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: Tunnesäätelyä arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, enintään 24 kuukautta
|
vanhempien raporttiasteikko, joka arvioi lasten tunteiden säätelykykyä; pisteet vaihtelevat välillä 24-96; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
|
Tunnesäätelyä arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, enintään 24 kuukautta
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Nukkumatottumuksia arvioidaan tutkimuksen viimeisen 12 kuukauden aikana
|
vanhempien raporttikysely, joka mittaa lasten nukkumistottumuksia; pisteet vaihtelevat välillä 45-135; korkeammat pisteet osoittavat useammin unihäiriöitä
|
Nukkumatottumuksia arvioidaan tutkimuksen viimeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Vanhempien ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
seulontatyökalu, jota käytetään vanhemman kliinisen ahdistuneisuuden ja masennuksen vangitsemiseen; pisteet vaihtelevat 0-21; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireita
|
Vanhempien ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
|
Epätietoisuusasteikko
Aikaikkuna: Vanhempien epätietoisuuden suvaitsemattomuutta arvioidaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
asteikko, jolla mitataan vanhempien reaktioita epävarmuuteen, moniselitteisiin tilanteisiin ja tulevaisuuteen; pisteet vaihtelevat välillä 12-60; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä
|
Vanhempien epätietoisuuden suvaitsemattomuutta arvioidaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
|
Perhemajoitusasteikko
Aikaikkuna: Vanhempien asunto arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana, enintään 24 kuukauden ajan
|
arvioi lapsen häiritsevien oireiden vanhempien mukauttamista; pisteet vaihtelevat välillä 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien majoitusta
|
Vanhempien asunto arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana, enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Taakan arviointiasteikko
Aikaikkuna: Vanhemman rasitus arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukauden ajan
|
mittaa rasitusta (ajatuksia, tunteita, häiriöitä), jotka liittyvät hermoston kehityshäiriöstä kärsivän lapsen saamiseen; pisteet vaihtelevat 19-76; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa perhetaakkaa
|
Vanhemman rasitus arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Laajempi autismin fenotyyppi
Aikaikkuna: Vanhempien autismin piirteitä arvioidaan opintojen päätyttyä, enintään 24 kuukauden ajan
|
itseraportointiasteikko, joka mittaa vanhemman laajempia autismin oireita; pisteet vaihtelevat välillä 36-216; korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden vakavuutta
|
Vanhempien autismin piirteitä arvioidaan opintojen päätyttyä, enintään 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasa RA, Kreiser NL, Keefer A, Singh V, Mostofsky SH. Relationships between autism spectrum disorder and intolerance of uncertainty. Autism Res. 2018 Apr;11(4):636-644. doi: 10.1002/aur.1916. Epub 2018 Jan 7.
- Vasa RA, Keefer A, Reaven J, South M, White SW. Priorities for Advancing Research on Youth with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Anxiety. J Autism Dev Disord. 2018 Mar;48(3):925-934. doi: 10.1007/s10803-017-3320-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00173329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)