Klinische proef op Ongerustheid, Autisme Spectrum Stoornis - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) zijn een van de meest voorkomende en beperkende aandoeningen, die ongeveer 40% van de bevolking treffen en grote verstoringen in het school- en gezinsleven veroorzaken. Onderzoek bij zich normaal ontwikkelende (TD) kinderen suggereert dat angst meestal opduikt in de voorschoolse jaren (3-5 jaar) en kan leiden tot toekomstige psychopathologie. Vroege opsporing en behandeling van angst bij kinderen met ASS kan leiden tot verbeterde klinische resultaten.

Deze studie beoordeelt de prevalentie en fenomenologie van angst bij kleuters met ASS met behulp van een gevestigde en uitgebreide meting van angst bij kinderen met ASS op drie tijdspunten (basislijn, een jaar na, twee jaar na). kenmerken van ASS) en ouderkenmerken (bijvoorbeeld geestelijke gezondheid, overbelasting van de verzorger) met angst dwarsdoorsnede en longitudinaal, om te bepalen of bepaalde correlaties toekomstige angst voorspellen of in stand houden. Aandachtsbias voor bedreigingsstimuli en de fysiologische correlaten ervan worden ook onderzocht als potentiële objectieve markers van angst met behulp van eye-tracking en pupillometrie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
    - Kennedy Krieger Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische en gemeenschapsgebaseerde steekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 3 jaar 0 maanden tot 5 jaar 11 maanden;
DSM-5 ASS-diagnose op basis van klinische indrukken en resultaten van het Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
Kind woont bij minimaal één biologische ouder
Ouders zijn Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van psychologisch trauma
Geschiedenis van neurologische ziekte
Middelenmisbruik door ouders, bipolaire stoornis, psychose
Ouders hebben ondersteuning nodig van een medisch tolk
Kind vertoont ernstige gedragsproblemen
Ernstige gezichts- of gehoorstoornissen die de protocollen kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

1

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderzoek Kinderen met ASS in de leeftijd van 3-5 jaar bij baseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische status van angst zoals gemeten aan de hand van het interviewschema voor angststoornissen met addendum voor autisme Tijdsspanne: De diagnostische status van angst zal worden gemeten tot aan het einde van de studie, tot maximaal 24 maanden	Goudstandaard semi-gestructureerd interview voor het beoordelen van angststoornissen en de ASA, een aanvulling op de ADIS die het gebruik van deze tool bij kinderen met ASS vergemakkelijkt; klinische ernstbeoordelingen variëren van 0 tot 3 of 0 tot 8; hogere scores duiden op meer beperkingen	De diagnostische status van angst zal worden gemeten tot aan het einde van de studie, tot maximaal 24 maanden
Aandacht voor dreigingsgedragsparadigma's Tijdsspanne: Aandacht voor dreiging en gecorreleerde fysiologische opwinding zal worden gemeten gedurende de laatste 12 maanden van het onderzoek	De aandacht van het kind voor bedreigende stimuli gemeten via eye tracking en gecorreleerde fysiologische responsmaatregelen via pupillometrie; frequentere saccades voor bedreigende stimuli wijzen op een hogere aandachtsbias voor bedreiging; grotere pupilverwijding duidt op hogere fysiologische opwinding	Aandacht voor dreiging en gecorreleerde fysiologische opwinding zal worden gemeten gedurende de laatste 12 maanden van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Checklist voor het gedrag van kinderen Tijdsspanne: Angst en andere psychiatrische symptomen zullen tot 24 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld	ouder- en leerkrachtrapportageschaal die angst bij kinderen en andere psychiatrische symptomen meet; T-scores variëren van 20 tot 100; Syndroomschalen: T-scores boven de 65 wijzen op klinisch significante symptomen	Angst en andere psychiatrische symptomen zullen tot 24 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld
Voorschoolse angstschaal - herzien Tijdsspanne: Angst zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden	rapport van ouders en leerkrachten om angstniveaus te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd; scores variëren van 0 tot 112; hogere scores duiden op meer angst	Angst zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen Tijdsspanne: Angst zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden	rapport van ouders en leerkrachten om angstniveaus te meten bij kinderen van 6 jaar of ouder; scores variëren van 0 tot 114; hogere scores duiden op meer angst	Angst zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Reactie op onzekerheid en lage omgevingsstabiliteitsschaal Tijdsspanne: Intolerantie voor onzekerheid zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden	ouder- en leerkrachtrapportageschaal die de respons op onzekerheid en een lage omgevingsstructuur bij kinderen meet; scores variëren van 1 tot 5; hogere scores duiden op een hogere intolerantie voor onzekerheid	Intolerantie voor onzekerheid zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Schaal voor sociale responsiviteit Tijdsspanne: ASS-symptomen zullen worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden	ouderrapportageschaal die de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen bij kinderen beoordeelt; T-scores variëren van 20 tot 100; hogere scores duiden op een hogere ASS-ernst	ASS-symptomen zullen worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Emotie Regulatie Checklist Tijdsspanne: Emotionele regulatie zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden	ouderrapportageschaal die het vermogen tot emotieregulatie bij kinderen beoordeelt; scores variëren van 24 tot 96; hogere scores duiden op een hogere stoornis	Emotionele regulatie zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
De vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen Tijdsspanne: Slaapgewoonten zullen worden beoordeeld gedurende de laatste 12 maanden van het onderzoek	ouderrapportagevragenlijst die slaapgewoonten bij kinderen meet; scores variëren van 45 tot 135; hogere scores duiden op een grotere frequentie van slaapproblemen	Slaapgewoonten zullen worden beoordeeld gedurende de laatste 12 maanden van het onderzoek
Ziekenhuis angst en depressie schaal Tijdsspanne: Ouderlijke angst en depressie zullen worden beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, gedurende maximaal 24 maanden	screeningstool die zal worden gebruikt om klinische angst en depressie bij ouders vast te leggen; scores variëren van 0 tot 21; hogere scores duiden op hogere angst- en/of depressiesymptomen	Ouderlijke angst en depressie zullen worden beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, gedurende maximaal 24 maanden
Intolerantie voor onzekerheidsschaal Tijdsspanne: Ouderlijke intolerantie voor onzekerheid zal worden beoordeeld door de voltooiing van de studie, tot 24 maanden	schaal die zal worden gebruikt om ouderlijke reacties op onzekerheid, dubbelzinnige situaties en de toekomst te meten; scores variëren van 12 tot 60; hogere scores duiden op een hogere intolerantie voor onzekerheid	Ouderlijke intolerantie voor onzekerheid zal worden beoordeeld door de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Schaal gezinsaccommodatie Tijdsspanne: Ouderlijke accommodatie zal worden beoordeeld door de voltooiing van de studie, tot 24 maanden	beoordeelt ouderlijke aanpassing van de storende symptomen van het kind; scores variëren van 0 tot 36; hogere scores duiden op hogere ouderlijke accommodatie	Ouderlijke accommodatie zal worden beoordeeld door de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Lastenbeoordelingsschaal Tijdsspanne: Ouderlijke spanning zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden	meet spanning (gedachten, gevoelens, verstoring) geassocieerd met het krijgen van een kind met een neurologische ontwikkelingsstoornis; scores variëren van 19 tot 76; hogere scores duiden op een grotere gezinslast	Ouderlijke spanning zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Breder autisme fenotype Tijdsspanne: Ouderlijke autisme-kenmerken zullen worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden	zelfrapportageschaal die bredere autismesymptomen bij de ouder meet; scores variëren van 36 tot 216; hogere scores duiden op een grotere ernst van autismekenmerken	Ouderlijke autisme-kenmerken zullen worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Study Flier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB00173329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Fenomenologie van angst bij kleuters met ASS

Fenomenologie van angst bij kleuters met autismespectrumstoornis