Клинические исследование Беспокойство, Расстройство аутистического спектра - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Тревожные расстройства у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) являются одним из наиболее распространенных сопутствующих состояний, от которых страдают примерно 40% населения и которые вызывают серьезные нарушения в школьной и семейной жизни. Исследования типично развивающихся (TD) детей показывают, что тревога обычно возникает в дошкольном возрасте (3-5 лет) и может привести к психопатологии в будущем. Раннее выявление и лечение детской тревожности у детей с РАС может привести к улучшению клинических результатов.

Это исследование оценивает распространенность и феноменологию тревожности у детей дошкольного возраста с РАС, используя установленную и комплексную меру тревожности у детей с РАС в трех временных точках (исходный уровень, год спустя, два года спустя). например, признаки РАС) и характеристики родителей (например, психическое здоровье, нагрузка на опекунов) с тревогой в поперечном и лонгитюдном масштабах, чтобы определить, предсказывают или поддерживают ли определенные корреляты тревогу в будущем. Смещение внимания к стимулам-угрозам и его физиологические корреляты также исследуются как потенциальные объективные маркеры тревоги с использованием методов отслеживания взгляда и пупиллометрии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
    - Kennedy Krieger Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиническая и общественная выборка

Описание

Критерии включения:

Возраст от 3 лет 0 месяцев до 5 лет 11 месяцев;
Диагностика РАС по DSM-5 на основании клинических впечатлений и результатов Схемы наблюдения за диагностикой аутизма-2 (ADOS-2)
Ребенок проживает по крайней мере с одним биологическим родителем
Родители говорят по-английски

Критерий исключения:

История психологической травмы
История неврологических заболеваний
Злоупотребление психоактивными веществами родителей, биполярное расстройство, психоз
Родителям требуется помощь медицинского переводчика
У ребенка серьезные проблемы с поведением
Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые могут помешать выполнению протоколов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Оценка Дети с РАС в возрасте 3-5 лет на исходном уровне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностический статус тревожности согласно Графику интервью по тревожным расстройствам с Приложением по аутизму Временное ограничение: Диагностический статус тревоги будет оцениваться по завершении исследования, но не позднее 24 месяцев.	Полуструктурированное интервью золотого стандарта для оценки тревожных расстройств и ASA, дополнение к ADIS, которое облегчает использование этого инструмента у детей с РАС; клинические оценки тяжести варьируются от 0 до 3 или от 0 до 8; более высокие баллы указывают на большее ухудшение	Диагностический статус тревоги будет оцениваться по завершении исследования, но не позднее 24 месяцев.
Внимание к опасным поведенческим парадигмам Временное ограничение: Внимание к угрозе и связанное с ним физиологическое возбуждение будут измеряться в течение последних 12 месяцев исследования.	Внимание ребенка к угрожающим стимулам, измеренное с помощью отслеживания взгляда, и коррелированные измерения физиологической реакции с помощью пупиллометрии; более частые саккады на угрожающие стимулы указывают на большее смещение внимания к угрозе; большее расширение зрачка указывает на более высокое физиологическое возбуждение	Внимание к угрозе и связанное с ним физиологическое возбуждение будут измеряться в течение последних 12 месяцев исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Контрольный список поведения ребенка Временное ограничение: Тревога и другие психиатрические симптомы будут оцениваться по завершении исследования в течение 24 месяцев.	шкала отчетов родителей и учителей, которая измеряет детскую тревогу и другие психические симптомы; Т-баллы варьируются от 20 до 100; Шкала синдрома: Т-баллы более 65 указывают на клинически значимые симптомы.	Тревога и другие психиатрические симптомы будут оцениваться по завершении исследования в течение 24 месяцев.
Шкала дошкольной тревожности - пересмотренная Временное ограничение: Тревожность будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.	шкала отчета родителей и учителей, измеряющая уровень тревожности у детей дошкольного возраста; баллы варьируются от 0 до 112; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу	Тревожность будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.
Скрининг детских тревожных расстройств Временное ограничение: Тревожность будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.	родители и учителя сообщают о шкале измерения уровня тревожности у детей 6 лет и старше; баллы варьируются от 0 до 114; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу	Тревожность будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.
Реакция на неопределенность и низкая шкала экологической стабильности Временное ограничение: Непереносимость неопределенности будет оцениваться по завершению исследования, до 24 месяцев.	шкала отчета родителей и учителей, измеряющая реакцию детей на неопределенность и низкую структуру окружающей среды; баллы варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности	Непереносимость неопределенности будет оцениваться по завершению исследования, до 24 месяцев.
Шкала социальной ответственности Временное ограничение: Симптомы РАС будут оцениваться по завершении исследования в течение 24 месяцев.	шкала родительского отчета, которая оценивает наличие и тяжесть социальных нарушений у детей; Т-баллы варьируются от 20 до 100; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть РАС	Симптомы РАС будут оцениваться по завершении исследования в течение 24 месяцев.
Контрольный список регулирования эмоций Временное ограничение: Эмоциональная регуляция будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.	шкала родительского отчета, оценивающая способности детей к регуляции эмоций; баллы варьируются от 24 до 96; более высокие баллы указывают на большее ухудшение	Эмоциональная регуляция будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.
Опросник детских привычек сна Временное ограничение: Привычки сна будут оцениваться в течение последних 12 месяцев исследования.	опросник для родителей, который измеряет привычки сна у детей; баллы варьируются от 45 до 135; более высокие баллы указывают на большую частоту проблем со сном	Привычки сна будут оцениваться в течение последних 12 месяцев исследования.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии Временное ограничение: Родительская тревога и депрессия будут оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.	инструмент скрининга, который будет использоваться для выявления клинической тревоги и депрессии у родителей; баллы варьируются от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более высокие симптомы тревоги и/или депрессии	Родительская тревога и депрессия будут оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.
Шкала нетерпимости к неопределенности Временное ограничение: Родительская непереносимость неопределенности будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.	шкала, по которой будут измерять реакции родителей на неопределенность, неоднозначные ситуации и будущее; баллы варьируются от 12 до 60; более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности	Родительская непереносимость неопределенности будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.
Шкала размещения семьи Временное ограничение: Приспособление для родителей будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.	оценивает родительскую аккомодацию мешающих симптомов у ребенка; баллы варьируются от 0 до 36; более высокие баллы указывают на более высокую аккомодацию родителей	Приспособление для родителей будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.
Шкала оценки нагрузки Временное ограничение: Родительское напряжение будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.	измеряет напряжение (мысли, чувства, расстройство), связанное с рождением ребенка с нарушением развития нервной системы; баллы варьируются от 19 до 76; более высокие баллы указывают на большую нагрузку на семью	Родительское напряжение будет оцениваться по завершении исследования, до 24 месяцев.
Более широкий фенотип аутизма Временное ограничение: Признаки родительского аутизма будут оцениваться по завершении исследования в течение 24 месяцев.	шкала самоотчета, которая измеряет более широкие симптомы аутизма у родителя; баллы варьируются от 36 до 216; более высокие баллы указывают на большую тяжесть признаков аутизма	Признаки родительского аутизма будут оцениваться по завершении исследования в течение 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Следователи

Главный следователь: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Study Flier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00173329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Феноменология тревожности у детей дошкольного возраста с РАС

Феноменология тревожности у детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра