Fenomenología de la ansiedad en preescolares con TEA
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fenomenología de la ansiedad en preescolares con trastorno del espectro autista
Este estudio investiga la prevalencia, la fenomenología y los correlatos de la ansiedad en niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista (TEA) durante un período de dos años.
El sesgo de atención a la amenaza, un marcador objetivo potencial de ansiedad, también se examina utilizando métodos de seguimiento ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad en niños con trastornos del espectro autista (TEA) son una de las condiciones concurrentes más prevalentes y perjudiciales, que afectan aproximadamente al 40 % de la población y causan importantes trastornos en la vida escolar y familiar. La investigación en niños con desarrollo típico (TD) sugiere que la ansiedad generalmente surge en los años preescolares (3-5 años) y puede resultar en una psicopatología futura. La detección temprana y el tratamiento de la ansiedad infantil en niños con TEA pueden conducir a mejores resultados clínicos.
Este estudio evalúa la prevalencia y la fenomenología de la ansiedad en niños en edad preescolar con TEA utilizando una medida establecida y completa de ansiedad en niños con TEA en tres puntos de tiempo (línea de base, un año después, dos años después). También investiga la asociación del niño ( p. ej., características del TEA) y características de los padres (p. ej., salud mental, tensión del cuidador) con ansiedad transversal y longitudinalmente, para determinar si ciertos correlatos predicen o mantienen la ansiedad futura. El sesgo de atención a los estímulos de amenaza y sus correlatos fisiológicos también se examinan como posibles marcadores objetivos de ansiedad utilizando métodos de pupilometría y seguimiento ocular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra clínica y comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 años 0 meses a 5 años 11 meses;
- DSM-5 Diagnóstico de TEA basado en impresiones clínicas y resultados del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2)
- El niño reside con al menos un padre biológico
- Los padres hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- Historia del trauma psicológico
- Historia de enfermedad neurológica
- Abuso de sustancias de los padres, trastorno bipolar, psicosis
- Los padres requieren el apoyo de un intérprete médico
- El niño muestra graves problemas de comportamiento
- Deficiencias visuales o auditivas graves que pueden interferir con los protocolos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación
Niños con TEA de 3 a 5 años al inicio del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de diagnóstico de ansiedad medido por el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad con el Anexo de autismo
Periodo de tiempo: El estado de diagnóstico de ansiedad se medirá hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Entrevista semiestructurada estándar de oro para la evaluación de los trastornos de ansiedad y el ASA, complemento del ADIS que facilita el uso de esta herramienta en niños con TEA; las calificaciones de gravedad clínica varían de 0 a 3 o de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican más deterioro
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El estado de diagnóstico de ansiedad se medirá hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Atención a los paradigmas de comportamiento de amenazas
Periodo de tiempo: La atención a la amenaza y la excitación fisiológica correlacionada se medirán durante los últimos 12 meses del estudio.
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La atención del niño a los estímulos amenazantes medidos a través del seguimiento ocular y las medidas de respuesta fisiológica correlacionadas a través de la pupilometría; movimientos sacádicos más frecuentes a estímulos amenazantes indican un mayor sesgo de atención a la amenaza; una mayor dilatación de la pupila indica una mayor excitación fisiológica
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La atención a la amenaza y la excitación fisiológica correlacionada se medirán durante los últimos 12 meses del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: La ansiedad y otros síntomas psiquiátricos se evaluarán hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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escala de informe de padres y maestros que mide la ansiedad del niño y otros síntomas psiquiátricos; las puntuaciones T varían de 20 a 100; Escalas de síndrome: las puntuaciones T superiores a 65 indican síntomas clínicamente significativos
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La ansiedad y otros síntomas psiquiátricos se evaluarán hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Escala de ansiedad preescolar - Revisada
Periodo de tiempo: La ansiedad se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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escala de informe de padres y maestros que mide los niveles de ansiedad en niños en edad preescolar; las puntuaciones van de 0 a 112; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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La ansiedad se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Detectar trastornos relacionados con la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: La ansiedad se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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escala de informe de padres y maestros que mide los niveles de ansiedad en niños de 6 años o más; las puntuaciones van de 0 a 114; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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La ansiedad se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Respuesta a la Incertidumbre y Escala de Baja Estabilidad Ambiental
Periodo de tiempo: La intolerancia a la incertidumbre se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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escala de informe de padres y maestros que mide la respuesta a la incertidumbre y la baja estructura ambiental en los niños; las puntuaciones van del 1 al 5; puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre
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La intolerancia a la incertidumbre se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: Los síntomas del TEA se evaluarán hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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escala de informe de los padres que evalúa la presencia y la gravedad del deterioro social en los niños; Los puntajes T varían de 20 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEA
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Los síntomas del TEA se evaluarán hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: La regulación emocional se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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escala de informe de padres que evalúa las capacidades de regulación emocional en niños; las puntuaciones oscilan entre 24 y 96; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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La regulación emocional se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: Los hábitos de sueño se evaluarán durante los últimos 12 meses del estudio.
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cuestionario de informe de padres que mide los hábitos de sueño en los niños; las puntuaciones oscilan entre 45 y 135; puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de problemas de sueño
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Los hábitos de sueño se evaluarán durante los últimos 12 meses del estudio.
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: La ansiedad y la depresión de los padres se evaluarán hasta la finalización del estudio, hasta los 24 meses.
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herramienta de detección que se utilizará para detectar la ansiedad y la depresión clínicas en los padres; las puntuaciones van de 0 a 21; puntuaciones más altas indican síntomas más altos de ansiedad y/o depresión
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La ansiedad y la depresión de los padres se evaluarán hasta la finalización del estudio, hasta los 24 meses.
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre
Periodo de tiempo: La intolerancia de los padres a la incertidumbre se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta los 24 meses.
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escala que se utilizará para medir las respuestas de los padres ante la incertidumbre, las situaciones ambiguas y el futuro; las puntuaciones oscilan entre 12 y 60; puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre
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La intolerancia de los padres a la incertidumbre se evaluará a través de la finalización del estudio, hasta los 24 meses.
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Escala de Alojamiento Familiar
Periodo de tiempo: La adaptación de los padres se evaluará hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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evalúa la adaptación de los padres a los síntomas de interferencia del niño; las puntuaciones van de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican una mayor acomodación de los padres
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La adaptación de los padres se evaluará hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Escala de evaluación de la carga
Periodo de tiempo: La tensión de los padres se evaluará hasta la finalización del estudio, hasta los 24 meses.
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mide la tensión (pensamientos, sentimientos, interrupción) asociada con tener un hijo con un trastorno del desarrollo neurológico; las puntuaciones oscilan entre 19 y 76; las puntuaciones más altas indican una mayor carga familiar
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La tensión de los padres se evaluará hasta la finalización del estudio, hasta los 24 meses.
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Fenotipo de autismo más amplio
Periodo de tiempo: Las características del autismo de los padres se evaluarán hasta la finalización del estudio, hasta los 24 meses.
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escala de autoinforme que mide síntomas de autismo más amplios en los padres; las puntuaciones oscilan entre 36 y 216; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las características del autismo
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Las características del autismo de los padres se evaluarán hasta la finalización del estudio, hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasa RA, Kreiser NL, Keefer A, Singh V, Mostofsky SH. Relationships between autism spectrum disorder and intolerance of uncertainty. Autism Res. 2018 Apr;11(4):636-644. doi: 10.1002/aur.1916. Epub 2018 Jan 7.
- Vasa RA, Keefer A, Reaven J, South M, White SW. Priorities for Advancing Research on Youth with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Anxiety. J Autism Dev Disord. 2018 Mar;48(3):925-934. doi: 10.1007/s10803-017-3320-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00173329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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