Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenomenologia lęku u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Fenomenologia lęku u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie bada rozpowszechnienie, fenomenologię i korelaty lęku u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w okresie dwóch lat. Skłonność uwagi do zagrożenia, potencjalny obiektywny wskaźnik lęku, jest również badana za pomocą metod śledzenia ruchu gałek ocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są jednymi z najbardziej rozpowszechnionych i upośledzających współwystępujących schorzeń, dotykając około 40% populacji i powodując poważne zakłócenia w życiu szkolnym i rodzinnym. Badania dzieci typowo rozwijających się (TD) sugerują, że lęk zwykle pojawia się w wieku przedszkolnym (3-5 lat) i może skutkować w przyszłości psychopatologią. Wczesne wykrywanie i leczenie dziecięcego lęku u dzieci z ASD może prowadzić do lepszych wyników klinicznych.

Niniejsze badanie ocenia rozpowszechnienie i fenomenologię lęku u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD, wykorzystując ustaloną i wszechstronną miarę lęku u dzieci z ASD w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, rok po, dwa lata po). cechy ASD) i rodzica (np. zdrowie psychiczne, napięcie opiekuna) z lękiem w przekroju poprzecznym i podłużnym, aby określić, czy pewne korelaty przewidują lub podtrzymują przyszły lęk. Skłonność uwagi do bodźców zagrażających i jej fizjologiczne korelaty są również badane jako potencjalne obiektywne markery lęku za pomocą metod śledzenia wzroku i pupilometrii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka kliniczna i środowiskowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3 lata 0 miesięcy do 5 lat 11 miesięcy;
  • Diagnoza ASD DSM-5 oparta na wrażeniach klinicznych i wynikach Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu-2 (ADOS-2)
  • Dziecko mieszka z co najmniej jednym biologicznym rodzicem
  • Rodzice mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia traumy psychicznej
  • Historia chorób neurologicznych
  • Nadużywanie substancji od rodziców, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza
  • Rodzice wymagają wsparcia tłumacza medycznego
  • Dziecko wykazuje poważne problemy z zachowaniem
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogą zakłócać protokoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ocena
Dzieci z ASD w wieku 3-5 lat na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan diagnostyczny lęku mierzony za pomocą Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych z dodatkiem do autyzmu
Ramy czasowe: Stan diagnostyczny lęku będzie mierzony na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
Złoty standard częściowo ustrukturyzowanego wywiadu do oceny zaburzeń lękowych i ASA, dodatek do ADIS, który ułatwia stosowanie tego narzędzia u dzieci z ASD; oceny ciężkości klinicznej mieszczą się w zakresie od 0 do 3 lub od 0 do 8; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
Stan diagnostyczny lęku będzie mierzony na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
Uwaga na paradygmaty zachowań związanych z zagrożeniem
Ramy czasowe: Uwaga na zagrożenie i skorelowane z nim pobudzenie fizjologiczne będą mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania
Uwaga dziecka na zagrażające bodźce mierzona za pomocą śledzenia wzroku i skorelowanych pomiarów reakcji fizjologicznych za pomocą pupilometrii; częstsze sakkady na bodźce zagrażające wskazują na większą skłonność uwagi do zagrożenia; większe rozszerzenie źrenic wskazuje na wyższe pobudzenie fizjologiczne
Uwaga na zagrożenie i skorelowane z nim pobudzenie fizjologiczne będą mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Lęk i inne objawy psychiatryczne będą oceniane na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
skala raportów rodziców i nauczycieli, która mierzy niepokój dziecka i inne objawy psychiatryczne; wyniki T wahają się od 20 do 100; Skale zespołu: T-score powyżej 65 wskazuje na klinicznie istotne objawy
Lęk i inne objawy psychiatryczne będą oceniane na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
Skala lęku przedszkolnego – poprawiona
Ramy czasowe: Lęk będzie oceniany na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
skala raportu rodzica i nauczyciela mierząca poziom lęku u dzieci w wieku przedszkolnym; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 112; wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój
Lęk będzie oceniany na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: Lęk będzie oceniany na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
skala raportów rodziców i nauczycieli mierząca poziom lęku u dzieci w wieku 6 lat i starszych; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 114; wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój
Lęk będzie oceniany na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
Skala odpowiedzi na niepewność i niską stabilność środowiska
Ramy czasowe: Nietolerancja niepewności będzie oceniana na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
skala raportu rodzica i nauczyciela mierząca reakcję na niepewność i niską strukturę środowiska u dzieci; wyniki wahają się od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
Nietolerancja niepewności będzie oceniana na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Objawy ASD będą oceniane na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
skala raportów rodziców, która ocenia obecność i stopień upośledzenia społecznego u dzieci; T-score waha się od 20 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ASD
Objawy ASD będą oceniane na podstawie zakończenia badania, do 24 miesięcy
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: Regulacja emocjonalna będzie oceniana na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
skala raportu rodzicielskiego oceniająca możliwości regulacji emocji u dzieci; wyniki wahają się od 24 do 96; wyższe wyniki wskazują na wyższą utratę wartości
Regulacja emocjonalna będzie oceniana na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci
Ramy czasowe: Nawyki związane ze snem zostaną ocenione w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania
kwestionariusz raportu rodziców, który mierzy zwyczaje związane ze snem u dzieci; wyniki wahają się od 45 do 135; wyższe wyniki wskazują na większą częstość problemów ze snem
Nawyki związane ze snem zostaną ocenione w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Lęk i depresja rodziców będą oceniane do końca badania, do 24 miesięcy
narzędzie do badań przesiewowych, które będzie wykorzystywane do wykrywania lęku klinicznego i depresji u rodziców; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku i/lub depresji
Lęk i depresja rodziców będą oceniane do końca badania, do 24 miesięcy
Skala nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: Rodzicielska nietolerancja niepewności będzie oceniana poprzez zakończenie badania, do 24 miesięcy
skala, która posłuży do pomiaru reakcji rodziców na niepewność, sytuacje niejednoznaczne i przyszłość; wyniki wahają się od 12 do 60; wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
Rodzicielska nietolerancja niepewności będzie oceniana poprzez zakończenie badania, do 24 miesięcy
Skala Zakwaterowania Rodziny
Ramy czasowe: Zakwaterowanie rodziców będzie oceniane do końca badania, do 24 miesięcy
ocenia akomodację rodzicielską objawów przeszkadzających u dziecka; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na wyższą akomodację rodziców
Zakwaterowanie rodziców będzie oceniane do końca badania, do 24 miesięcy
Skala oceny obciążenia
Ramy czasowe: Napięcie rodzicielskie zostanie ocenione po zakończeniu badania, do 24 miesięcy
mierzy napięcie (myśli, uczucia, zakłócenia) związane z posiadaniem dziecka z zaburzeniem neurorozwojowym; wyniki wahają się od 19 do 76; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodziny
Napięcie rodzicielskie zostanie ocenione po zakończeniu badania, do 24 miesięcy
Szerszy fenotyp autyzmu
Ramy czasowe: Cechy autyzmu rodzicielskiego będą oceniane po zakończeniu badania, do 24 miesięcy
skala samoopisowa, która mierzy szersze objawy autyzmu u rodzica; wyniki wahają się od 36 do 216; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie cech autyzmu
Cechy autyzmu rodzicielskiego będą oceniane po zakończeniu badania, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00173329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj