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Phénoménologie de l'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA

23 novembre 2021 mis à jour par: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Phénoménologie de l'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique

Cette étude examine la prévalence, la phénoménologie et les corrélats de l'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique (TSA) sur une période de deux ans. Le biais d'attention à la menace, un marqueur objectif potentiel de l'anxiété, est également examiné à l'aide de méthodes de suivi oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les troubles anxieux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) sont l'une des affections concomitantes les plus répandues et les plus invalidantes, touchant environ 40 % de la population et causant des perturbations majeures dans la vie scolaire et familiale. La recherche chez les enfants au développement typique (TD) suggère que l'anxiété apparaît généralement dans les années préscolaires (3-5 ans) et peut entraîner une psychopathologie future. La détection et le traitement précoces de l'anxiété infantile chez les enfants atteints de TSA peuvent conduire à de meilleurs résultats cliniques.

Cette étude évalue la prévalence et la phénoménologie de l'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA à l'aide d'une mesure établie et complète de l'anxiété chez les enfants atteints de TSA à trois moments (ligne de base, un an après, deux ans après). Elle étudie également l'association de l'enfant ( ex., caractéristiques de TSA) et les caractéristiques des parents (ex., santé mentale, pression sur le soignant) avec anxiété transversalement et longitudinalement, pour déterminer si certains corrélats prédisent ou maintiennent l'anxiété future. Le biais d'attention aux stimuli de menace et ses corrélats physiologiques sont également examinés en tant que marqueurs objectifs potentiels de l'anxiété à l'aide de méthodes de suivi oculaire et de pupillométrie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
    - Kennedy Krieger Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon clinique et communautaire

La description

Critère d'intégration:

Âge 3 ans 0 mois à 5 ans 11 mois ;
Diagnostic de TSA DSM-5 basé sur les impressions cliniques et les résultats de l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
L'enfant réside avec au moins un parent biologique
Les parents sont anglophones

Critère d'exclusion:

Antécédents de traumatisme psychologique
Antécédents de maladie neurologique
Toxicomanie des parents, trouble bipolaire, psychose
Les parents ont besoin de l'aide d'un interprète médical
L'enfant présente de graves problèmes de comportement
Déficiences visuelles ou auditives graves pouvant interférer avec les protocoles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Évaluation Enfants atteints de TSA âgés de 3 à 5 ans au départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
État de diagnostic de l'anxiété tel que mesuré par le programme d'entrevue sur les troubles anxieux avec l'addendum sur l'autisme Délai: L'état de diagnostic de l'anxiété sera mesuré jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	Entretien semi-directif de référence pour l'évaluation des troubles anxieux et l'ASA, un complément à l'ADIS qui facilite l'utilisation de cet outil chez les enfants avec TSA ; les cotes de gravité clinique vont de 0 à 3 ou de 0 à 8 ; des scores plus élevés indiquent plus de déficience	L'état de diagnostic de l'anxiété sera mesuré jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Attention aux paradigmes comportementaux des menaces Délai: L'attention à la menace et l'excitation physiologique corrélée seront mesurées au cours des 12 derniers mois de l'étude	L'attention de l'enfant aux stimuli menaçants mesurée via le suivi oculaire et les mesures de réponse physiologique corrélées via la pupillométrie ; des saccades plus fréquentes à des stimuli menaçants indiquent un biais d'attention plus élevé à la menace ; une plus grande dilatation de la pupille indique une excitation physiologique plus élevée	L'attention à la menace et l'excitation physiologique corrélée seront mesurées au cours des 12 derniers mois de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Délai: L'anxiété et d'autres symptômes psychiatriques seront évalués jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	échelle de rapport des parents et des enseignants qui mesure l'anxiété de l'enfant et d'autres symptômes psychiatriques ; les scores T vont de 20 à 100 ; Échelles de syndrome : les scores T supérieurs à 65 indiquent des symptômes cliniquement significatifs	L'anxiété et d'autres symptômes psychiatriques seront évalués jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Échelle d'anxiété préscolaire-Révisée Délai: L'anxiété sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	échelle de rapport des parents et des enseignants mesurant les niveaux d'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire; les scores vont de 0 à 112 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée	L'anxiété sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant Délai: L'anxiété sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	échelle de rapport des parents et des enseignants mesurant les niveaux d'anxiété chez les enfants de 6 ans ou plus ; les scores vont de 0 à 114 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée	L'anxiété sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Réponse à l'échelle d'incertitude et de faible stabilité environnementale Délai: L'intolérance à l'incertitude sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	échelle de rapport des parents et des enseignants mesurant la réponse à l'incertitude et à la faible structure environnementale chez les enfants ; les scores vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l'incertitude	L'intolérance à l'incertitude sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Échelle de réactivité sociale Délai: Les symptômes de TSA seront évalués jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	échelle de rapport parental qui évalue la présence et la gravité des troubles sociaux chez les enfants ; Les scores T vont de 20 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée du TSA	Les symptômes de TSA seront évalués jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Liste de contrôle de la régulation des émotions Délai: La régulation émotionnelle sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	échelle de rapport parental qui évalue les capacités de régulation des émotions chez les enfants ; les scores vont de 24 à 96 ; des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée	La régulation émotionnelle sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants Délai: Les habitudes de sommeil seront évaluées au cours des 12 derniers mois de l'étude	questionnaire de rapport des parents qui mesure les habitudes de sommeil des enfants ; les scores vont de 45 à 135 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de problèmes de sommeil	Les habitudes de sommeil seront évaluées au cours des 12 derniers mois de l'étude
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière Délai: L'anxiété et la dépression parentales seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	outil de dépistage qui sera utilisé pour saisir l'anxiété clinique et la dépression chez les parents; les scores vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété et/ou de dépression plus élevés	L'anxiété et la dépression parentales seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Échelle d'intolérance à l'incertitude Délai: L'intolérance parentale à l'incertitude sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	échelle qui sera utilisée pour mesurer les réponses des parents à l'incertitude, aux situations ambiguës et à l'avenir ; les scores vont de 12 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l'incertitude	L'intolérance parentale à l'incertitude sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Échelle d'hébergement familial Délai: Le logement parental sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	évalue l'adaptation parentale aux symptômes gênants de l'enfant ; les scores vont de 0 à 36 ; des scores plus élevés indiquent un hébergement parental plus élevé	Le logement parental sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Échelle d'évaluation du fardeau Délai: La souche parentale sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	mesure la tension (pensées, sentiments, perturbation) associée au fait d'avoir un enfant atteint d'un trouble neurodéveloppemental ; les scores vont de 19 à 76 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand fardeau familial	La souche parentale sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Phénotype d'autisme plus large Délai: Les caractéristiques de l'autisme parental seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois	échelle d'auto-évaluation qui mesure des symptômes d'autisme plus larges chez le parent ; les scores vont de 36 à 216 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des caractéristiques de l'autisme	Les caractéristiques de l'autisme parental seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Study Flier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00173329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .