Fenomenologie úzkosti u předškolních dětí s PAS
23. listopadu 2021 aktualizováno: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fenomenologie úzkosti u předškolních dětí s poruchou autistického spektra
Tato studie zkoumá prevalenci, fenomenologii a korelace úzkosti u předškolních dětí s poruchou autistického spektra (ASD) v průběhu dvou let.
Zaujatost pozornosti k ohrožení, potenciální objektivní marker úzkosti, je také zkoumána pomocí metod sledování očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úzkostné poruchy u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) jsou jedním z nejrozšířenějších a zhoršujících se současně se vyskytujících stavů, které postihují přibližně 40 % populace a způsobují velké narušení školního a rodinného života. Výzkum u typicky se vyvíjejících (TD) dětí naznačuje, že úzkost se obvykle objevuje v předškolním věku (3-5 let) a může vyústit v budoucí psychopatologii. Včasná detekce a léčba dětské úzkosti u dětí s ASD může vést ke zlepšení klinických výsledků.
Tato studie hodnotí prevalenci a fenomenologii úzkosti u předškolních dětí s PAS pomocí zavedeného a komplexního měřítka úzkosti u dětí s PAS ve třech časových bodech (výchozí stav, jeden rok po, dva roky po). Zkoumá také souvislost mezi dítětem ( např. rysy ASD) a rodičovské (např. duševní zdraví, zátěž pečovatele) s úzkostí v průřezu a podélně, aby se určilo, zda určité koreláty předpovídají nebo udržují budoucí úzkost. Zaujatost pozornosti vůči podnětům ohrožení a jejich fyziologické koreláty jsou také zkoumány jako potenciální objektivní markery úzkosti pomocí metod sledování očí a pupilometrie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinický a komunitní vzorek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 roky 0 měsíců až 5 let 11 měsíců;
- DSM-5 Diagnóza ASD založená na klinických dojmech a výsledcích Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Dítě bydlí alespoň s jedním biologickým rodičem
- Rodiče mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Historie psychického traumatu
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Zneužívání návykových látek rodiči, bipolární porucha, psychóza
- Rodiče potřebují podporu lékařského tlumočníka
- Dítě vykazuje vážné problémy s chováním
- Těžké poruchy zraku nebo sluchu, které mohou narušovat protokoly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Posouzení
Děti s PAS ve věku 3–5 let na začátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav diagnostiky úzkosti měřený pomocí Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách s dodatkem o autismu
Časové okno: Úzkostný diagnostický stav bude měřen po dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor zlatého standardu pro hodnocení úzkostných poruch a ASA, doplněk k ADIS, který usnadňuje použití tohoto nástroje u dětí s PAS; hodnocení klinické závažnosti se pohybuje od 0 do 3 nebo od 0 do 8; vyšší skóre značí větší poškození
|
Úzkostný diagnostický stav bude měřen po dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Pozor na paradigmata chování ohrožení
Časové okno: Pozornost vůči hrozbě a korelované fyziologické vzrušení budou měřeny během posledních 12 měsíců studie
|
Pozornost dítěte k ohrožujícím podnětům měřená pomocí sledování očí a korelovaných měření fyziologické odezvy pomocí pupilometrie; častější sakády k ohrožujícím podnětům indikují vyšší zaujatost vůči ohrožení; větší rozšíření zornice ukazuje na vyšší fyziologické vzrušení
|
Pozornost vůči hrozbě a korelované fyziologické vzrušení budou měřeny během posledních 12 měsíců studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Úzkost a další psychiatrické symptomy budou posouzeny po dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
škála zpráv rodičů a učitelů, která měří úzkost dítěte a další psychiatrické symptomy; T skóre se pohybuje od 20 do 100; Škály syndromu: T-skóre nad 65 indikují klinicky významné příznaky
|
Úzkost a další psychiatrické symptomy budou posouzeny po dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Předškolní škála úzkosti – revidována
Časové okno: Úzkost bude posouzena dokončením studie, a to až do 24 měsíců
|
škála zpráv rodičů a učitelů měřící úrovně úzkosti u dětí předškolního věku; skóre se pohybuje od 0 do 112; vyšší skóre znamená vyšší úzkost
|
Úzkost bude posouzena dokončením studie, a to až do 24 měsíců
|
|
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy
Časové okno: Úzkost bude posouzena dokončením studie, a to až do 24 měsíců
|
rodiče a učitelé hodnotí škálu měřící úrovně úzkosti u dětí ve věku 6 a více let; skóre se pohybuje od 0 do 114; vyšší skóre znamená vyšší úzkost
|
Úzkost bude posouzena dokončením studie, a to až do 24 měsíců
|
|
Reakce na nejistotu a nízkou stupnici environmentální stability
Časové okno: Nesnášenlivost nejistoty bude posouzena dokončením studie po dobu až 24 měsíců
|
škála zpráv rodičů a učitelů měřící reakci na nejistotu a nízkou strukturu prostředí u dětí; skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre značí vyšší nesnášenlivost nejistoty
|
Nesnášenlivost nejistoty bude posouzena dokončením studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Škála sociální odezvy
Časové okno: Symptomy ASD budou posouzeny po dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
stupnice rodičovské zprávy, která hodnotí přítomnost a závažnost sociálního postižení u dětí; T-skóre se pohybují od 20 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost ASD
|
Symptomy ASD budou posouzeny po dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: Emocionální regulace bude posouzena po ukončení studia, až 24 měsíců
|
stupnice rodičovské zprávy, která hodnotí schopnosti regulace emocí u dětí; skóre se pohybuje od 24 do 96; vyšší skóre značí vyšší poškození
|
Emocionální regulace bude posouzena po ukončení studia, až 24 měsíců
|
|
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: Spánkové návyky budou hodnoceny během posledních 12 měsíců studie
|
rodičovský dotazník, který měří spánkové návyky u dětí; skóre se pohybuje od 45 do 135; vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci problémů se spánkem
|
Spánkové návyky budou hodnoceny během posledních 12 měsíců studie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Úzkost a deprese rodičů budou posouzeny po dokončení studie až do 24 měsíců
|
screeningový nástroj, který bude použit k zachycení klinické úzkosti a deprese u rodičů; skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti a/nebo deprese
|
Úzkost a deprese rodičů budou posouzeny po dokončení studie až do 24 měsíců
|
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Rodičovská nesnášenlivost nejistoty bude posouzena po dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
stupnice, která bude použita k měření reakcí rodičů na nejistotu, nejednoznačné situace a budoucnost; skóre se pohybuje od 12 do 60; vyšší skóre značí vyšší nesnášenlivost nejistoty
|
Rodičovská nesnášenlivost nejistoty bude posouzena po dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Rodinná škála ubytování
Časové okno: Ubytování rodičů bude posouzeno až po ukončení studia, až 24 měsíců
|
posuzuje rodičovskou akomodaci rušivých příznaků dítěte; skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre značí vyšší ubytování rodičů
|
Ubytování rodičů bude posouzeno až po ukončení studia, až 24 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení zátěže
Časové okno: Rodičovská zátěž bude posouzena po dokončení studie, a to až do 24 měsíců
|
měří zátěž (myšlenky, pocity, rozrušení) související s narozením dítěte s neurovývojovou poruchou; skóre se pohybuje od 19 do 76; vyšší skóre ukazuje na větší rodinnou zátěž
|
Rodičovská zátěž bude posouzena po dokončení studie, a to až do 24 měsíců
|
|
Širší fenotyp autismu
Časové okno: Prvky rodičovského autismu budou posuzovány po dokončení studie, a to až do 24 měsíců
|
self-report škála, která měří širší symptomy autismu u rodiče; skóre se pohybuje od 36 do 216; vyšší skóre naznačuje větší závažnost rysů autismu
|
Prvky rodičovského autismu budou posuzovány po dokončení studie, a to až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vasa RA, Kreiser NL, Keefer A, Singh V, Mostofsky SH. Relationships between autism spectrum disorder and intolerance of uncertainty. Autism Res. 2018 Apr;11(4):636-644. doi: 10.1002/aur.1916. Epub 2018 Jan 7.
- Vasa RA, Keefer A, Reaven J, South M, White SW. Priorities for Advancing Research on Youth with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Anxiety. J Autism Dev Disord. 2018 Mar;48(3):925-934. doi: 10.1007/s10803-017-3320-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00173329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .