焦虑、自闭症谱系障碍的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的焦虑症是最普遍和最严重的并发疾病之一，影响了大约 40% 的人口，并对学校和家庭生活造成重大破坏。对正常发育 (TD) 儿童的研究表明，焦虑通常出现在学龄前阶段（3-5 岁），并可能导致未来的精神病理学。早期发现和治疗 ASD 儿童的童年焦虑可以改善临床结果。

本研究利用在三个时间点（基线、一年后、两年后）建立的全面的 ASD 儿童焦虑测量方法，评估学龄前 ASD 儿童焦虑的普遍性和现象学。它还调查了儿童（例如，ASD 特征）和父母（例如，心理健康、照顾者压力）横截面和纵向焦虑的特征，以确定某些相关因素是否预测或维持未来的焦虑。使用眼动追踪和瞳孔测量方法，对威胁刺激的注意力偏差及其生理相关性也被检查为焦虑的潜在客观标记。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21211
    - Kennedy Krieger Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

基于临床和社区的样本

描述

纳入标准：

年龄3岁0个月至5岁11个月；
DSM-5 ASD 诊断基于自闭症诊断观察表 2 (ADOS-2) 的临床印象和结果
孩子与至少一位亲生父母同住
父母说英语

排除标准：

心理创伤史
神经系统疾病史
父母滥用药物、躁郁症、精神病
父母需要医疗口译员的支持
孩子表现出严重的行为挑战
严重的视力或听力障碍可能会干扰协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
评估基线年龄为 3-5 岁的 ASD 儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过自闭症附录的焦虑症访谈时间表测量的焦虑诊断状态大体时间：焦虑诊断状态将通过研究完成来衡量，最多 24 个月	用于评估焦虑症和 ASA 的黄金标准半结构化访谈，是 ADIS 的补充，有助于在患有 ASD 的儿童中使用该工具；临床严重程度等级范围为 0 至 3 或 0 至 8；较高的分数表示更多的损伤	焦虑诊断状态将通过研究完成来衡量，最多 24 个月
注意威胁行为范式大体时间：将在研究的最后 12 个月内测量对威胁的注意力和相关的生理唤醒	儿童对通过眼动追踪测量的威胁性刺激的注意力和通过瞳孔测量法测量的相关生理反应测量；对威胁性刺激的更频繁的扫视表明对威胁的注意力偏向更高；更大的瞳孔扩张表明更高的生理唤醒	将在研究的最后 12 个月内测量对威胁的注意力和相关的生理唤醒

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
儿童行为检查表大体时间：焦虑和其他精神症状将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	衡量儿童焦虑和其他精神症状的家长和教师报告量表；T 分数范围从 20 到 100；综合症量表：超过 65 的 T 分数表示有临床意义的症状	焦虑和其他精神症状将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
学龄前焦虑量表 - 修订版大体时间：焦虑将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	家长和老师报告衡量学龄前儿童焦虑水平的量表；分数范围从 0 到 112；分数越高表明焦虑程度越高	焦虑将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
筛查儿童焦虑相关疾病大体时间：焦虑将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	家长和老师报告衡量 6 岁或以上儿童焦虑水平的量表；分数范围从 0 到 114；分数越高表明焦虑程度越高	焦虑将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
对不确定性和低环境稳定性量表的响应大体时间：不确定性的不容忍度将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	家长和教师报告量表测量儿童对不确定性和低环境结构的反应；分数范围从 1 到 5；分数越高表示对不确定性的容忍度越高	不确定性的不容忍度将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
社会反应量表大体时间：ASD 症状将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	评估儿童社会障碍的存在和严重程度的家长报告量表； T 分数范围从 20 到 100；分数越高表示 ASD 严重程度越高	ASD 症状将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
情绪调节清单大体时间：情绪调节将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	评估儿童情绪调节能力的家长报告量表；分数范围从 24 到 96；较高的分数表示较高的损伤	情绪调节将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
儿童睡眠习惯问卷大体时间：睡眠习惯将在研究的最后 12 个月内进行评估	衡量儿童睡眠习惯的家长报告问卷；分数范围从 45 到 135；分数越高表示睡眠问题的频率越高	睡眠习惯将在研究的最后 12 个月内进行评估
医院焦虑抑郁量表大体时间：父母的焦虑和抑郁将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	将用于捕捉父母临床焦虑和抑郁的筛查工具；分数范围从 0 到 21；较高的分数表示较高的焦虑和/或抑郁症状	父母的焦虑和抑郁将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
不确定性容忍量表大体时间：父母对不确定性的不容忍将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	将用于衡量父母对不确定性、模棱两可的情况和未来的反应的量表；分数范围从 12 到 60；分数越高表示对不确定性的容忍度越高	父母对不确定性的不容忍将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
家庭住宿量表大体时间：父母住宿将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	评估父母对孩子干扰症状的适应程度；分数范围从 0 到 36；较高的分数表示较高的父母住宿	父母住宿将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
负担评估量表大体时间：父母压力将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	测量与患有神经发育障碍的孩子相关的压力（思想、感受、干扰）；分数范围从 19 到 76；分数越高表明家庭负担越大	父母压力将通过研究完成进行评估，最多 24 个月
更广泛的自闭症表型大体时间：父母的自闭症特征将通过研究完成进行评估，最多 24 个月	测量父母更广泛的自闭症症状的自我报告量表；分数范围从 36 到 216；分数越高表示自闭症特征越严重	父母的自闭症特征将通过研究完成进行评估，最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

调查人员

首席研究员：Roma A Vasa, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Study Flier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月25日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年11月1日

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