Fænomenologi af angst hos førskolebørn med ASD
23. november 2021 opdateret af: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fænomenologi af angst hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse
Denne undersøgelse undersøger udbredelsen, fænomenologien og korrelaterne af angst hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) over en toårig periode.
Attention bias to trussel, en potentiel objektiv markør for angst, undersøges også ved hjælp af eye tracking-metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Angstforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en af de mest udbredte og svækkende samtidige tilstande, der påvirker cirka 40 % af befolkningen og forårsager store forstyrrelser i skole- og familieliv. Forskning i typisk udviklende (TD) børn tyder på, at angst normalt opstår i førskoleårene (3-5 år) og kan resultere i fremtidig psykopatologi. Tidlig opdagelse og behandling af barndomsangst hos børn med ASD kan føre til forbedrede kliniske resultater.
Denne undersøgelse vurderer forekomsten og fænomenologien af angst hos førskolebørn med ASD ved at anvende et etableret og omfattende mål for angst hos børn med ASD på tværs af tre tidspunkter (baseline, et år efter, to år efter). Det undersøger også sammenhængen mellem børn ( ASD-træk) og forældre- (f.eks. mental sundhed, belastning af omsorgspersoner) med angst på tværs og længde for at afgøre, om visse korrelater forudsiger eller opretholder fremtidig angst. Opmærksomhedsbias til trusselsstimuli og dets fysiologiske korrelater undersøges også som potentielle objektive markører for angst ved brug af eye tracking og pupillometri metoder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk og samfundsbaseret prøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 år 0 måneder til 5 år 11 måneder;
- DSM-5 ASD-diagnose baseret på kliniske indtryk og resultater af Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Barnet bor hos mindst én biologisk forælder
- Forældre er engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykiske traumer
- Historie om neurologisk sygdom
- Forældremisbrug, bipolar lidelse, psykose
- Forældre har brug for støtte fra en lægetolk
- Barn udviser alvorlige adfærdsudfordringer
- Alvorlige syns- eller hørenedsættelser, der kan forstyrre protokollerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vurdering
Børn med ASD i alderen 3-5 år ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstdiagnostisk status målt ved angstforstyrrelser interviewskema med autismetillæg
Tidsramme: Angstdiagnostisk status vil blive målt gennem studiets afslutning, op til 24 måneder
|
Guldstandard semistruktureret interview til vurdering af angstlidelser og ASA, et supplement til ADIS, der letter brugen af dette værktøj til børn med ASD; kliniske sværhedsgrader spænder fra 0 til 3 eller 0 til 8; højere score indikerer mere svækkelse
|
Angstdiagnostisk status vil blive målt gennem studiets afslutning, op til 24 måneder
|
|
Opmærksomhed på trusselsadfærdsparadigmer
Tidsramme: Opmærksomhed på trusler og korreleret fysiologisk ophidselse vil blive målt i de sidste 12 måneder af undersøgelsen
|
Barns opmærksomhed på truende stimuli målt via øjensporing og korrelerede fysiologiske responsmål via pupillometri; hyppigere saccader til truende stimuli indikerer større opmærksomhedsbias over for trussel; større pupiludvidelse indikerer højere fysiologisk ophidselse
|
Opmærksomhed på trusler og korreleret fysiologisk ophidselse vil blive målt i de sidste 12 måneder af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Angst og andre psykiatriske symptomer vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
forældre- og lærerrapportskala, der måler børns angst og andre psykiatriske symptomer;T-score varierer fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer
|
Angst og andre psykiatriske symptomer vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
|
Førskole angstskala - revideret
Tidsramme: Angst vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
forældre og lærer rapporterer skala, der måler niveauer af angst hos børn i førskolealderen; scorer fra 0 til 112; højere score indikerer højere angst
|
Angst vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser
Tidsramme: Angst vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
forældre og lærer rapporterer skala, der måler niveauer af angst hos børn 6 eller ældre; score spænder fra 0 til 114; højere score indikerer højere angst
|
Angst vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
|
Reaktion på usikkerhed og lav miljøstabilitetsskala
Tidsramme: Intolerance over for usikkerhed vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
forældre og lærer rapporterer skala, der måler respons på usikkerhed og lav miljøstruktur hos børn; score spænder fra 1 til 5; højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
|
Intolerance over for usikkerhed vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
|
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: ASD-symptomer vil blive vurderet gennem studiets afslutning, op til 24 måneder
|
forældrerapportskala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af social svækkelse hos børn; T-score spænder fra 20 til 100; højere score indikerer højere ASD sværhedsgrad
|
ASD-symptomer vil blive vurderet gennem studiets afslutning, op til 24 måneder
|
|
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
forældrerapportskala, der vurderer følelsesreguleringskapacitet hos børn; score spænder fra 24 til 96; højere score indikerer højere svækkelse
|
Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
|
Spørgeskemaet om børns søvnvaner
Tidsramme: Søvnvaner vil blive vurderet i de sidste 12 måneder af undersøgelsen
|
forældrerapport spørgeskema, der måler søvnvaner hos børn; score spænder fra 45 til 135; højere score indikerer større hyppighed af søvnproblemer
|
Søvnvaner vil blive vurderet i de sidste 12 måneder af undersøgelsen
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Forældres angst og depression vil blive vurderet gennem færdiggørelsen af undersøgelsen, op til 24 måneder
|
screeningsværktøj, der vil blive brugt til at fange klinisk angst og depression hos forældre; scorer fra 0 til 21; højere score indikerer højere angst og/eller depressionssymptomer
|
Forældres angst og depression vil blive vurderet gennem færdiggørelsen af undersøgelsen, op til 24 måneder
|
|
Intolerance over for usikkerhedsskala
Tidsramme: Forældres intolerance over for usikkerhed vil blive vurderet gennem afslutningen af undersøgelsen, op til 24 måneder
|
skala, der vil blive brugt til at måle forældrenes reaktioner på usikkerhed, tvetydige situationer og fremtiden; scorer fra 12 til 60; højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
|
Forældres intolerance over for usikkerhed vil blive vurderet gennem afslutningen af undersøgelsen, op til 24 måneder
|
|
Familieindkvarteringsskala
Tidsramme: Forældrenes bolig vil blive vurderet gennem afslutningen af undersøgelsen, op til 24 måneder
|
vurderer forældrenes indkvartering af barnets forstyrrende symptomer; scorer fra 0 til 36; højere score indikerer højere forældretilpasning
|
Forældrenes bolig vil blive vurderet gennem afslutningen af undersøgelsen, op til 24 måneder
|
|
Byrdevurderingsskala
Tidsramme: Forældres belastning vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
måler belastning (tanker, følelser, forstyrrelse) forbundet med at have et barn med en neuroudviklingsforstyrrelse; score spænder fra 19 til 76; højere score indikerer større familiebyrde
|
Forældres belastning vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
|
Bredere autismefænotype
Tidsramme: Forældrenes autismetræk vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
selvrapporteringsskala, der måler bredere autismesymptomer hos forælderen; score spænder fra 36 til 216; højere score indikerer større sværhedsgrad af autismetræk
|
Forældrenes autismetræk vil blive vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vasa RA, Kreiser NL, Keefer A, Singh V, Mostofsky SH. Relationships between autism spectrum disorder and intolerance of uncertainty. Autism Res. 2018 Apr;11(4):636-644. doi: 10.1002/aur.1916. Epub 2018 Jan 7.
- Vasa RA, Keefer A, Reaven J, South M, White SW. Priorities for Advancing Research on Youth with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring Anxiety. J Autism Dev Disord. 2018 Mar;48(3):925-934. doi: 10.1007/s10803-017-3320-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00173329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .