Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenomenologi av ångest hos förskolebarn med ASD

23 november 2021 uppdaterad av: Roma Vasa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Fenomenologi av ångest hos förskolebarn med autismspektrumstörning

Denna studie undersöker prevalensen, fenomenologin och korrelaten av ångest hos förskolebarn med autismspektrumstörning (ASD) under en tvåårsperiod. Attention bias to hot, en potentiell objektiv markör för ångest, undersöks också med hjälp av eye tracking-metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ångestsyndrom hos barn med autismspektrumtillstånd (ASD) är ett av de vanligaste och mest försämrande tillstånden som förekommer samtidigt, som drabbar cirka 40 % av befolkningen och orsakar stora störningar i skol- och familjelivet. Forskning på typiskt utvecklande (TD) barn tyder på att ångest vanligtvis uppstår under förskoleåren (3-5 år) och kan resultera i framtida psykopatologi. Tidig upptäckt och behandling av barnångest hos barn med ASD kan leda till förbättrade kliniska resultat.

Denna studie utvärderar prevalensen och fenomenologin av ångest hos förskolebarn med ASD med hjälp av ett etablerat och omfattande mått på ångest hos barn med ASD över tre tidpunkter (baslinje, ett år efter, två år efter). Den undersöker också sambandet mellan barn ( t.ex. ASD-egenskaper) och förälder (t.ex. mental hälsa, ansträngd vårdgivare) med ångest tvärsektions- och longitudinellt, för att avgöra om vissa korrelat förutsäger eller upprätthåller framtida ångest. Uppmärksamhetsbias till hotstimuli och dess fysiologiska korrelat undersöks också som potentiella objektiva markörer för ångest med hjälp av eyetracking och pupillometrimetoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniskt och samhällsbaserat prov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 år 0 månader till 5 år 11 månader;
  • DSM-5 ASD-diagnos baserad på kliniska intryck och resultat från Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • Barnet bor hos minst en biologisk förälder
  • Föräldrar är engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Historia om psykologiskt trauma
  • Historik av neurologisk sjukdom
  • Förälders missbruk, bipolär sjukdom, psykos
  • Föräldrar behöver stöd från en medicinsk tolk
  • Barn uppvisar allvarliga beteendeutmaningar
  • Allvarliga syn- eller hörselnedsättningar som kan störa protokollen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bedömning
Barn med ASD i åldrarna 3-5 år vid baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk status för ångest mätt med ångestsyndrom intervjuschema med autismtillägg
Tidsram: Diagnostisk status för ångest kommer att mätas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Guldstandard semistrukturerad intervju för bedömning av ångestsyndrom och ASA, ett komplement till ADIS som underlättar användningen av detta verktyg hos barn med ASD; kliniska svårighetsgrader varierar från 0 till 3 eller 0 till 8; högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning
Diagnostisk status för ångest kommer att mätas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Uppmärksamhet på hotbeteendeparadigm
Tidsram: Uppmärksamhet på hot och korrelerad fysiologisk upphetsning kommer att mätas under de sista 12 månaderna av studien
Barns uppmärksamhet på hotfulla stimuli mätt via eyetracking och korrelerade fysiologiska responsmått via pupillometri; mer frekventa saccader till hotfulla stimuli indikerar högre uppmärksamhetsbias mot hot; större pupillvidgning indikerar högre fysiologisk upphetsning
Uppmärksamhet på hot och korrelerad fysiologisk upphetsning kommer att mätas under de sista 12 månaderna av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för barns beteende
Tidsram: Ångest och andra psykiatriska symtom kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
förälder och lärare rapportskala som mäter barnångest och andra psykiatriska symptom;T-poäng varierar från 20 till 100; Syndromskalor: T-poäng över 65 indikerar kliniskt signifikanta symtom
Ångest och andra psykiatriska symtom kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Förskoleångestskala - Reviderad
Tidsram: Ångest kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
föräldrar och lärare rapporterar skala som mäter nivåer av ångest hos barn i förskoleåldern; poäng varierar från 0 till 112; högre poäng tyder på högre ångest
Ångest kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Skärm för barn ångestrelaterade sjukdomar
Tidsram: Ångest kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
föräldrar och lärare rapporterar skala som mäter nivåer av ångest hos barn 6 eller äldre; poäng varierar från 0 till 114; högre poäng tyder på högre ångest
Ångest kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Svar på osäkerhet och låg miljöstabilitetsskala
Tidsram: Intolerans mot osäkerhet kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
föräldrar och lärare rapporterar skala som mäter respons på osäkerhet och låg miljöstruktur hos barn; poäng varierar från 1 till 5; högre poäng indikerar högre intolerans mot osäkerhet
Intolerans mot osäkerhet kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Skala för social lyhördhet
Tidsram: ASD-symtom kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
förälderrapportskala som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av social funktionsnedsättning hos barn; T-poäng varierar från 20 till 100; högre poäng indikerar högre ASD-allvarlighet
ASD-symtom kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Checklista för känsloreglering
Tidsram: Emotionell reglering kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
förälders rapportskala som bedömer förmågan att reglera känslor hos barn; poäng varierar från 24 till 96; högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning
Emotionell reglering kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Frågeformuläret för barns sömnvanor
Tidsram: Sömnvanor kommer att bedömas under de sista 12 månaderna av studien
föräldrarapport frågeformulär som mäter sömnvanor hos barn; poäng varierar från 45 till 135; högre poäng indikerar högre frekvens av sömnproblem
Sömnvanor kommer att bedömas under de sista 12 månaderna av studien
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Föräldrars ångest och depression kommer att bedömas genom slutförandet av studien, upp till 24 månader
screeningverktyg som kommer att användas för att fånga klinisk ångest och depression hos föräldrar; poäng varierar från 0 till 21; högre poäng indikerar högre ångest- och/eller depressionssymtom
Föräldrars ångest och depression kommer att bedömas genom slutförandet av studien, upp till 24 månader
Intolerans mot osäkerhetsskalan
Tidsram: Föräldrarnas intolerans mot osäkerhet kommer att bedömas genom slutförandet av studien, upp till 24 månader
skala som kommer att användas för att mäta föräldrarnas reaktioner på osäkerhet, tvetydiga situationer och framtiden; poäng varierar från 12 till 60; högre poäng indikerar högre intolerans mot osäkerhet
Föräldrarnas intolerans mot osäkerhet kommer att bedömas genom slutförandet av studien, upp till 24 månader
Familjeboendeskala
Tidsram: Föräldrarnas boende kommer att bedömas genom slutförandet av studien, upp till 24 månader
bedömer föräldrarnas anpassning av barnets störande symtom; poäng varierar från 0 till 36; högre poäng indikerar högre föräldraboende
Föräldrarnas boende kommer att bedömas genom slutförandet av studien, upp till 24 månader
Burden Assessment Scale
Tidsram: Föräldrarnas påfrestning kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
mäter belastning (tankar, känslor, störningar) i samband med att ha ett barn med en neuroutvecklingsstörning; poäng varierar från 19 till 76; högre poäng tyder på större familjebörda
Föräldrarnas påfrestning kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
Bredare autismfenotyp
Tidsram: Föräldrars autismegenskaper kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader
självrapporteringsskala som mäter bredare autismsymtom hos föräldern; poäng varierar från 36 till 216; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av autismegenskaper
Föräldrars autismegenskaper kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00173329

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera