アロエとクロッカスによる軽度認知障害患者の管理 - BALSAM (BALSAM)
軽度認知障害患者におけるアロエベラとクロッカスの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照前向き研究
アロエベラとクロッカス (サフラン) が、軽度認知障害 (MCI) や AD などの認知障害を伴う状態にプラスの影響を与える可能性があることを示唆する証拠が蓄積されています。 より具体的には、アロエベラジェルには、ポリフェノールとして知られる物質の大きなファミリーに属する強力な抗酸化物質が含まれています. アロエはまた、コリン作動性および認知能力を高める能力を持っていることが証明されています. クロッカスはより深く研究されており、脳内のアミロイドベータクリアランスの増強や神経原線維もつれ形成の阻害など、さまざまな提案されたメカニズムを通じてADに対する神経保護において有望な結果を示しています. このため、アロエベラとクロッカスの組み合わせの効果を研究することは興味深いでしょう. この研究の目的は、軽度認知障害 MCI と診断された患者に対するアロエベラとクロッカス (サフラン) の有益な効果をアロエ (シンプル) と比較して評価することです。
研究タイプ: 介入研究デザイン: 割り当て: 無作為化介入モデル: 並列割り当てマスキング: 二重盲検 (被験者、研究者) 主な目的: 予防
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
試験の目的
この調査の目的は次のとおりです。
第 III 相二重盲検プラセボ対照試験で、MCI の疾患経過を修正する治療法としてのアロエベラとクロッカスの有効性を調査すること。
MCI患者の客観的測定における効果を調査すること。
研究デザイン これは、アロエベラとクロッカスをプラセボと比較した、ギリシャ語、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究グループです。 適格な患者は、45 mL のアロエベラとクロッカスまたはプラセボ (ALOE) または地中海食プロトコルを 24 か月間毎日受け取るように無作為に割り当てられます。 患者は、ベースライン、治療開始後 12 か月および 24 か月 +/- 7 日で評価を受けます。
期間 総学習期間は 36 か月です。 患者は 24 か月間治験薬を受け取ります。募集には約 6 か月、統計と論文の作成には 6 か月かかります。
科目数 合計 150 科目が登録されます。 ;実験グループ（アロエベラとクロッカス）では50人。対照群 1（アロエ）では 50 人、対照群 2 では 50 人（同じ食習慣 - 地中海食プロトコル）。
患者適格性スクリーニングフォーム (ESF)
患者が登録基準を満たしていることを文書化した適格性フォームは、評価者によって完成されます。 次の情報が ESF に含まれます。
患者識別: イニシャル (名前の最初のイニシャルと姓の最初のイニシャル)、生年月日、および患者識別番号。
資格審査;包含および除外基準のチェックリスト不適格であることが判明した患者については、不適格の理由を記載する必要があります。被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 インフォームド コンセント フォームには、医師の共同署名が必要です。 試験の性質と試験に関連する潜在的なリスクは、すべての被験者候補とその責任ある情報提供者に説明されます。
署名と日付: ESF は評価者によって完成される場合がありますが、患者の適格性を確認するために、主治医/研究臨床医が ESF に署名し、日付を記入する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メモリの苦情
- Wechsler Memory Scale-R からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall) の年齢調整平均より 1 SD 低いスコアリングによって記録された異常な記憶機能。
- MMSE 24-30
- CDR(ボックスの合計) >= 0.5
- 診断: 軽度の認知障害 (記憶処理とマルチドメイン)
- 老年うつ病尺度 (GDS) <6
- Hachinski 修正虚血性スケール <= 4
- 4週間の許可された薬の安定性
- 教育年数: >= 5
- 流暢な言語能力
- コンプライアンス
除外基準:
- 神経心理学的検査に不十分な視力と聴力
- -MICOILに適合しない他の試験または研究への登録
- -重大な神経学的または精神医学的疾患の病歴、または登録を妨げる他の疾患の存在。
- 禁止薬物の使用（以下に記載）
- 強磁性のインプラントおよびデバイス (縫合、組織の肉芽形成または内部成長、固定デバイス、またはその他の手段によって所定の位置に保持されたインプラントまたはデバイスを含む) は、MRI スキャンに適格ではありません。 腰椎穿刺を複雑にする可能性のある脳の奇形またはその他の状態
除外された薬:
- 抗コリン作用のある抗うつ薬。
- -スクリーニングから4週間以内の麻薬性鎮痛薬の定期的な使用（週に2回以上）。
- -スクリーニングから4週間以内の抗コリン作用のある神経遮断薬（例、クロルプロマジン、チオリダジン）の使用。
- -スクリーニングから4週間以内に重要な中枢神経系抗コリン作用を有する他の薬物の慢性使用（例：ジフェンヒドラミン）。
- -スクリーニングから4週間以内の抗パーキンソン病薬（シネメット、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレゲリンを含む）の使用。
- -スクリーニングから4週間以内の他の治験薬研究への参加（個人は、このプロトコルに参加している間、薬物研究に参加することはできません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アロエベラとクロッカス
50 人の患者 アロエベラとクロッカス (サフラン) 1L、15 日に 1 本。
栄養補助食品: ガラス瓶に入ったアロエベラとクロッカス (サフラン) 介入: 栄養補助食品: ガラス瓶に入ったアロエベラとクロッカス (サフラン) 15 日あたり 1L。
|
栄養補助食品: クロッカス (サフラン) 入りアロエベラ クロッカス (サフラン) 入りアロエベラ 1L 15 日あたり 1 本のガラス瓶
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：アロエ
50 患者 アロエベラ (シンプル) ガラス瓶 1L、15 日に 1 本。
栄養補助食品: ガラス瓶に入ったアロエベラ (シンプル) 介入: 栄養補助食品: ガラス瓶に入ったアロエベラ (シンプル) ガラス瓶に 1L、15 日あたり。
|
栄養補助食品: アロエベラ (シンプル) 1L のアロエベラ 15 日あたり 1 ガラス瓶
|
|
他の：地中海式ダイエット
患者 50 人 地中海食プロトコル 介入：地中海食
|
栄養補助食品:地中海食プロトコル 介入:地中海食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Letter & Category Fluency Test - 言語の流暢さと学習を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
Letter & Category Fluency Test の変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
CDR - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
グローバル臨床認知症評価 (CDR) スコアの変化 (ボックスの合計)
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
MoCA- 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
時計描画テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
クロック描画テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
論理メモリ テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
論理メモリ テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
Digit Span Forward & Backward テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
Digit Span Forward & Backward テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
WAIS-R 数字記号 - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
WAIS-R数字記号置換試験の変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
TMT パート A および B - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
トレイルメイキングテストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
日常機能を評価するためのADASCog測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADASCog) の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
日常機能を評価するための認知症測定のための機能評価尺度
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
認知症の機能評価尺度 (FRSSD) の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
聴覚言語学習テスト - 言語流暢さと学習を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
聴覚言語学習テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
神経心理学的評価 - 一般的な認知機能を評価するための測定。
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
日々の機能を評価するための FUCAS 測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
機能的認知評価尺度 (FUCAS) スコア スコア尺度の変化:0-42、カットオフ:<42
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSF - ベータアミロイド
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
高感度ベータアミロイド 1-42 タンパク質の平均値の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
CSF TAU-タンパク質
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
脳脊髄液中のTAUタンパク質の平均値の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
ニューロイメージング
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
脳磁気共鳴画像法 (MRI) の変化 1.5 テスラ (脳萎縮)
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
脳波記録
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
事象関連電位 (ERP) の変化 (オッドボール パラダイム、聴覚 ERP) 脳波記録 脳波 (EEG) の変化、安静状態。
このデバイスは、57 個の電極、耳たぶに取り付けられた 2 つの参照電極、および左前部に配置された接地電極を介して脳信号を記録します。
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重量（キログラム）
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
体重の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
高さ (メートル)
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
身長の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。