알로에와 크로커스로 경도 인지 장애 환자 관리 - BALSAM (BALSAM)
경미한 인지 장애가 있는 환자에서 알로에 베라와 크로커스의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 연구
알로에 베라와 크로커스(사프란)가 가벼운 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병과 같은 인지 결핍과 관련된 상태에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 보다 구체적으로 알로에 베라 젤에는 폴리페놀로 알려진 물질의 큰 계열에 속하는 강력한 항산화제가 포함되어 있습니다. 알로에는 또한 콜린성 및 인지 능력을 향상시키는 능력이 있는 것으로 입증되었습니다. 크로커스는 더 깊이 연구되었으며 뇌에서 아밀로이드-베타 청소율 향상 및 신경원섬유 엉킴 형성 억제와 같은 다양한 메커니즘을 통해 알츠하이머병에 대한 신경보호에 유망한 결과를 보여줍니다. 이러한 이유로 알로에 베라와 크로커스의 조합 효과를 연구하는 것은 흥미로울 것입니다. 이 연구의 목적은 경미한 인지 장애 MCI로 진단받은 환자에서 알로에(단순)와 비교하여 알로에 베라와 크로커스(사프란)의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형: 중재적 연구 설계: 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 이중 맹검(피험자, 조사자) 주요 목적: 예방
연구 개요
상태
정황
상세 설명
재판의 목적
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
III상 이중 맹검 위약 대조 연구에서 MCI에 대한 치료를 수정하는 질병 과정으로서 알로에 베라와 크로커스의 효능을 조사합니다.
MCI 환자의 객관적인 측정 효과를 조사합니다.
연구 설계 이것은 알로에 베라와 크로커스를 위약과 비교한 그리스, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 그룹입니다. 적격 환자는 24개월 동안 매일 45mL의 알로에 베라와 크로커스 또는 위약(ALOE) 또는 지중해 식단 프로토콜을 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 기준선, 치료 시작 후 12개월 및 24개월 +/- 7일에 평가를 받습니다.
기간 총 연구 기간은 36개월입니다. 환자는 24개월 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다. 모집은 약 6개월, 통계 및 논문 준비는 나머지 6개월이 될 것입니다.
피험자 수 총 150명의 피험자가 등록됩니다. ; 실험군(크로커스 함유 알로에베라)에서 오십(50); 대조군 1(알로에) 50명, 대조군 2(동일한 식습관-지중해 식단) 50명.
환자 자격 심사 양식(ESF)
평가자는 환자의 항목 기준 충족을 문서화하는 자격 양식을 작성합니다. ESF에는 다음 정보가 포함됩니다.
환자 식별: 이니셜(이름의 첫 이니셜 및 성의 첫 이니셜), 생년월일 및 환자 식별 번호.
자격 심사; 포함 및 제외 기준의 체크리스트 적격성 진술; 부적격한 것으로 확인된 환자의 경우 부적격 사유를 명시해야 합니다. 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의서는 의사가 공동 서명해야 합니다. 연구의 성격과 시험과 관련된 잠재적 위험은 모든 피험자 및 책임 있는 정보 제공자에게 설명됩니다.
서명 및 날짜: ESF는 평가자가 작성할 수 있지만 포함 대상 환자의 적격성을 확인하기 위해 주임 시험자/연구 임상의가 ESF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 메모리 불만
- Wechsler Memory Scale-R의 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)에서 연령 조정 평균보다 1 SD 아래의 점수로 기록된 비정상적인 기억 기능.
- MMSE 24-30
- CDR(상자의 합) >= 0,5
- 진단: 경미한 인지 장애(기억상실 + 다중 도메인)
- 노인 우울증 척도(GDS) <6
- Hachinski 수정 허혈 척도 <= 4
- 4주 동안 허용된 약물의 안정성
- 교육 기간: >= 5
- 능숙한 언어 유창성
- 규정 준수
제외 기준:
- 신경심리검사에 부적합한 시각 및 청각적 예민
- MICOIL과 호환되지 않는 다른 시험 또는 연구에 등록
- 중대한 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 등록을 방해하는 기타 질환의 존재.
- 금지된 약물 사용(아래에 나열됨)
- MRI 스캐닝에 적합하지 않은 강자성 임플란트 및 장치(봉합, 조직의 과립화 또는 내성장, 고정 장치 또는 기타 수단에 의해 제자리에 고정된 임플란트 또는 장치 포함). 요추 천자를 복잡하게 만들 수 있는 뇌 기형 또는 기타 상태
제외되는 약물:
- 항콜린성 특성을 가진 항우울제.
- 스크리닝 4주 이내에 마약성 진통제의 규칙적인 사용(주당 >2 용량).
- 스크리닝 4주 이내에 항콜린성 특성이 있는 신경이완제(예: 클로르프로마진, 티오리다진) 사용.
- 스크리닝 4주 이내에 상당한 중추신경계 항콜린 작용을 나타내는 다른 약물(예: 디펜히드라민)의 만성 사용.
- 스크리닝 4주 이내에 항파킨슨병 약물(Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegeline 포함) 사용.
- 스크리닝 4주 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여(개인은 이 프로토콜에 참여하는 동안 약물 연구에 참여할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로에베라와 크로커스
50명의 환자에게 알로에 베라와 크로커스(사프란) 1L, 15일당 1병.
식이 보충제: 유리병에 담긴 알로에 베라와 크로커스(사프란) 개입: 식이 보충제: 유리병 1L에 담긴 알로에 베라와 크로커스(사프란), 15일당.
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건강 보조 식품:알로에 베라와 크로커스(사프란) 1L, 알로에 베라와 크로커스(사프란) 15일당 유리병 1개
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플라시보_COMPARATOR: 알로에 베라
50명의 환자에게 유리병 1L의 알로에 베라(단순), 15일당 1병.
식이 보조제: 유리병에 담긴 알로에 베라(단순) 개입: 식이 보조제: 유리병에 담긴 알로에 베라(단순) 1L, 15일당.
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건강 보조 식품:알로에 베라(단순)1L 알로에 베라 1병/15일
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다른: 지중해 식단
50명의 환자 지중해 식단 프로토콜 중재:지중해 식단
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식이 보충제:지중해식 식단 프로토콜 개입:지중해식 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문자 및 범주 유창성 테스트 - 언어 유창성과 학습을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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문자 및 범주 유창성 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 CDR- 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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글로벌 임상 치매 등급(CDR) 점수의 변화(박스 합계)
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기준선, 12개월 및 24개월
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일반 인지 기능을 평가하기 위한 MoCA- 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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시계 그리기 테스트 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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Clock Drawing 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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논리적 기억력 테스트 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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논리적 메모리 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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Digit Span Forward & Backward 테스트 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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Digit Span Forward & Backward 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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WAIS-R 숫자 기호 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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WAIS-R 숫자 기호 대체 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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TMT 파트 A 및 B - 일반적인 인지 기능 평가를 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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트레일 메이킹 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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일상적인 기능을 평가하기 위한 ADASCog-측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADASCog)의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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일일 기능을 평가하기 위한 치매 측정을 위한 기능 평가 척도
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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치매에 대한 기능 평가 척도(FRSSD)의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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청각 언어 학습 테스트 - 언어 유창성과 학습을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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청각 언어 학습 테스트의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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신경심리학적 평가 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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일상적인 기능을 평가하기 위한 FUCAS-측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기능적 인지 평가 척도(FUCAS) 점수 척도의 변화: 0-42, 컷오프: <42
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기준선, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF - 베타 아밀로이드
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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고감도 베타-아밀로이드 1-42 단백질에 대한 평균값의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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CSF TAU 단백질
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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뇌척수액 내 TAU 단백질의 평균값 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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신경영상
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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뇌 자기공명영상(MRI) 1.5테슬라(뇌위축)의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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뇌파 기록
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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이벤트 관련 전위(ERP)의 변화(이상한 패러다임, 청각 ERP) 뇌파 기록 뇌파 검사(EEG)의 변화, 휴식 상태.
이 장치는 57개의 전극, 귓불에 부착된 2개의 기준 전극 및 왼쪽 앞쪽 위치에 배치된 접지 전극을 통해 뇌 신호를 기록합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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킬로그램의 무게
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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체중의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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미터 높이
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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키의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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