Prise en charge des patients atteints de troubles cognitifs légers avec Aloe et Crocus - BALSAM (BALSAM)

OBJECTIFS DE L'ESSAI

Les objectifs de cette étude sont :

Étudier l'efficacité de l'Aloe Vera et du Crocus en tant que traitement modifiant l'évolution de la maladie pour le MCI dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo.

Étudier les effets dans les mesures objectives chez les patients atteints de MCI.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un groupe d'étude grec, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo comparant l'Aloe Vera et le Crocus à un placebo. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir 45 ml d'Aloe Vera et de Crocus ou un placebo (ALOE) ou un protocole diététique méditerranéen quotidiennement pendant 24 mois. Les patients subissent des évaluations au départ, 12 et 24 mois +/- 7 jours après le début du traitement.

Durée La durée totale de l'étude sera de 36 mois. Les patients recevront des médicaments à l'étude pendant 24 mois. Le recrutement durera environ 6 mois et les statistiques et la préparation du document 6 autres mois.

Nombre de sujets Cent cinquante (150) sujets au total seront inscrits. ; Cinquante (50) dans le groupe expérimental (Aloe Vera avec Crocus) ; Cinquante (50) dans le groupe témoin 1 (Aloès) et cinquante (50) dans le groupe témoin 2 (mêmes habitudes alimentaires-protocole diététique méditerranéen).

Formulaire de vérification de l'admissibilité des patients (ESF)

Un formulaire d'éligibilité documentant la satisfaction du patient aux critères d'entrée sera rempli par l'évaluateur. Les informations suivantes seront incluses dans le FSE :

Identification du patient : initiales (première initiale du prénom et première initiale du nom de famille), date de naissance et numéro d'identification du patient.

Examen d'admissibilité ; Liste de contrôle des critères d'inclusion et d'exclusion Déclaration d'éligibilité ; pour les patients jugés inéligibles, la raison de l'inéligibilité doit être indiquée. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du sujet . Le formulaire de consentement éclairé doit être cosigné par le médecin. La nature de l'étude et les risques potentiels associés à l'essai seront expliqués à tous les sujets candidats et à leurs informateurs responsables.

Signature et date : l'ESF peut être remplie par un évaluateur, mais il est nécessaire que l'investigateur principal/le clinicien de l'étude signe et date l'ESF pour vérifier l'éligibilité du patient à l'inclusion.