Håndtering af patienter med mild kognitiv svækkelse med aloe og krokus - BALSAM (BALSAM)
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prospektiv undersøgelse, for at evaluere effekten af aloe vera og krokus hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Der er akkumulerende beviser, der tyder på, at Aloe vera og Crocus (saffron) kan have en positiv indvirkning på tilstande, der involverer kognitive underskud, såsom mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD. Mere specifikt indeholder aloe vera gel kraftige antioxidanter, som tilhører en stor familie af stoffer kendt som polyfenoler. Aloe har også vist sig at have kolinerge og kognitive styrkende egenskaber. Krokus er dybere undersøgt, og det viser lovende resultater i neurobeskyttelse mod AD gennem forskellige foreslåede mekanismer, såsom forbedring af amyloid-beta-clearance i hjernen og hæmning af dannelse af neurofibrillære sammenfiltringer. Af denne grund ville det være interessant at studere virkningerne af kombinationen af Aloe Vera og Crocus. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den gavnlige effekt af Aloe Vera og Crocus (saffron) i sammenligning med Aloe (simpel) på patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse MCI.
Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Dobbeltblind (emne, efterforsker) Primært formål: Forebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL FOR RETSEN
Målene for denne undersøgelse er:
At undersøge effektiviteten af Aloe Vera og Crocus som en sygdomsforløbsmodificerende behandling for MCI i en fase III dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.
At undersøge effekterne i objektive målinger hos patienter med MCI.
STUDIEDESIGN Dette er en græsk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelsesgruppe, der sammenlignede Aloe Vera og Crocus med placebo. Kvalificerende patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 45 mL Aloe Vera og Crocus eller placebo (ALOE) eller middelhavsdiætprotokol på daglig basis i 24 måneder. Patienterne gennemgår vurderinger ved baseline, 12 og 24 måneder +/- 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Varighed Den samlede studietid vil være 36 måneder. Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin i 24 måneder. Rekrutteringen vil vare omkring 6 måneder og statistikken og udarbejdelsen af papiret øvrige 6 måneder.
Antal emner I alt 150 (150) emner vil blive tilmeldt. ; Halvtreds (50) i forsøgsgruppen (Aloe Vera med krokus); Halvtreds (50) i kontrolgruppe 1 (Aloe) og halvtreds (50) i kontrolgruppe 2 (samme kostvaner - middelhavskostprotokol).
Patient Kvalificering Screening Form (ESF)
En berettigelsesformular, der dokumenterer patientens opfyldelse af adgangskriterierne, udfyldes af bedømmeren. Følgende oplysninger vil blive inkluderet i ESF:
Patientidentifikation: Initialer (første initial i fornavn og første initial i efternavn), fødselsdato og patientidentifikationsnummer.
Berettigelsesscreening; Tjekliste over inklusions- og eksklusionskriterier Berettigelseserklæring; for patienter, der ikke er berettigede, skal årsagen til manglende egnethed angives. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen. Formularen til informeret samtykke skal medunderskrives af lægen. Undersøgelsens art og de potentielle risici forbundet med forsøget vil blive forklaret for alle emnekandidater og deres ansvarlige informanter.
Underskrift og dato: ESF kan udfyldes af en bedømmer, men det er påkrævet, at hovedinvestigator/studiekliniker underskriver og daterer ESF for at bekræfte, at patienten er berettiget til inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hukommelsesklager
- Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score 1 SD under det aldersjusterede gennemsnit på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 24-30
- CDR(sum af kasser) >= 0,5
- Diagnose: Mild kognitiv svækkelse (amnestisk plus multi-domæne)
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) <6
- Hachinski Modificeret iskæmisk skala <= 4
- Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger
- Uddannelsesår: >= 5
- Dygtige sproglige flydende
- Overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Syns- og hørestyrke utilstrækkelig til neuropsykologisk testning
- Tilmelding til andre forsøg eller undersøgelser, der ikke er kompatible med MICOIL
- Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller tilstedeværelse af andre sygdomme, der udelukker tilmelding.
- Brug af forbudte medicin (angivet nedenfor)
- Ferromagnetiske implantater og anordninger (herunder implantater eller anordninger, der holdes på plads af suturer, granulering eller indvækst af væv, fikseringsanordninger eller på anden måde), er ikke kvalificerede til MR-scanning. Hjernemisdannelse eller andre tilstande, der kan komplicere lumbalpunktur
Udelukket medicin:
- Antidepressiva med anti-cholinerge egenskaber.
- Regelmæssig brug af narkotiske analgetika (>2 doser om ugen) inden for 4 uger efter screening.
- Brug af neuroleptika med anti-cholinerge egenskaber (f.eks. chlorpromazin, thioridazin) inden for 4 uger efter screening.
- Kronisk brug af anden medicin med signifikant antikolinerg aktivitet i centralnervesystemet inden for 4 uger efter screening (f.eks. diphenhydramin).
- Brug af anti-Parkinson medicin (inklusive Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegelin) inden for 4 uger efter screening.
- Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening (individer må ikke deltage i nogen lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne protokol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aloe Vera og Krokus
50 patienter Aloe Vera og Krokus (safran) 1L, 1 flaske pr. 15 dage.
Kosttilskud: Aloe Vera og Krokus (safran) i glasflaske Intervention: Kosttilskud: Aloe Vera og Krokus (safran) i glasflaske 1L, pr. 15 dage.
|
Kosttilskud: Aloe Vera med krokus (safran) med 1 l Aloe Vera med krokus (safran) 1 glasflaske pr. 15 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aloe Vera
50 patienter Aloe Vera (simpel) i en glasflaske 1L, 1 flaske pr. 15 dage.
Kosttilskud: Aloe Vera (simpelt) i en glasflaske Intervention: Kosttilskud: Aloe Vera (simpelt) i en glasflaske i en glasflaske 1L, pr. 15 dage.
|
Kosttilskud: Aloe Vera (simpelt) med 1L Aloe Vera 1 glasflaske pr. 15 dage
|
|
ANDET: Middelhavsdiæt
50 patienter Middelhavsdiætprotokol Intervention: middelhavsdiæt
|
Kosttilskud: middelhavskostprotokol Intervention: middelhavskost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bogstav og kategori flydende test - Måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Bogstav & Kategori Flydende Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
CDR- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Global Clinical Dementia Rating (CDR) score (sum af kasser)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
MoCA- Målinger til at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Urtegningstest - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i urtegningstesten
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Logisk hukommelsestest - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i testen af logisk hukommelse
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Digit Span Forward & Backward test - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Digit Span Forward & Backward-testen
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
WAIS-R ciffersymbol - målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
TMT del A og B- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Trail Making Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
ADASCog-målinger til at vurdere daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Funktionel vurderingsskala for demens-målinger til vurdering af daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i funktionel vurderingsskala for demens (FRSSD)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Auditiv verbal læringstest - Måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i den auditive verbal læringstest
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering - målinger til vurdering af generel kognitiv funktion.
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
FUCAS-målinger til at vurdere daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i funktionel kognitiv vurderingsskala (FUCAS) scorescoreskala: 0-42, afskæringer: <42
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF - beta amyloid
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i middelværdier på højfølsomt beta-amyloid 1-42 protein
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
CSF TAU-protein
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i middelværdier på TAU-protein i cerebrospinalvæske
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
NeuroImaging
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1,5 Tesla (hjerneatrofi)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Elektroencefalografi optagelse
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i hændelsesrelateret potentiale (ERP) (ulige paradigme, auditive ERP'er) Elektroencefalografiregistrering Ændringer i elektroencefalografi (EEG), hviletilstand.
Enheden optager hjernesignaler gennem 57 elektroder, 2 referenceelektroder fastgjort til øreflipperne og en jordelektrode placeret i venstre forreste position
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i vægt
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Højde i meter
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i højden
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31b/17-05-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu