Beheer van patiënten met milde cognitieve stoornissen met aloë en krokus - BALSAM (BALSAM)

DOELSTELLINGEN VAN DE PROEF

De doelstellingen van deze studie zijn:

Om de werkzaamheid van Aloë Vera en Crocus te onderzoeken als een ziekteverloop wijzigende behandeling voor MCI in een fase III dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Onderzoeken van de effecten in objectieve metingen bij patiënten met MCI.

STUDIEOPZET Dit is een Griekse, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studiegroep die Aloë Vera en Crocus vergeleek met placebo. In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 24 maanden dagelijks 45 ml Aloë Vera en Crocus of placebo (ALOE) of een mediterraan dieetprotocol te krijgen. Patiënten ondergaan beoordelingen bij aanvang, 12 en 24 maanden +/- 7 dagen na het begin van de behandeling.

Duur De totale studieduur is 36 maanden. Patiënten krijgen gedurende 24 maanden studiemedicatie. De werving duurt ongeveer 6 maanden en de statistieken en het opstellen van de paper nog eens 6 maanden.

Aantal proefpersonen Er zullen in totaal honderdvijftig (150) proefpersonen worden ingeschreven. ; Vijftig (50) in de experimentele groep (Aloë Vera met Krokus); Vijftig (50) in controlegroep 1 (Aloë) en vijftig (50) in controlegroep 2 (dezelfde voedingsgewoonten - mediterraan voedingsprotocol).

Formulier voor screening op geschiktheid van patiënten (ESF)

Een geschiktheidsformulier dat documenteert dat de patiënt aan de toelatingscriteria voldoet, zal door de beoordelaar worden ingevuld. De volgende informatie zal worden opgenomen in het ESF:

Patiëntidentificatie: Initialen (eerste initiaal van voornaam en eerste initiaal van achternaam), geboortedatum en patiëntidentificatienummer.

Geschiktheidsscreening; Checklist van in- en uitsluitingscriteria Geschiktheidsverklaring; voor patiënten die niet in aanmerking komen, moet de reden voor het niet in aanmerking komen worden vermeld. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersoon. Het toestemmingsformulier moet mede worden ondertekend door de arts. De aard van het onderzoek en de potentiële risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, zullen aan alle proefpersonen en hun verantwoordelijke informanten worden uitgelegd.

Handtekening en datum: de ESF kan worden ingevuld door een beoordelaar, maar de hoofdonderzoeker/onderzoeksarts moet de ESF ondertekenen en dateren om te verifiëren of de patiënt in aanmerking komt voor opname.