Gestione dei pazienti con compromissione cognitiva lieve con aloe e croco - BALSAM (BALSAM)
Studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto dell'aloe vera e del croco nei pazienti con lieve compromissione cognitiva
Si stanno accumulando prove che suggeriscono che l'aloe vera e il crocus (zafferano) possono avere un impatto positivo sulle condizioni che comportano deficit cognitivi, come il lieve deterioramento cognitivo (MCI) e l'AD. Più in particolare, il gel di aloe vera contiene potenti antiossidanti, che appartengono a una grande famiglia di sostanze note come polifenoli. È stato anche dimostrato che l'Aloe possiede capacità di potenziamento colinergico e cognitivo. Crocus è studiato più a fondo e mostra risultati promettenti nella neuroprotezione contro l'AD attraverso vari meccanismi suggeriti, come il miglioramento della clearance dell'amiloide-beta nel cervello e l'inibizione della formazione di grovigli neurofibrillari. Per questo motivo sarebbe interessante studiare gli effetti della combinazione di Aloe Vera e Crocus. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto benefico dell'Aloe Vera e del Crocus (zafferano) rispetto all'Aloe (semplice) su pazienti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo MCI.
Tipo di studio: Interventistico Disegno dello studio: Assegnazione: Modello di intervento randomizzato: Assegnazione parallela Mascheramento: Doppio cieco (soggetto, sperimentatore) Scopo primario: Prevenzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DEL PROCESSO
Gli obiettivi di questo studio sono:
Per studiare l'efficacia di Aloe Vera e Crocus come trattamento modificante il decorso della malattia per MCI in uno studio di fase III in doppio cieco controllato con placebo.
Studiare gli effetti nelle misurazioni oggettive nei pazienti con MCI.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo è un gruppo di studio greco, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta Aloe Vera e Crocus con placebo. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere 45 ml di Aloe Vera e Crocus o placebo (ALOE) o protocollo dietetico mediterraneo su base giornaliera per 24 mesi. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni al basale, 12 e 24 mesi +/- 7 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Durata La durata totale dello studio sarà di 36 mesi. I pazienti riceveranno il farmaco in studio per 24 mesi. Il reclutamento sarà di circa 6 mesi e le statistiche e la preparazione della carta altri 6 mesi.
Numero di soggetti Saranno iscritti centocinquanta (150) soggetti in totale. ; Cinquanta (50) nel gruppo sperimentale (Aloe Vera con Crocus); Cinquanta (50) nel gruppo di controllo 1 (Aloe) e cinquanta (50) nel gruppo di controllo 2 (stesse abitudini alimentari-protocollo dietetico mediterraneo).
Modulo di screening per l'idoneità del paziente (ESF)
Il valutatore compilerà un modulo di idoneità che documenta il rispetto da parte del paziente dei criteri di ammissione. Le seguenti informazioni saranno incluse nel FSE:
Identificazione del paziente: iniziali (iniziale del nome e iniziale del cognome), data di nascita e numero di identificazione del paziente.
Screening di idoneità; Lista di controllo dei criteri di inclusione ed esclusione Dichiarazione di ammissibilità; per i pazienti ritenuti non idonei, deve essere indicato il motivo della non idoneità. Sarà ottenuto dal soggetto il consenso informato scritto. Il modulo di consenso informato deve essere cofirmato dal medico. La natura dello studio ei potenziali rischi associati allo studio saranno spiegati a tutti i soggetti candidati e ai loro informatori responsabili.
Firma e data: l'ESF può essere compilato da un valutatore, ma è necessario che il ricercatore principale/clinico dello studio firmi e data l'ESF per verificare l'idoneità del paziente all'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclami di memoria
- Funzione di memoria anormale documentata con un punteggio di 1 SD al di sotto della media aggiustata per età sulla sottoscala Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) dalla Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 24-30
- CDR(somma delle caselle) >= 0,5
- Diagnosi: lieve compromissione cognitiva (amnesico più multidominio)
- Scala della depressione geriatrica (GDS) <6
- Scala ischemica modificata di Hachinski <= 4
- Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane
- Anni di istruzione: >= 5
- Ottima conoscenza della lingua
- Conformità
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva e uditiva inadeguate per i test neuropsicologici
- Iscrizione ad altri trial o studi non compatibili con MICOIL
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche significative o presenza di altre malattie che precludono l'arruolamento.
- Uso di farmaci proibiti (elencati di seguito)
- Impianti e dispositivi ferromagnetici (inclusi impianti o dispositivi tenuti in posizione da suture, granulazione o crescita interna di tessuto, dispositivi di fissaggio o altri mezzi) non idonei per la scansione MRI. Malformazione cerebrale o altre condizioni che possono complicare la puntura lombare
Farmaci esclusi:
- Antidepressivi con proprietà anticolinergiche.
- Uso regolare di analgesici narcotici (>2 dosi a settimana) entro 4 settimane dallo screening.
- Uso di neurolettici con proprietà anticolinergiche (ad esempio clorpromazina, tioridazina) entro 4 settimane dallo screening.
- Uso cronico di altri farmaci con significativa attività anticolinergica del sistema nervoso centrale entro 4 settimane dallo screening (ad esempio, difenidramina).
- Uso di farmaci antiparkinsoniani (inclusi Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide, selegelina) entro 4 settimane dallo screening.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening (le persone non possono partecipare a nessuno studio sui farmaci durante la partecipazione a questo protocollo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aloe Vera e Croco
50 pazienti Aloe Vera e Crocus (zafferano) 1L, 1 flacone ogni 15 giorni.
Integratore alimentare: Aloe Vera e Crocus (zafferano) in una bottiglia di vetro Intervento: Integratore alimentare: Aloe Vera e Crocus (zafferano) in una bottiglia di vetro 1L, per 15 giorni.
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Integratore alimentare: Aloe Vera con Crocus (zafferano) con 1L di Aloe Vera con Crocus (zafferano) 1 bottiglia di vetro ogni 15 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Aloe Vera
50 pazienti Aloe Vera (semplice) in una bottiglia di vetro da 1L, 1 bottiglia ogni 15 giorni.
Integratore alimentare: Aloe Vera (semplice) in una bottiglia di vetro Intervento: Integratore alimentare: Aloe Vera (semplice) in una bottiglia di vetro in una bottiglia di vetro 1L, per 15 giorni.
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Integratore alimentare:Aloe Vera (semplice)con 1L di Aloe Vera 1 flacone di vetro ogni 15 giorni
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ALTRO: Dieta mediterranea
50 pazienti Protocollo dieta mediterranea Intervento:dieta mediterranea
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Integratore alimentare: protocollo dietetico mediterraneo Intervento: dieta mediterranea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di fluidità di lettere e categorie: misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test di fluidità di lettere e categorie
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basale, 12 e 24 mesi
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CDR- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Variazioni del punteggio CDR (Global Clinical Dementia Rating) (somma delle caselle)
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basale, 12 e 24 mesi
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MoCA- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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basale, 12 e 24 mesi
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Test di disegno dell'orologio - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test di disegno dell'orologio
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basale, 12 e 24 mesi
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Test della memoria logica - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test della memoria logica
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basale, 12 e 24 mesi
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Digit Span Forward & Backward test - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test Digit Span Forward & Backward
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basale, 12 e 24 mesi
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Simbolo della cifra WAIS-R - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Modifiche nel test di sostituzione del simbolo della cifra WAIS-R
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basale, 12 e 24 mesi
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TMT parte A e B- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel Trail Making Test
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basale, 12 e 24 mesi
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ADASCog-Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog)
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basale, 12 e 24 mesi
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Scala di valutazione funzionale per le misurazioni della demenza per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella scala di valutazione funzionale per la demenza (FRSSD)
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basale, 12 e 24 mesi
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Test di apprendimento verbale uditivo - Misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test di apprendimento verbale uditivo
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basale, 12 e 24 mesi
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Valutazione neuropsicologica - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale.
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
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basale, 12 e 24 mesi
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FUCAS-Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella scala del punteggio della scala di valutazione cognitiva funzionale (FUCAS): 0-42, tagli: <42
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basale, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CSF - beta amiloide
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nei valori medi sulla proteina beta-amiloide 1-42 ad alta sensibilità
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basale, 12 e 24 mesi
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Proteina TAU del CSF
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nei valori medi della proteina TAU nel liquido cerebrospinale
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basale, 12 e 24 mesi
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Neuroimaging
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale (MRI) 1,5 Tesla (atrofia cerebrale)
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basale, 12 e 24 mesi
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Registrazione elettroencefalografica
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel potenziale correlato agli eventi (ERP) (paradigma stravagante, ERP uditivi) Registrazione dell'elettroencefalografia Cambiamenti nell'elettroencefalografia (EEG), stato di riposo.
Il dispositivo registra i segnali cerebrali attraverso 57 elettrodi, 2 elettrodi di riferimento attaccati ai lobi delle orecchie e un elettrodo di terra posizionato in posizione anteriore sinistra
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basale, 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Variazioni di peso
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basale, 12 e 24 mesi
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Altezza in metri
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti di altezza
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basale, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31b/17-05-17
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