Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Aloe und Krokus - BALSAM (BALSAM)

ZIELE DER STUDIE

Die Ziele dieser Studie sind:

Untersuchung der Wirksamkeit von Aloe Vera und Crocus als krankheitsverlaufsmodifizierende Behandlung für MCI in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie.

Untersuchung der Wirkungen in objektiven Messungen bei Patienten mit MCI.

STUDIENDESIGN Dies ist eine griechische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studiengruppe, in der Aloe Vera und Crocus mit Placebo verglichen wurden. Qualifizierte Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 24 Monate lang täglich 45 ml Aloe Vera und Crocus oder Placebo (ALOE) oder ein mediterranes Ernährungsprotokoll. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate +/- 7 Tage nach Beginn der Behandlung einer Untersuchung unterzogen.

Dauer Die Gesamtstudiendauer beträgt 36 Monate. Die Patienten erhalten die Studienmedikation für 24 Monate. Die Rekrutierung dauert etwa 6 Monate und die Statistik und die Erstellung der Arbeit weitere 6 Monate.

Anzahl der Fächer Insgesamt werden einhundertfünfzig (150) Fächer eingeschrieben. ; Fünfzig (50) in der Versuchsgruppe (Aloe Vera mit Krokus); Fünfzig (50) in der Kontrollgruppe 1 (Aloe) und fünfzig (50) in der Kontrollgruppe 2 (gleiche Ernährungsgewohnheiten – mediterranes Ernährungsprotokoll).

Patienteneignungs-Screening-Formular (ESF)

Ein Eignungsformular, das die Erfüllung der Aufnahmekriterien durch den Patienten dokumentiert, wird vom Gutachter ausgefüllt. Die folgenden Informationen werden in den ESF aufgenommen:

Patientenidentifikation: Initialen (erster Anfangsbuchstabe des Vornamens und erster Anfangsbuchstabe des Nachnamens), Geburtsdatum und Patienten-Identifikationsnummer.

Eignungsprüfung; Checkliste der Ein- und Ausschlusskriterien Berechtigungserklärung; Bei Patienten, die sich als ungeeignet herausgestellt haben, muss der Grund für die Nicht-Eignung angegeben werden. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt . Die Einwilligungserklärung muss vom Arzt mitunterzeichnet werden. Die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen potenziellen Risiken werden allen Studienteilnehmern und ihren verantwortlichen Informanten erläutert.

Unterschrift und Datum: Der ESF kann von einem Gutachter ausgefüllt werden, es ist jedoch erforderlich, dass der leitende Prüfarzt/Studienarzt den ESF unterschreibt und datiert, um die Eignung des Patienten für die Aufnahme zu bestätigen.