Manejo de Pacientes con Deterioro Cognitivo Ligero con Aloe y Azafrán - BALSAM (BALSAM)
Estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto del aloe vera y el azafrán en pacientes con deterioro cognitivo leve
Cada vez hay más evidencia que sugiere que el aloe vera y el azafrán pueden tener un impacto positivo en las condiciones que involucran déficits cognitivos, como el deterioro cognitivo leve (DCL) y la EA. Más concretamente, el gel de aloe vera contiene potentes antioxidantes, que pertenecen a una gran familia de sustancias conocidas como polifenoles. También se ha demostrado que el aloe posee capacidades colinérgicas y de mejora cognitiva. Crocus está más estudiado y muestra resultados prometedores en la neuroprotección contra la EA a través de varios mecanismos sugeridos, como la mejora de la eliminación de beta-amiloide en el cerebro y la inhibición de la formación de ovillos neurofibrilares. Por ello, sería interesante estudiar los efectos de la combinación de Aloe Vera y Crocus. El objetivo del estudio es evaluar el efecto beneficioso del Aloe Vera y Crocus (azafrán) en comparación con el Aloe (simple) en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve DCL.
Tipo de estudio: Intervencionista Diseño del estudio: Asignación: Modelo de intervención aleatorizado: Asignación paralela Enmascaramiento: Doble ciego (sujeto, investigador) Propósito principal: Prevención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ENSAYO
Los objetivos de este estudio son:
Investigar la eficacia de Aloe Vera y Crocus como un tratamiento que modifica el curso de la enfermedad para MCI en un estudio de fase III doble ciego controlado con placebo.
Investigar los efectos en mediciones objetivas en pacientes con DCL.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un grupo de estudio griego, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó Aloe Vera y Crocus con placebo. Los pacientes que califiquen serán asignados al azar para recibir 45 mL de Aloe Vera y Crocus o placebo (ALOE) o el protocolo dietético mediterráneo diariamente durante 24 meses. Los pacientes se someten a evaluaciones al inicio, 12 y 24 meses +/- 7 días después del inicio del tratamiento.
Duración La duración total del estudio será de 36 meses. Los pacientes recibirán la medicación del estudio durante 24 meses. El reclutamiento será de unos 6 meses y las estadísticas y la elaboración del trabajo otros 6 meses.
Número de asignaturas Se matricularán ciento cincuenta (150) asignaturas en total. ; Cincuenta (50) en el grupo experimental (Aloe Vera con Azafrán); Cincuenta (50) en el Grupo Control 1 (Aloe) y cincuenta (50) en el Grupo Control 2 (mismos hábitos dietéticos-protocolo dietético mediterráneo).
Formulario de evaluación de elegibilidad del paciente (ESF)
El evaluador completará un formulario de elegibilidad que documente el cumplimiento de los criterios de ingreso por parte del paciente. La siguiente información se incluirá en el FSE:
Identificación del paciente: Iniciales (primera inicial del nombre y primera inicial del apellido), fecha de nacimiento y número de identificación del paciente.
Evaluación de elegibilidad; Lista de verificación de criterios de inclusión y exclusión Declaración de elegibilidad; para los pacientes que no son elegibles, se debe indicar el motivo de la no elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado conjuntamente por el médico. La naturaleza del estudio y los riesgos potenciales asociados con el ensayo se explicarán a todos los sujetos candidatos y a sus informantes responsables.
Firma y fecha: el ESF puede ser completado por un evaluador, pero se requiere que el investigador principal/médico clínico del estudio firme y feche el ESF para verificar la elegibilidad del paciente para su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas de memoria
- Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación de 1 DE por debajo de la media ajustada por edad en la subescala de Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria Wechsler-R.
- MMSE 24-30
- CDR(suma de cajas) >= 0,5
- Diagnóstico: Deterioro cognitivo leve (amnésico más multidominio)
- Escala de depresión geriátrica (GDS) <6
- Escala isquémica modificada de Hachinski <= 4
- Estabilidad de Medicamentos Permitidos por 4 semanas
- Años de educación: >= 5
- Fluidez del idioma competente
- Cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual y auditiva inadecuada para las pruebas neuropsicológicas
- Inscripción en otros ensayos o estudios no compatibles con MICOIL
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas o presencia de otras enfermedades que impiden la inscripción.
- Uso de medicamentos prohibidos (enumerados a continuación)
- Implantes y dispositivos ferromagnéticos (incluidos implantes o dispositivos sujetos mediante suturas, granulación o crecimiento interno de tejido, dispositivos de fijación u otros medios) que no son elegibles para la resonancia magnética. Malformación cerebral u otras condiciones que pueden complicar la punción lumbar
Medicamentos Excluidos:
- Antidepresivos con propiedades anticolinérgicas.
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 dosis por semana) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso de neurolépticos con propiedades anticolinérgicas (p. ej., clorpromazina, tioridazina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso crónico de otros medicamentos con actividad anticolinérgica significativa en el sistema nervioso central dentro de las 4 semanas previas a la selección (p. ej., difenhidramina).
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluidos Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegelina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Participación en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (las personas no pueden participar en ningún estudio de medicamentos mientras participen en este protocolo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aloe vera y azafrán
50 pacientes Aloe Vera y Crocus (azafrán) 1L, 1 botella cada 15 días.
Suplemento dietético: Aloe Vera y Crocus (azafrán) en botella de vidrio Intervención: Suplemento dietético: Aloe Vera y Crocus (azafrán) en botella de vidrio 1L, por 15 días.
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Complemento Alimenticio: Aloe Vera con Crocus (azafrán) con 1L de Aloe Vera con Crocus (azafrán) 1 botella de vidrio cada 15 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Aloe vera
50 pacientes Aloe Vera (simple) en botella de vidrio de 1L, 1 botella cada 15 días.
Suplemento dietético: Aloe Vera (simple) en botella de vidrio Intervención: Suplemento dietético: Aloe Vera (simple) en botella de vidrio en botella de vidrio 1L, por 15 días.
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Complemento Alimenticio:Aloe Vera (simple)con 1L de Aloe Vera 1 botella de vidrio cada 15 días
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OTRO: Dieta mediterránea
50 pacientes Protocolo de dieta mediterránea Intervención:dieta mediterránea
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Suplemento dietético: protocolo dietético mediterráneo Intervención: dieta mediterránea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de fluidez de letras y categorías: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de fluidez de letras y categorías
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línea de base, 12 y 24 meses
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CDR- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la puntuación de la Clasificación clínica global de demencia (CDR) (suma de casillas)
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línea de base, 12 y 24 meses
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MoCA- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de dibujo del reloj: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de dibujo del reloj
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de memoria lógica: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de Memoria Lógica
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba Digit Span Forward & Backward
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línea de base, 12 y 24 meses
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Símbolo de dígito WAIS-R: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-R
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línea de base, 12 y 24 meses
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TMT parte A y B- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de creación de senderos
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línea de base, 12 y 24 meses
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Medidas ADASCog para evaluar la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognitiva (ADASCog)
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línea de base, 12 y 24 meses
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Escala de calificación funcional para la demencia: mediciones para evaluar la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la escala de calificación funcional para la demencia (FRSSD)
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de aprendizaje verbal auditivo
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línea de base, 12 y 24 meses
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Evaluación neuropsicológica: medidas para evaluar la función cognitiva general.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
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línea de base, 12 y 24 meses
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FUCAS-Medidas para Evaluar la Funcionalidad Diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la escala de puntuación de la puntuación de la escala de evaluación cognitiva funcional (FUCAS): 0-42, puntos de corte: <42
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línea de base, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LCR - beta amiloide
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en los valores medios de la proteína beta-amiloide 1-42 de alta sensibilidad
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línea de base, 12 y 24 meses
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Proteína TAU del LCR
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en los valores medios de la proteína TAU en el líquido cefalorraquídeo
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línea de base, 12 y 24 meses
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Neuroimágenes
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en el cerebro Resonancia magnética nuclear (RMN) 1,5 Tesla (atrofia cerebral)
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línea de base, 12 y 24 meses
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Registro de electroencefalografía
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en el Potencial Relacionado con Eventos (ERP) (paradigma del bicho raro, ERP auditivos) Registro de electroencefalografía Cambios en la Electroencefalografía (EEG), estado de reposo.
El dispositivo registra señales cerebrales a través de 57 electrodos, 2 electrodos de referencia conectados a los lóbulos de las orejas y un electrodo de tierra colocado en una posición anterior izquierda
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línea de base, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en el peso
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línea de base, 12 y 24 meses
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Altura en metros
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la altura
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línea de base, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 31b/17-05-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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