Hantering av patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning med aloe och krokus - BALSAM (BALSAM)

MÅL FÖR FÖRSÖKELSEN

Målen för denna studie är:

För att undersöka effekten av Aloe Vera och Crocus som en sjukdomsförloppsmodifierande behandling för MCI i en fas III dubbelblind placebokontrollerad studie.

Att undersöka effekterna i objektiva mätningar hos patienter med MCI.

STUDIEDESIGN Detta är en grekisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiegrupp som jämförde Aloe Vera och Crocus med placebo. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 45 ml Aloe Vera och Crocus eller placebo (ALOE) eller medelhavskost på daglig basis i 24 månader. Patienterna genomgår bedömningar vid baslinjen, 12 och 24 månader +/- 7 dagar efter behandlingens början.

Varaktighet Den totala studietiden kommer att vara 36 månader. Patienterna kommer att få studiemedicin i 24 månader. Rekryteringen kommer att vara cirka 6 månader och statistiken och utarbetandet av uppsatsen övriga 6 månader.

Antal ämnen Etthundrafemtio (150) ämnen totalt kommer att registreras. ; Femtio (50) i experimentgruppen (Aloe Vera med krokus); Femtio (50) i kontrollgrupp 1 (Aloe) och femtio (50) i kontrollgrupp 2 (samma kostvanor - medelhavskostprotokoll).

Screeningformulär för patientkvalificering (ESF)

Ett behörighetsformulär som dokumenterar patientens uppfyllande av inträdeskriterierna kommer att fyllas i av bedömaren. Följande information kommer att inkluderas i ESF:

Patientidentifikation: Initialer (förnamnets första initial och efternamnets första initial), födelsedatum och patientens identifikationsnummer.

Behörighetskontroll; Checklista för inkluderings- och uteslutningskriterier Behörighetsförklaring; för patienter som befunnits vara olämpliga måste orsaken till olämpligheten anges. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonen. Blanketten för informerat samtycke måste medundertecknas av läkaren. Studiens art och de potentiella riskerna i samband med prövningen kommer att förklaras för alla ämneskandidater och deras ansvariga informanter.

Underskrift och datum: ESF kan fyllas i av en bedömare men det krävs att huvudutredaren/studieläkaren undertecknar och daterar ESF för att verifiera att patienten är kvalificerad för inkludering.