Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med mild kognitiv svikt med aloe og krokus - BALSAM (BALSAM)

18. juni 2020 oppdatert av: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv studie, for å evaluere effekten av aloe vera og krokus hos pasienter med mild kognitiv svikt

Det er akkumulerende bevis som tyder på at aloe vera og krokus (safran) kan ha en positiv innvirkning på tilstander som involverer kognitive underskudd, som mild kognitiv svikt (MCI) og AD. Mer spesifikt inneholder aloe vera gel kraftige antioksidanter, som tilhører en stor familie av stoffer kjent som polyfenoler. Aloe har også vist seg å ha kolinerge og kognitive styrkende evner. Krokus er dypere studert, og det viser lovende resultater i nevrobeskyttelse mot AD gjennom forskjellige foreslåtte mekanismer, for eksempel forbedring av amyloid-beta-clearance i hjernen og hemming av dannelse av nevrofibrillære floker. Av denne grunn ville det være interessant å studere effekten av kombinasjon av Aloe Vera og Crocus. Målet med studien er å evaluere den gunstige effekten av Aloe Vera og Crocus (saffron) sammenlignet med Aloe (enkel) på pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt MCI.

Studietype: Intervensjonell Studiedesign: Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Dobbeltblind (emne, etterforsker) Primærformål: Forebygging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL FOR FORSØKEN

Målene med denne studien er:

For å undersøke effekten av Aloe Vera og Crocus som en sykdomsforløpsmodifiserende behandling for MCI i en fase III dobbeltblind placebokontrollert studie.

Å undersøke effektene i objektive målinger hos pasienter med MCI.

STUDIEDESIGN Dette er en gresk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiegruppe som sammenlignet Aloe Vera og Crocus med placebo. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt 45 ml Aloe Vera og Crocus eller placebo (ALOE) eller middelhavskostprotokoll på daglig basis i 24 måneder. Pasienter gjennomgår vurderinger ved baseline, 12 og 24 måneder +/- 7 dager etter begynnelsen av behandlingen.

Varighet Total studietid vil være 36 måneder. Pasientene vil motta studiemedisiner i 24 måneder. Rekrutteringen vil være på ca. 6 måneder og statistikken og utarbeidelsen av papiret andre 6 måneder.

Antall emner Totalt hundre og femti (150) emner vil bli påmeldt. ; Femti (50) i forsøksgruppen (Aloe Vera med krokus); Femti (50) i kontrollgruppe 1 (Aloe) og femti (50) i kontrollgruppe 2 (samme kostholdsvaner - middelhavskostprotokoll).

Skjema for pasientkvalifikasjonsscreening (ESF)

Et valgbarhetsskjema som dokumenterer pasientens oppfyllelse av inngangskriteriene vil fylles ut av bedømmeren. Følgende informasjon vil bli inkludert i ESF:

Pasientidentifikasjon: Initialer (første initial i fornavn og første initial i etternavn), fødselsdato og pasientidentifikasjonsnummer.

Kvalifikasjonsscreening; Sjekkliste for inkluderings- og eksklusjonskriterier Kvalifikasjonserklæring; for pasienter som ikke er kvalifisert, må årsaken til manglende valg oppgis. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten . Skjemaet for informert samtykke må medundertegnes av legen. Studiens art og de potensielle risikoene forbundet med utprøvingen vil bli forklart for alle fagkandidater og deres ansvarlige informanter.

Signatur og dato: ESF kan fylles ut av en bedømmer, men det kreves at hovedetterforskeren/studieklinikeren signerer og daterer ESF for å bekrefte at pasienten er kvalifisert for inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54248
        • Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minneklager
  • Unormal minnefunksjon dokumentert ved å skåre 1 SD under det aldersjusterte gjennomsnittet på underskalaen Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(sum av bokser) >= 0,5
  • Diagnose: Mild kognitiv svikt (amnestisk pluss multi-domene)
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) <6
  • Hachinski Modifisert iskemisk skala <= 4
  • Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker
  • Utdanningsår: >= 5
  • Beherske språkflytende
  • Samsvar

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- og hørselsskarphet er utilstrekkelig for nevropsykologisk testing
  • Påmelding til andre forsøk eller studier som ikke er kompatible med MICOIL
  • Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller tilstedeværelse av andre sykdommer som utelukker registrering.
  • Bruk av forbudte medisiner (oppført nedenfor)
  • Ferromagnetiske implantater og enheter (inkludert implantater eller enheter som holdes på plass av suturer, granulering eller innvekst av vev, fikseringsenheter eller på annen måte) er ikke kvalifisert for MR-skanning. Hjernemisdannelse eller andre tilstander som kan komplisere lumbalpunksjon

Ekskluderte medisiner:

  • Antidepressiva med anti-kolinerge egenskaper.
  • Regelmessig bruk av narkotiske analgetika (>2 doser per uke) innen 4 uker etter screening.
  • Bruk av nevroleptika med anti-kolinerge egenskaper (f.eks. klorpromazin, tioridazin) innen 4 uker etter screening.
  • Kronisk bruk av andre medisiner med betydelig antikolinergisk aktivitet i sentralnervesystemet innen 4 uker etter screening (f.eks. difenhydramin).
  • Bruk av anti-Parkinson-medisiner (inkludert Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) innen 4 uker etter screening.
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 4 uker etter screening (individer kan ikke delta i noen legemiddelstudier mens de deltar i denne protokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aloe Vera og Krokus
50 pasienter Aloe Vera og Krokus (safran) 1L, 1 flaske per 15 dager. Kosttilskudd: Aloe Vera og Krokus (safran) i glassflaske Intervensjon: Kosttilskudd: Aloe Vera og Krokus (safran) i glassflaske 1L, per 15 dager.
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Aloe Vera med krokus (safran)
Kosttilskudd: Aloe Vera med krokus (safran) med 1L Aloe Vera med krokus (safran) 1 glassflaske per 15 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Aloe Vera
50 pasienter Aloe Vera (enkel) i en glassflaske 1L, 1 flaske per 15 dager. Kosttilskudd: Aloe Vera (enkelt) i glassflaske Intervensjon: Kosttilskudd: Aloe Vera (enkelt) i glassflaske i glassflaske 1L, per 15 dager.
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Aloe Vera (enkelt)
Kosttilskudd: Aloe Vera (enkel) med 1L Aloe Vera 1 glassflaske per 15 dager
ANNEN: Middelhavsdiett
50 pasienter Mediterranean dietary protocol Intervensjon: middelhavsdiett
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Middelhavskost
Kosttilskudd: middelhavskostprotokoll Intervensjon: middelhavskost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bokstav og kategori flytende test - Måling for å vurdere verbal flyt og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i bokstav- og kategori flytende test
baseline, 12 og 24 måneder
CDR- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i Global Clinical Dementia Rating (CDR) poengsum (sum av bokser)
baseline, 12 og 24 måneder
MoCA- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
baseline, 12 og 24 måneder
Clock Drawing test- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i klokketegningstesten
baseline, 12 og 24 måneder
Logisk minnetest - Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i logisk minnetest
baseline, 12 og 24 måneder
Digit Span Forward & Backward test- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i Digit Span Forward & Backward-testen
baseline, 12 og 24 måneder
WAIS-R-siffersymbol- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
baseline, 12 og 24 måneder
TMT del A og B- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i Trail Making Test
baseline, 12 og 24 måneder
ADASCog-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv (ADASCog)
baseline, 12 og 24 måneder
Funksjonell vurderingsskala for demens-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i funksjonell vurderingsskala for demens (FRSSD)
baseline, 12 og 24 måneder
Auditiv verbal læringstest - Måling for å vurdere verbal flyt og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i Auditiv Verbal Læreprøve
baseline, 12 og 24 måneder
Nevropsykologisk vurdering - Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon.
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i poengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE).
baseline, 12 og 24 måneder
FUCAS-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i funksjonell kognitiv vurderingsskala (FUCAS) poengsumskala: 0-42, cut offs: <42
baseline, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF - beta amyloid
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i gjennomsnittsverdier på høysensitiv beta-amyloid 1-42 protein
baseline, 12 og 24 måneder
CSF TAU-protein
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i middelverdier på TAU-protein i cerebrospinalvæske
baseline, 12 og 24 måneder
NeuroImaging
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) 1,5 Tesla (hjerneatrofi)
baseline, 12 og 24 måneder
Elektroencefalografiopptak
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i hendelsesrelatert potensial (ERP) (oddball-paradigme, auditive ERP-er) Elektroencefalografiregistrering Endringer i elektroencefalografi (EEG), hviletilstand. Enheten registrerer hjernesignaler gjennom 57 elektroder, 2 referanseelektroder festet til øreflippene og en jordelektrode plassert i venstre fremre posisjon
baseline, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kilogram
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i vekt
baseline, 12 og 24 måneder
Høyde i meter
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Endringer i høyden
baseline, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31b/17-05-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere