Manejo de pacientes com comprometimento cognitivo leve com Aloe e Crocus - BALSAM (BALSAM)
Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito do aloe vera e do açafrão em pacientes com comprometimento cognitivo leve
Há evidências acumuladas sugerindo que Aloe vera e Crocus (açafrão) podem ter um impacto positivo em condições que envolvem déficits cognitivos, como Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e DA. Mais especificamente, o gel de aloe vera contém poderosos antioxidantes, que pertencem a uma grande família de substâncias conhecidas como polifenóis. Aloe também provou possuir capacidades colinérgicas e de aprimoramento cognitivo. O açafrão é mais estudado e mostra resultados promissores na neuroproteção contra a DA por meio de vários mecanismos sugeridos, como o aumento da depuração de beta-amilóide no cérebro e a inibição da formação de emaranhados neurofibrilares. Por esta razão, seria interessante estudar os efeitos da combinação de Aloe Vera e Crocus. O objetivo do estudo é avaliar o efeito benéfico de Aloe Vera e Crocus (açafrão) em comparação com Aloe (simples) em pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve MCI.
Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Alocação: Intervenção aleatória Modelo: Atribuição paralela Mascaramento: Duplo-cego (sujeito, investigador) Finalidade primária: Prevenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ENSAIO
Os objetivos deste estudo são:
Investigar a eficácia de Aloe Vera e Crocus como um tratamento modificador do curso da doença para MCI em um estudo duplo-cego controlado por placebo de fase III.
Investigar os efeitos em medições objetivas em pacientes com CCL.
DESENHO DO ESTUDO Este é um grupo de estudo grego, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando Aloe Vera e Crocus com placebo. Os pacientes qualificados serão designados aleatoriamente para receber 45 mL de Aloe Vera e Crocus ou placebo (ALOE) ou protocolo dietético mediterrâneo diariamente por 24 meses. Os pacientes são avaliados no início, 12 e 24 meses +/- 7 dias após o início do tratamento.
Duração A duração total do estudo será de 36 meses. Os pacientes receberão a medicação do estudo por 24 meses. O recrutamento será de cerca de 6 meses e as estatísticas e a preparação do artigo outros 6 meses.
Número de Disciplinas Serão matriculadas 150 (cento e cinquenta) disciplinas no total. ; Cinquenta (50) no grupo experimental (Aloe Vera com Crocus); Cinquenta (50) no Grupo de Controle 1 (Aloe) e cinquenta (50) no Grupo de Controle 2 (mesmos hábitos alimentares-protocolo dietético mediterrâneo).
Formulário de triagem de elegibilidade do paciente (ESF)
Um formulário de elegibilidade documentando o cumprimento dos critérios de admissão pelo paciente será preenchido pelo avaliador. As seguintes informações serão incluídas no FSE:
Identificação do paciente: Iniciais (Primeira inicial do nome e Primeira inicial do sobrenome), data de nascimento e Número de Identificação do Paciente.
Triagem de Elegibilidade; Lista de verificação dos critérios de inclusão e exclusão Declaração de Elegibilidade; para pacientes considerados inelegíveis, o motivo da inelegibilidade deve ser declarado O consentimento informado por escrito será obtido do sujeito . O formulário de consentimento informado deve ser co-assinado pelo médico. A natureza do estudo e os riscos potenciais associados ao estudo serão explicados a todos os candidatos e seus informantes responsáveis.
Assinatura e data: o ESF pode ser preenchido por um avaliador, mas é necessário que o investigador principal/clínico do estudo assine e date o ESF para verificar a elegibilidade do paciente para inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reclamações de memória
- Função de memória anormal documentada pela pontuação 1 SD abaixo da média ajustada para a idade na subescala de Memória Lógica II, (Lembrança de Parágrafo Atrasada) da Escala de Memória Wechsler-R.
- MEEM 24-30
- CDR(soma das caixas) >= 0,5
- Diagnóstico: Comprometimento cognitivo leve (amnéstico mais multidomínio)
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) <6
- Escala isquêmica modificada de Hachinski <= 4
- Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas
- Anos de estudo: >= 5
- Fluência proficiente no idioma
- Conformidade
Critério de exclusão:
- Acuidade visual e auditiva inadequada para testes neuropsicológicos
- Inscrição em outros ensaios ou estudos não compatíveis com o MICOIL
- História de doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas ou presença de outras doenças que impeçam a inscrição.
- Uso de medicamentos proibidos (listados abaixo)
- Implantes e dispositivos ferromagnéticos (incluindo implantes ou dispositivos mantidos no lugar por suturas, granulação ou crescimento interno de tecido, dispositivos de fixação ou outros meios) não qualificados para ressonância magnética. Malformação cerebral ou outras condições que podem complicar a punção lombar
Medicação Excluída:
- Antidepressivos com propriedades anticolinérgicas.
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 doses por semana) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Uso de neurolépticos com propriedades anticolinérgicas (por exemplo, clorpromazina, tioridazina) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Uso crônico de outros medicamentos com atividade anticolinérgica significativa do sistema nervoso central dentro de 4 semanas após a triagem (por exemplo, difenidramina).
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluindo Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegelina) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem (os indivíduos não podem participar de nenhum estudo de medicamento enquanto estiverem participando deste protocolo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aloe Vera e Crocus
50 pacientes Aloe Vera e Crocus (açafrão) 1L, 1 frasco por 15 dias.
Suplemento Alimentar: Aloe Vera e Crocus (açafrão) em frasco de vidro Intervenção: Suplemento Alimentar: Aloe Vera e Crocus (açafrão) em frasco de vidro 1L, por 15 dias.
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Suplemento Alimentar:Aloe Vera com Crocus (açafrão) com 1L de Aloe Vera com Crocus (açafrão) 1 garrafa de vidro por 15 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Babosa
50 pacientes Aloe Vera (simples) em frasco de vidro 1L, 1 frasco por 15 dias.
Suplemento Alimentar: Aloe Vera (simples) em frasco de vidro Intervenção: Suplemento Alimentar: Aloe Vera (simples) em frasco de vidro em frasco de vidro 1L, por 15 dias.
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Suplemento Alimentar:Aloe Vera (simples)com 1L de Aloe Vera 1 frasco de vidro por 15 dias
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OUTRO: Dieta mediterrânea
50 pacientes Protocolo dietético mediterrâneo Intervenção: dieta mediterrânea
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Suplemento Alimentar:Protocolo Alimentar Mediterrânico Intervenção:Dieta Mediterrânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Fluência de Letras e Categorias - Medição para avaliar a fluência verbal e o aprendizado
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no teste de fluência de letras e categorias
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linha de base, 12 e 24 meses
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CDR- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na pontuação da Classificação Clínica Global de Demência (CDR) (soma das caixas)
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linha de base, 12 e 24 meses
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MoCA- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de Desenho do Relógio - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na prova do Desenho do Relógio
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de Memória Lógica - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no teste de Memória Lógica
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de extensão de dígitos para frente e para trás - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no teste Digit Span Forward & Backward
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linha de base, 12 e 24 meses
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Símbolo de dígito WAIS-R - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos WAIS-R
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linha de base, 12 e 24 meses
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TMT parte A e B- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças no teste de trilha
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linha de base, 12 e 24 meses
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ADASCog-Measurements para avaliar a funcionalidade diária
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADASCog)
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linha de base, 12 e 24 meses
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Escala de Avaliação Funcional para Medições de Demência para Avaliar a Funcionalidade Diária
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças na Escala de Classificação Funcional para Demência (FRSSD)
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal - Medição para avaliar a fluência e aprendizagem verbal
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
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linha de base, 12 e 24 meses
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Avaliação Neuropsicológica - Medidas para avaliar a função cognitiva geral.
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
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linha de base, 12 e 24 meses
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FUCAS-Medições para avaliar a funcionalidade diária
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na escala de pontuação da escala de avaliação cognitiva funcional (FUCAS): 0-42, cortes: <42
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linha de base, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LCR - beta amilóide
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações nos valores médios da proteína beta-amilóide 1-42 de alta sensibilidade
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linha de base, 12 e 24 meses
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CSF TAU-proteína
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações nos valores médios da proteína TAU no líquido cefalorraquidiano
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linha de base, 12 e 24 meses
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Neuroimagem
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no cérebro Ressonância Magnética (MRI) 1,5 Tesla (atrofia cerebral)
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linha de base, 12 e 24 meses
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Gravação de eletroencefalografia
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no potencial relacionado a eventos (ERP) (paradigma excêntrico, ERPs auditivos) Gravação de eletroencefalografia Alterações na eletroencefalografia (EEG), estado de repouso.
O dispositivo registra sinais cerebrais por meio de 57 eletrodos, 2 eletrodos de referência conectados aos lóbulos das orelhas e um eletrodo terra colocado em uma posição anterior esquerda
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linha de base, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em quilogramas
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças de peso
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linha de base, 12 e 24 meses
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Altura em metros
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças na Altura
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linha de base, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31b/17-05-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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