Postępowanie z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z aloesem i krokusem - BALSAM (BALSAM)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne, mające na celu ocenę wpływu aloesu i krokusa na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że aloes i krokus (szafran) mogą mieć pozytywny wpływ na stany związane z deficytami poznawczymi, takimi jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i AD. Mówiąc dokładniej, żel Aloe Vera zawiera silne przeciwutleniacze, które należą do dużej rodziny substancji znanych jako polifenole. Udowodniono również, że aloes posiada właściwości cholinergiczne i poprawiające funkcje poznawcze. Krokus jest dokładniej badany i wykazuje obiecujące wyniki w neuroprotekcji przeciwko AD poprzez różne sugerowane mechanizmy, takie jak zwiększenie klirensu amyloidu-beta w mózgu i hamowanie tworzenia się splątków neurofibrylarnych. Z tego powodu interesujące byłoby zbadanie efektów połączenia aloesu i krokusa. Celem pracy jest ocena korzystnego działania Aloe Vera i Crocus (szafran) w porównaniu z Aloesem (prostym) na pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych MCI.
Rodzaj badania: Interwencyjne Projekt badania: Alokacja: Randomizowany Model interwencyjny: Przydział równoległy Maskowanie: Podwójnie ślepy (badany, badacz) Główny cel: Zapobieganie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE ROZPRAWY
Cele tego badania to:
Zbadanie skuteczności Aloe Vera i Crocus jako leku modyfikującego przebieg choroby w przypadku MCI w podwójnie ślepym badaniu III fazy kontrolowanym placebo.
Zbadanie efektów w obiektywnych pomiarach u pacjentów z MCI.
PROJEKT BADANIA Jest to grecka, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo grupa badawcza, w której porównywano Aloe Vera i Crocus z placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennego otrzymywania 45 ml Aloe Vera i Crocus lub placebo (ALOE) lub śródziemnomorskiej diety przez 24 miesiące. Pacjenci poddawani są ocenie na początku leczenia, 12 i 24 miesięcy +/- 7 dni po rozpoczęciu leczenia.
Czas trwania Całkowity czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 24 miesiące. Rekrutacja potrwa około 6 miesięcy, a statystyki i przygotowanie artykułu kolejne 6 miesięcy.
Liczba przedmiotów W sumie zapisanych zostanie sto pięćdziesiąt (150) przedmiotów. ; Pięćdziesiąt (50) w grupie eksperymentalnej (Aloe Vera z Krokusem); Pięćdziesiąt (50) w Grupie Kontrolnej 1 (Aloes) i pięćdziesiąt (50) w Grupie Kontrolnej 2 (te same nawyki żywieniowe – śródziemnomorski protokół żywieniowy).
Formularz badania kwalifikacyjnego pacjenta (ESF)
Osoba oceniająca wypełni formularz kwalifikacyjny dokumentujący spełnienie przez pacjenta kryteriów włączenia. W EFS zostaną uwzględnione następujące informacje:
Identyfikacja pacjenta: Inicjały (Inicjał imienia i Inicjał nazwiska), data urodzenia i Numer identyfikacyjny pacjenta.
Badanie kwalifikowalności; Lista kontrolna kryteriów włączenia i wyłączenia Oświadczenie o kwalifikowalności; w przypadku pacjentów uznanych za niekwalifikujących się należy podać przyczynę niekwalifikacji. Od uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda . Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez lekarza. Charakter badania i potencjalne ryzyko związane z badaniem zostaną wyjaśnione wszystkim kandydatom do badania i ich odpowiedzialnym informatorom.
Podpis i data: ESF może zostać wypełniony przez osobę oceniającą, ale wymagane jest, aby główny badacz/klinicysta prowadzący badanie podpisał i opatrzył datą ESF w celu zweryfikowania, czy pacjent kwalifikuje się do włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skargi na pamięć
- Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana wynikiem 1 odchylenia standardowego poniżej średniej dostosowanej do wieku w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) w Skali pamięci Wechslera-R.
- MMSE 24-30
- CDR(suma pól) >= 0,5
- Diagnoza: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (niepamięć i wielodomenowość)
- Geriatryczna Skala Depresji (GDS) <6
- Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego <= 4
- Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie
- Lata nauki: >= 5
- Biegła znajomość języka
- Zgodność
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku i słuchu niewystarczająca do testów neuropsychologicznych
- Włączenie do innych prób lub badań niezgodnych z MICOIL
- Historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych lub obecność innych chorób wykluczających rejestrację.
- Używanie zabronionych leków (wymienionych poniżej)
- Implanty i urządzenia ferromagnetyczne (w tym implanty lub urządzenia utrzymywane na miejscu za pomocą szwów, granulacji lub wrastania tkanki, urządzeń mocujących lub w inny sposób) nie kwalifikują się do skanowania MRI. Wady rozwojowe mózgu lub inne stany, które mogą komplikować nakłucie lędźwiowe
Wykluczone leki:
- Leki przeciwdepresyjne o właściwościach antycholinergicznych.
- Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych (>2 dawki tygodniowo) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Stosowanie neuroleptyków o właściwościach antycholinergicznych (np. chlorpromazyna, tiorydazyna) w ciągu 4 tygodni od skriningu.
- Przewlekłe stosowanie innych leków o znacznym działaniu antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (np. difenhydramina).
- Stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (w tym Sinemet, amantadyna, bromokryptyna, pergolid, selegelina) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (osoby nie mogą brać udziału w żadnym badaniu leku, biorąc udział w tym protokole).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aloes i Krokus
50 pacjentów Aloe Vera i Krokus (szafran) 1L, 1 butelka na 15 dni.
Suplement diety: Aloes i krokus (szafran) w butelce szklanej Interwencja: Suplement diety: Aloes i krokus (szafran) w butelce szklanej 1L, na 15 dni.
|
Suplement diety: Aloe Vera z krokusem (szafran) z 1L Aloe Vera z krokusem (szafran) 1 butelka szklana na 15 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aloes
50 pacjentów Aloe Vera (prosty) w szklanej butelce 1L, 1 butelka na 15 dni.
Suplement diety: Aloe Vera (prosty) w szklanej butelce Interwencja: Suplement diety: Aloe Vera (prosty) w szklanej butelce w szklanej butelce 1L, na 15 dni.
|
Suplement diety: Aloe Vera (prosty) z 1L Aloe Vera 1 szklana butelka na 15 dni
|
|
INNY: Dieta śródziemnomorska
50 pacjentów Śródziemnomorski protokół żywieniowy Interwencja: dieta śródziemnomorska
|
Suplement diety: śródziemnomorski protokół żywieniowy Interwencja: dieta śródziemnomorska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test płynności liter i kategorii — pomiar w celu oceny płynności werbalnej i uczenia się
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w teście płynności liter i kategorii
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
CDR- Pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w punktacji Global Clinical Dementia Rating (CDR) (suma pól)
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
MoCA – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Test rysowania zegara - pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w teście rysowania zegara
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Test pamięci logicznej – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w teście pamięci logicznej
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w teście Digit Span Forward & Backward
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Symbol cyfry WAIS-R – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w teście zastępowania symboli cyfrowych WAIS-R
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
TMT część A i B- Pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w teście tworzenia szlaków
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Pomiary ADASCog do oceny codziennej funkcjonalności
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADASCog)
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Funkcjonalna Skala Oceny dla Otępienia - Pomiary do Oceny Codziennej Funkcjonalności
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w funkcjonalnej skali oceny demencji (FRSSD)
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego — pomiar oceniający płynność werbalną i uczenie się
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w teście uczenia się słowno-słuchowego
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Ocena neuropsychologiczna – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Pomiary FUCAS do oceny codziennej funkcjonalności
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w funkcjonalnej skali oceny poznawczej (FUCAS): skala wyników: 0-42, odcięcia: <42
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSF - amyloid beta
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany średnich wartości dla białka beta-amyloidu 1-42 o wysokiej czułości
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
CSF białko TAU
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany średnich wartości białka TAU w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w mózgu Rezonans magnetyczny (MRI) 1,5 Tesli (atrofia mózgu)
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Zapis elektroencefalograficzny
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w potencjale związanym z wydarzeniem (ERP) (paradygmat dziwactw, słuchowe ERP) Zapis elektroencefalograficzny Zmiany w elektroencefalografii (EEG), stan spoczynku.
Urządzenie rejestruje sygnały mózgowe za pomocą 57 elektrod, 2 elektrod referencyjnych przymocowanych do płatków uszu i elektrody uziemiającej umieszczonej z przodu po lewej stronie
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany wagi
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiany wysokości
|
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31b/17-05-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)