Enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek kezelése Aloe-val és Krókusszal – BALSAM (BALSAM)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat az Aloe Vera és a Crocus hatásának értékelésére enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
Egyre gyűlnek a bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy az Aloe vera és a Crocus (sáfrány) pozitív hatással lehet a kognitív zavarokkal járó állapotokra, mint például az enyhe kognitív károsodásra (MCI) és az AD-re. Pontosabban, az aloe vera gél erős antioxidánsokat tartalmaz, amelyek a polifenolokként ismert anyagok nagy családjába tartoznak. Bebizonyosodott, hogy az aloe kolinerg és kognitív képességeket is javít. A Crocust alaposabban tanulmányozták, és ígéretes eredményeket mutat az AD elleni neuroprotekcióban különféle javasolt mechanizmusokon keresztül, mint például az amiloid-béta-clearance fokozása az agyban és a neurofibrilláris gubancok kialakulásának gátlása. Emiatt érdekes lenne tanulmányozni az Aloe Vera és a Crocus kombinációjának hatásait. A vizsgálat célja, hogy értékelje az Aloe Vera és a Crocus (sáfrány) jótékony hatását az Aloéval (egyszerű) összehasonlítva az enyhe kognitív károsodással diagnosztizált betegeknél.
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Elosztás: Véletlenszerű beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés maszkolása: kettős vak (alany, vizsgáló) Elsődleges cél: Megelőzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PRÓBA CÉLKITŰZÉSEI
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
Az Aloe Vera és a Crocus hatékonyságának vizsgálata az MCI betegség lefolyását módosító kezelésében egy III. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A hatások vizsgálata objektív mérésekkel MCI-ben szenvedő betegeknél.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy görög, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati csoport, amelyben az Aloe Verát és a Crocust hasonlították össze placebóval. A minősített betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy napi 45 ml Aloe Vera és Crocus vagy placebo (ALOE) vagy mediterrán étrendi protokollt kapjanak 24 hónapon keresztül. A betegeket a kiinduláskor, 12 és 24 hónappal +/- 7 nappal a kezelés megkezdése után értékelik.
Időtartam A tanulmányok teljes időtartama 36 hónap. A betegek 24 hónapig kapnak vizsgálati gyógyszert. A toborzás körülbelül 6 hónapig tart, a statisztika és a dolgozat elkészítése további 6 hónapig tart.
Tantárgyak száma Összesen százötven (150) alanyt vesznek fel. ; Ötven (50) a kísérleti csoportban (Aloe Vera krokusszal); Ötven (50) az 1. kontrollcsoportban (Aloe) és ötven (50) a 2. kontrollcsoportban (ugyanolyan táplálkozási szokások – mediterrán étrendi protokoll).
Beteg alkalmassági szűrési űrlapja (ESF)
Az értékelő kitölti az alkalmassági lapot, amely dokumentálja, hogy a páciens teljesíti a bekerülési feltételeket. Az ESZA a következő információkat tartalmazza:
Betegazonosító: kezdőbetűk (a keresztnév kezdőbetűje és a vezetéknév kezdőbetűje), születési dátum és betegazonosító szám.
Alkalmassági szűrés; Felvételi és kizárási kritériumok ellenőrző listája Alkalmassági nyilatkozat; Az alkalmatlannak talált betegek esetében meg kell adni az elzárás okát. A beleegyező nyilatkozatot az orvosnak kell aláírnia. A vizsgálat természetét és a vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kockázatokat minden alany jelöltnek és felelős informátorának elmagyarázzák.
Aláírás és dátum: az ESF-t egy értékelő is kitöltheti, de a vezető kutatónak/vizsgálati klinikusnak alá kell írnia és dátumoznia kell az ESZA-t, hogy ellenőrizze a beteg felvételre való jogosultságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Görögország, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Memória panaszok
- Rendellenes memóriafunkció, amelyet 1 SD-vel a Wechsler Memory Scale-R logikai memória II alskáláján (Késleltetett bekezdés visszahívás) az életkorhoz igazított átlag alatti pontozás dokumentál.
- MMSE 24-30
- CDR(dobozok összege) >= 0,5
- Diagnózis: Enyhe kognitív károsodás (amnesztikus plusz több tartomány)
- Geriátriai depressziós skála (GDS) <6
- Hachinski módosított ischaemiás skála <= 4
- Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása 4 hétig
- Tanulási év: >= 5
- Jó nyelvtudás
- Megfelelés
Kizárási kritériumok:
- A látás- és hallásélesség nem megfelelő a neuropszichológiai vizsgálatokhoz
- Beiratkozás más, a MICOIL-lal nem kompatibilis vizsgálatokba vagy vizsgálatokba
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai megbetegedések anamnézisében vagy egyéb olyan betegségek jelenléte, amelyek kizárják a felvételt.
- Tiltott gyógyszerek használata (lásd alább)
- Ferromágneses implantátumok és eszközök (beleértve az implantátumokat vagy eszközöket, amelyeket varratokkal, granulálással vagy szövetbenővéssel, fixáló eszközökkel vagy egyéb módon tartják a helyükön), amelyek nem alkalmasak MRI-vizsgálatra. Agyi rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megnehezíthetik az ágyéki punkciót
Kizárt gyógyszerek:
- Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antidepresszánsok.
- Narkotikus fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (>2 adag hetente) a szűrést követő 4 héten belül.
- Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (pl. klórpromazin, tioridazin) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
- A szűrést követő 4 héten belül jelentős központi idegrendszeri antikolinerg hatással rendelkező egyéb gyógyszerek (pl. difenhidramin) krónikus alkalmazása.
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek (beleértve a Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, szegelin) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül (az egyének nem vehetnek részt semmilyen gyógyszervizsgálatban, amíg részt vesznek ebben a protokollban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aloe Vera és Krókusz
50 beteg Aloe Vera és Crocus (sáfrány) 1L, 1 üveg 15 naponként.
Étrend-kiegészítő: Aloe Vera és Crocus (sáfrány) üvegpalackban Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Aloe Vera és Crocus (sáfrány) üvegpalackban 1L, 15 naponként.
|
Étrend-kiegészítő: Aloe Vera krokusszal (sáfránnyal) 1 liter Aloe Verával krokusszal (sáfrány) 1 üvegpalack 15 naponként
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aloe vera
50 beteg Aloe Vera (egyszerű) üvegpalackban 1L, 1 palack 15 naponként.
Étrend-kiegészítő: Aloe Vera (egyszerű) üvegpalackban Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Aloe Vera (egyszerű) üvegpalackban üvegpalackban 1L, 15 naponként.
|
Étrend-kiegészítő: Aloe Vera (egyszerű) 1 liter Aloe Verával 1 üveg 15 naponként
|
|
EGYÉB: Mediterrán diéta
50 beteg Mediterrán diéta protokoll Intervenció: mediterrán diéta
|
Étrend-kiegészítő: mediterrán étrendi protokoll Beavatkozás: mediterrán étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betű és kategória folyékonysági teszt – mérés a verbális folyékonyság és a tanulás értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a betű és kategória folyékonysági tesztjében
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
CDR – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Global Clinical Dementia Rating (CDR) pontszámában (dobozok összege)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
MoCA – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Órarajzi teszt – mérések az általános kognitív funkció értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások az Órarajz tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Logikai memória teszt – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a logikai memória tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Digit Span Forward & Backward teszt – mérések az általános kognitív funkció értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Digit Span Forward & Backward tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
WAIS-R számjegy szimbólum – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a WAIS-R számjegyszimbólum-helyettesítési tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
TMT A és B rész – Mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Trail Making Testben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
ADASCog-mérések a napi funkcionalitás felmérésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív változásai (ADASCog)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Funkcionális besorolási skála demencia mérésekhez a napi funkcionalitás értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a demencia funkcionális értékelési skálájában (FRSSD)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Auditív verbális tanulási teszt – mérés a verbális folyékonyság és a tanulás értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások az auditív verbális tanulási tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Neuropszichológiai értékelés – mérések az általános kognitív funkció értékelésére.
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
FUCAS-Mérések a napi funkcionalitás értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a funkcionális kognitív értékelési skála (FUCAS) pontérték skálájában: 0-42, határértékek: <42
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF – béta-amiloid
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
A nagy érzékenységű béta-amiloid 1-42 fehérje átlagértékeinek változása
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
CSF TAU-protein
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
A TAU-protein átlagértékeinek változása a cerebrospinális folyadékban
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
NeuroImaging
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások az agyban Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 1,5 Tesla (agy atrófia)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Elektroencephalográfia felvétel
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások az eseményhez kapcsolódó potenciálban (ERP) (páratlan paradigma, auditív ERP-k) Elektroenkefalográfiás felvétel Változások az elektroencephalográfiában (EEG), nyugalmi állapot.
A készülék az agyi jeleket 57 elektródán, a fülcimpához rögzített 2 referenciaelektródán és egy bal elülső pozícióban elhelyezett földelő elektródán keresztül rögzíti.
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Súlyváltozások
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Magasság méterben
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Magasság változásai
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31b/17-05-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .