Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievistä kognitiivisista häiriöistä kärsivien potilaiden hoito aloella ja krookuksella - BALSAM (BALSAM)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuleva tutkimus aloe veran ja krookuksen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

On kerääntynyt todisteita, jotka viittaavat siihen, että aloe veralla ja krookuksella (sahramilla) voi olla myönteinen vaikutus sairauksiin, joihin liittyy kognitiivisia puutteita, kuten lievää kognitiivista häiriötä (MCI) ja AD. Tarkemmin sanottuna aloe vera -geeli sisältää voimakkaita antioksidantteja, jotka kuuluvat suureen polyfenoleina tunnettuun aineperheeseen. Aloella on myös todistettu olevan kolinergisiä ja kognitiivisia ominaisuuksia. Crocus on tutkittu syvemmälle ja se osoittaa lupaavia tuloksia hermosolujen suojauksessa AD:ta vastaan ​​useiden ehdotettujen mekanismien avulla, kuten amyloidi-beetan puhdistuman tehostamisen aivoissa ja neurofibrillaaristen kimppujen muodostumisen estämisessä. Tästä syystä olisi mielenkiintoista tutkia Aloe Veran ja Crocuksen yhdistelmän vaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Aloe Veran ja Crocuksen (sahrami) myönteistä vaikutusta Aloeen (yksinkertaiseen) verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentynyt MCI.

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Jako: Satunnainen interventiomalli: Rinnakkaistehtävän peittäminen: Kaksoissokko (kohde, tutkija) Ensisijainen tarkoitus: Ennaltaehkäisy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Aloe Veran ja Crocuksen tehokkuuden tutkiminen MCI:n sairauden kulkua modifioivana hoitona vaiheen III kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkia vaikutuksia objektiivisissa mittauksissa potilailla, joilla on MCI.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on kreikkalainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimusryhmä, jossa verrattiin Aloe Veraa ja Crocusta lumelääkkeeseen. Kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 45 ml Aloe Veraa ja Crocusta tai lumelääkettä (ALOE) tai Välimeren ruokavaliota päivittäin 24 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta +/- 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Kesto Opintojen kokonaiskesto on 36 kuukautta. Potilaat saavat tutkimuslääkitystä 24 kuukautta. Rekrytointi kestää noin 6 kuukautta ja tilastot ja paperin valmistelu muut 6 kuukautta.

Aiheiden lukumäärä Yhteensä sataviisikymmentä (150) ainetta otetaan mukaan. ; Viisikymmentä (50) koeryhmässä (aloe vera krookuksen kanssa); Viisikymmentä (50) kontrolliryhmässä 1 (aloe) ja viisikymmentä (50) kontrolliryhmässä 2 (samat ruokailutottumukset - välimerellinen ruokavalio).

Potilaan kelpoisuusseulontalomake (ESF)

Arvioija täyttää kelpoisuuslomakkeen, jossa dokumentoidaan potilaan pääsykriteerien täyttyminen. Seuraavat tiedot sisällytetään ESR:aan:

Potilaan tunniste: Alkukirjaimet (etunimen etukirjain ja sukunimen etukirjain), syntymäaika ja potilaan tunnusnumero.

Kelpoisuustarkastus; Muistilista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä Kelpoisuusilmoitus; kelpaamattomiksi todetuille potilaille tulee ilmoittaa kelpoisuuden syy. Tutkittavalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoisen suostumuslomakkeen tulee olla lääkärin allekirjoittama. Kaikille koehenkilöehdokkaille ja heidän vastuullisille informanteilleen selvitetään tutkimuksen luonne ja kokeeseen liittyvät mahdolliset riskit.

Allekirjoitus ja päivämäärä: arvioija voi täyttää ESF:n, mutta päätutkijan/tutkimuskliinikon on allekirjoitettava ja päivättävä ESF varmistaakseen potilaan kelpoisuuden sisällyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54248
        • Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muistivalitukset
  • Epänormaali muistitoiminto dokumentoitu pisteytyksenä 1 SD alle iän mukaisen keskiarvon Looginen muisti II -aliasteikolla (Delayed Chapter Recall) Wechsler Memory Scale-R:stä.
  • MMSE 24-30
  • CDR(laatikoiden summa) >= 0,5
  • Diagnoosi: Lievä kognitiivinen heikentyminen (amnestinen ja monitoimialue)
  • Geriatric Depression Scale (GDS) <6
  • Hachinskin modifioitu iskeeminen asteikko <= 4
  • Sallittujen lääkkeiden vakaus 4 viikon ajan
  • Koulutusvuodet: >= 5
  • Taitava kielitaito
  • Vaatimustenmukaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Näön ja kuulon tarkkuus ei riitä neuropsykologiseen testaukseen
  • Ilmoittautuminen muihin kokeisiin tai tutkimuksiin, jotka eivät ole yhteensopivia MICOILin kanssa
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka estävät ilmoittautumisen.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (lueteltu alla)
  • Ferromagneettiset implantit ja laitteet (mukaan lukien implantit tai laitteet, jotka pidetään paikoillaan ompeleilla, granulaatiolla tai kudoksen sisäänkasvulla, kiinnityslaitteilla tai muilla tavoilla), jotka eivät sovellu MRI-skannaukseen. Aivojen epämuodostuma tai muut sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa lannepunktiota

Poissuljetut lääkkeet:

  • Masennuslääkkeet, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia.
  • Säännöllinen huumausainekipulääkkeiden käyttö (> 2 annosta viikossa) 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Neuroleptien, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Muiden lääkkeiden, joilla on merkittävä keskushermoston antikolinerginen vaikutus, jatkuva käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta (esim. difenhydramiini).
  • Parkinson-lääkkeiden (mukaan lukien Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegeliini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta (henkilöt eivät saa osallistua mihinkään lääketutkimukseen osallistuessaan tähän protokollaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aloe vera ja krookus
50 potilasta Aloe Vera ja Crocus (sahrami) 1L, 1 pullo per 15 päivää. Ravintolisä: Aloe Vera ja Crocus (sahrami) lasipullossa Interventio: Ravintolisä: Aloe Vera ja Crocus (sahrami) lasipullossa 1L, per 15 päivää.
Ravintolisä: Ravintolisä: Aloe Vera krookuksella (sahrami)
Ravintolisä: Aloe Vera krookuksella (sahrami) ja 1 litra Aloe Veraa krookuksella (sahrami) 1 lasipullo 15 päivää kohti
PLACEBO_COMPARATOR: Aloe Vera
50 potilasta Aloe Vera (yksinkertainen) lasipullossa 1L, 1 pullo per 15 päivää. Ravintolisä: Aloe Vera (yksinkertainen) lasipullossa Interventio: Ravintolisä: Aloe Vera (yksinkertainen) lasipullossa lasipullossa 1L, per 15 päivää.
Ravintolisä: Ravintolisä: Aloe Vera (yksinkertainen)
Ravintolisä: Aloe Vera (yksinkertainen) 1 litralla Aloe Veraa 1 lasipullo 15 päivää kohti
MUUTA: Välimeren ruokavalio
50 potilasta Välimeren ruokavalion protokolla Interventio: Välimeren ruokavalio
Ravintolisä: Ravintolisä: Välimeren ruokavalio
Ravintolisä: Välimeren ruokavalion protokolla Interventio: Välimeren ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjainten ja kategorioiden sujuvuustesti – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset kirjainten ja kategorioiden sujuvuustestissä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
CDR- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Global Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteiden muutokset (ruutujen summa)
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
MoCA- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Kellon piirustustesti- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutoksia kellopiirustustestissä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Loogisen muistin testi - Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset Loogisen muistin testissä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Numerovälin eteenpäin- ja taaksepäintesti – mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset numerovälin eteenpäin ja taaksepäin -testissä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
WAIS-R-numerosymboli- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset WAIS-R-numerosymbolien korvaustestissä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
TMT-osa A ja B- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutoksia poluntekotestissä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
ADASCog-mittaukset päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset Alzheimerin taudin kognitiivisessa mittakaavassa (ADASCog)
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Toiminnallinen luokitusasteikko dementiamittauksille päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset dementian toiminnallisessa arviointiasteikkossa (FRSSD)
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Auditiivinen verbaalisen oppimisen testi – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset auditiivisen suullisen oppimisen testissä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi - mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
FUCAS-mittaukset päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset toiminnallisen kognitiivisen arviointiasteikon (FUCAS) pisteytysasteikossa: 0-42, rajat: <42
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF - beeta-amyloidi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset korkean herkkyyden beeta-amyloidi 1-42 -proteiinin keskiarvoissa
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
CSF TAU-proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset TAU-proteiinin keskiarvoissa aivo-selkäydinnesteessä
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
NeuroImaging
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset aivoissa magneettikuvaus (MRI) 1,5 tesla (aivojen surkastuminen)
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Elektroenkefalografian tallennus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) muutokset (Oddball-paradigma, kuulo-ERP:t) Elektroenkefalografiatallennus Muutokset elektroenkefalografiassa (EEG), lepotila. Laite tallentaa aivosignaaleja 57 elektrodin, 2 korvalehtiin kiinnitetyn vertailuelektrodin ja vasempaan etuasentoon sijoitetun maadoituselektrodin kautta.
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset painossa
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset korkeudessa
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31b/17-05-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa