芦荟和番红花对轻度认知障碍患者的管理 - BALSAM (BALSAM)
随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究，以评估芦荟和番红花对轻度认知障碍患者的影响
越来越多的证据表明，芦荟和番红花（藏红花）可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍 (MCI) 和 AD。 更具体地说，芦荟凝胶含有强大的抗氧化剂，属于一大类被称为多酚的物质。 芦荟还被证明具有胆碱能和认知增强功能。 对番红花进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如增强大脑中的淀粉样蛋白-β清除和抑制神经原纤维缠结的形成）在针对 AD 的神经保护方面显示出可喜的结果。 因此，研究芦荟和番红花组合的效果会很有趣。 该研究的目的是评估芦荟和番红花（藏红花）与芦荟（简单）相比对诊断为轻度认知障碍 MCI 患者的有益作用。
研究类型：干预性研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（受试者、研究者）主要目的：预防
研究概览
详细说明
试验目的
本研究的目标是：
在一项 III 期双盲安慰剂对照研究中研究芦荟和番红花作为 MCI 病程改善治疗的疗效。
调查客观测量对 MCI 患者的影响。
研究设计 这是一个希腊的、随机的、双盲的、安慰剂对照的研究组，将芦荟和番红花与安慰剂进行比较。 符合条件的患者将被随机分配接受 45 毫升的芦荟和番红花或安慰剂 (ALOE) 或地中海饮食方案，每天服用 24 个月。 患者在基线、治疗开始后 12 个月和 24 个月 +/- 7 天时接受评估。
持续时间 总研究持续时间为 36 个月。 患者将接受为期 24 个月的研究药物治疗。招募大约 6 个月，其他 6 个月进行统计和准备论文。
受试者数量将招收总共一百五十 (150) 个受试者。 ;实验组五十 (50) 个（芦荟和番红花）；控制组 1（芦荟）中的五十 (50) 和控制组 2 中的五十 (50)（相同的饮食习惯-地中海饮食方案）。
患者资格筛选表 (ESF)
评估员将填写一份证明患者满足入组标准的资格表。 ESF 中将包含以下信息：
患者身份证明：首字母（名字的首字母和姓氏的首字母）、出生日期和患者识别号。
资格审查；纳入和排除标准清单 资格声明；对于发现不合格的患者，必须说明不合格的原因。将从受试者那里获得书面知情同意书。 知情同意书必须由医师共同签署。 研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有受试者候选人及其负责的线人解释。
签名和日期：ESF 可由评估员完成，但要求主要研究者/研究临床医生在 ESF 上签名并注明日期，以验证患者是否符合入选资格。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki、Thessaloniki、希腊、54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 内存投诉
- 通过在韦氏记忆量表-R 的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆）上得分低于年龄调整平均值 1 个标准差来记录异常记忆功能。
- 均方误差 24-30
- CDR（框总和）>= 0,5
- 诊断：轻度认知障碍（遗忘加多领域）
- 老年抑郁量表 (GDS) <6
- Hachinski 改良缺血量表 <= 4
- 允许用药 4 周的稳定性
- 受教育年限：>= 5
- 熟练的语言流利度
- 遵守
排除标准：
- 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
- 参加与 MICOIL 不相容的其他试验或研究
- 有重大神经或精神疾病史或存在其他疾病而无法入组。
- 使用禁用药物（如下所列）
- 不符合 MRI 扫描条件的铁磁植入物和装置（包括通过缝合、肉芽或组织向内生长、固定装置或其他方式固定的植入物或装置）。 脑畸形或其他可能使腰椎穿刺复杂化的情况
排除药物：
- 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
- 筛选后 4 周内定期使用麻醉镇痛药（每周 > 2 剂）。
- 在筛选后 4 周内使用具有抗胆碱能特性的精神安定药（例如，氯丙嗪、甲硫哒嗪）。
- 在筛选后 4 周内长期使用其他具有显着中枢神经系统抗胆碱能活性的药物（例如苯海拉明）。
- 筛选后 4 周内使用抗帕金森病药物（包括 Sinemet、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特、司来吉兰）。
- 在筛选后 4 周内参与任何其他研究性药物研究（个人在参与本方案时不得参与任何药物研究）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芦荟和番红花
50 位患者芦荟和番红花（藏红花）1L，每 15 天 1 瓶。
膳食补充剂：玻璃瓶中的芦荟和番红花（藏红花） 干预：膳食补充剂：玻璃瓶中的芦荟和番红花（藏红花）1L，每 15 天一次。
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膳食补充剂：Aloe Vera with Crocus（藏红花）含 1L Aloe Vera with Crocus（藏红花）每 15 天 1 玻璃瓶
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PLACEBO_COMPARATOR：芦荟
50个病人 芦荟（简单）在玻璃瓶中 1L，每15天1瓶。
膳食补充剂：玻璃瓶装芦荟（简单） 干预措施：膳食补充剂：玻璃瓶装芦荟（简单），玻璃瓶装 1L，每 15 天一次。
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膳食补充剂：芦荟（简单）含 1 升芦荟，每 15 天 1 玻璃瓶
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其他：地中海饮食
50 名患者地中海饮食方案 干预：地中海饮食
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膳食补充剂：地中海饮食方案 干预：地中海饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Letter & Category Fluency Test- Measurement to Assess Verbal Fluency and 学习能力
大体时间：基线、12 和 24 个月
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字母和类别流利度测试的变化
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基线、12 和 24 个月
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CDR- 评估一般认知功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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全球临床痴呆评分 (CDR) 评分的变化（方框总和）
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基线、12 和 24 个月
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MoCA- 评估一般认知功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
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基线、12 和 24 个月
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时钟绘图测试 - 评估一般认知功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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时钟绘图测试的变化
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基线、12 和 24 个月
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逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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逻辑内存测试的变化
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基线、12 和 24 个月
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数字跨度向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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数字跨度向前和向后测试的变化
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基线、12 和 24 个月
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WAIS-R 数字符号 - 评估一般认知功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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WAIS-R 数字符号替代测试的变化
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基线、12 和 24 个月
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TMT A 部分和 B 部分 - 评估一般认知功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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Trail Making 测试的变化
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基线、12 和 24 个月
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ADASCog-评估日常功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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阿尔茨海默氏病认知评估量表 (ADASCog) 的变化
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基线、12 和 24 个月
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用于评估日常功能的痴呆症测量功能评定量表
大体时间：基线、12 和 24 个月
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痴呆症功能评定量表 (FRSSD) 的变化
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基线、12 和 24 个月
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听觉语言学习测试 - 评估语言流利度和学习的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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听觉语言学习测试的变化
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基线、12 和 24 个月
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神经心理学评估——评估一般认知功能的测量。
大体时间：基线、12 和 24 个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
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基线、12 和 24 个月
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FUCAS-评估日常功能的测量
大体时间：基线、12 和 24 个月
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功能认知评估量表 (FUCAS) 评分变化 评分量表：0-42，截止值：<42
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基线、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSF——β淀粉样蛋白
大体时间：基线、12 和 24 个月
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高灵敏度 β-淀粉样蛋白 1-42 蛋白平均值的变化
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基线、12 和 24 个月
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CSF TAU蛋白
大体时间：基线、12 和 24 个月
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脑脊液中 TAU 蛋白平均值的变化
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基线、12 和 24 个月
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神经影像学
大体时间：基线、12 和 24 个月
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大脑磁共振成像 (MRI) 1.5 特斯拉（脑萎缩）的变化
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基线、12 和 24 个月
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脑电图记录
大体时间：基线、12 和 24 个月
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事件相关电位 (ERP) 的变化（古怪范式，听觉 ERP） 脑电图记录 脑电图 (EEG) 的变化，静息状态。
该设备通过 57 个电极、2 个连接到耳垂的参考电极和一个放置在左前方位置的接地电极记录大脑信号
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基线、12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量（公斤）
大体时间：基线、12 和 24 个月
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体重变化
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基线、12 和 24 个月
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高度（米）
大体时间：基线、12 和 24 个月
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身高变化
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基线、12 和 24 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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