Лечение пациентов с легкими когнитивными нарушениями с помощью алоэ и шафрана - БАЛЬЗАМ (BALSAM)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое проспективное исследование для оценки эффекта алоэ вера и крокуса у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Накапливаются данные, свидетельствующие о том, что алоэ вера и крокус (шафран) могут оказывать положительное влияние на состояния, связанные с когнитивным дефицитом, такие как легкие когнитивные нарушения (MCI) и AD. В частности, гель алоэ вера содержит мощные антиоксиданты, принадлежащие к большому семейству веществ, известных как полифенолы. Также было доказано, что алоэ обладает холинергическими и когнитивными способностями. Крокус более глубоко изучен, и он показывает многообещающие результаты в нейрозащите от болезни Альцгеймера с помощью различных предложенных механизмов, таких как усиление клиренса бета-амилоида в головном мозге и ингибирование образования нейрофибриллярных клубков. По этой причине было бы интересно изучить эффекты комбинации Алоэ Вера и Крокуса. Цель исследования — оценить благотворное влияние Алоэ Вера и Крокуса (шафрана) по сравнению с Алоэ (простым) на пациентов с диагнозом МКИ легкой степени когнитивных нарушений.
Тип исследования: Интервенционное Дизайн исследования: Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное назначение Маскирование: Двойное слепое (субъект, исследователь) Основная цель: Профилактика
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ СУДЕБНОГО РАЗБИРАТЕЛЬСТВА
Целями данного исследования являются:
Изучить эффективность Алоэ Вера и Крокуса в качестве модифицирующего течение заболевания лечения ЛКН в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы.
Исследовать эффекты объективных измерений у пациентов с MCI.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это греческая рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая исследовательская группа, в которой сравнивались Алоэ Вера и Крокус с плацебо. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения 45 мл Алоэ Вера и Крокуса или плацебо (АЛОЭ) или средиземноморской диеты ежедневно в течение 24 месяцев. Пациенты проходят оценку на исходном уровне, через 12 и 24 месяца +/- 7 дней после начала лечения.
Продолжительность Общая продолжительность обучения составит 36 месяцев. Пациенты будут получать исследуемое лекарство в течение 24 месяцев. Набор будет длиться около 6 месяцев, а статистика и подготовка документа - еще 6 месяцев.
Количество предметов Всего будет зачислено сто пятьдесят (150) предметов. ; Пятьдесят (50) в экспериментальной группе (Алоэ Вера с Крокусом); Пятьдесят (50) в контрольной группе 1 (алоэ) и пятьдесят (50) в контрольной группе 2 (те же диетические привычки — средиземноморский диетический протокол).
Форма проверки приемлемости пациента (ESF)
Оценщик заполнит форму приемлемости, документально подтверждающую выполнение пациентом вступительных критериев. Следующая информация будет включена в ESF:
Идентификация пациента: инициалы (первые инициалы имени и первые инициалы фамилии), дата рождения и идентификационный номер пациента.
Проверка приемлемости; Контрольный список критериев включения и исключения Заявление о приемлемости; для пациентов, признанных непригодными, должна быть указана причина неприемлемости. Письменное информированное согласие будет получено от субъекта. Форма информированного согласия должна быть подписана врачом. Характер исследования и потенциальные риски, связанные с испытанием, будут объяснены всем кандидатам-участникам и их ответственным информаторам.
Подпись и дата: ESF может быть заполнен оценщиком, но требуется, чтобы главный исследователь/клиницист исследования подписал и поставил дату ESF, чтобы проверить соответствие пациента критериям включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Греция, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на память
- Аномальная функция памяти, подтвержденная оценкой на 1 SD ниже среднего значения с поправкой на возраст по подшкале логической памяти II (отложенное воспроизведение абзаца) из шкалы памяти Векслера-R.
- ММСЭ 24-30
- CDR(сумма ящиков) >= 0,5
- Диагноз: легкое когнитивное расстройство (амнестический плюс мультидоменный)
- Гериатрическая шкала депрессии (GDS) <6
- Модифицированная ишемическая шкала Хачинского <= 4
- Стабильность разрешенных препаратов в течение 4 недель
- Годы обучения: >= 5
- Свободное владение языком
- Согласие
Критерий исключения:
- Острота зрения и слуха недостаточна для нейропсихологического тестирования.
- Участие в других испытаниях или исследованиях, несовместимых с MICOIL.
- История серьезных неврологических или психических заболеваний или наличие других заболеваний, препятствующих зачислению.
- Использование запрещенных препаратов (перечислены ниже)
- Ферромагнитные имплантаты и устройства (включая имплантаты или устройства, удерживаемые на месте швами, грануляцией или врастанием ткани, фиксирующими устройствами или другими способами), не подходящие для МРТ-сканирования. Порок развития головного мозга или другие состояния, которые могут осложнить люмбальную пункцию.
Исключенные лекарства:
- Антидепрессанты с антихолинергическими свойствами.
- Регулярное использование наркотических анальгетиков (> 2 доз в неделю) в течение 4 недель после скрининга.
- Использование нейролептиков с антихолинергическими свойствами (например, хлорпромазин, тиоридазин) в течение 4 недель после скрининга.
- Постоянное использование других препаратов со значительной антихолинергической активностью в отношении центральной нервной системы в течение 4 недель после скрининга (например, дифенгидрамин).
- Использование противопаркинсонических препаратов (включая Синемет, амантадин, бромокриптин, перголид, селегелин) в течение 4 недель после скрининга.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств в течение 4 недель после скрининга (лица не могут участвовать в каких-либо исследованиях лекарств, пока участвуют в этом протоколе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алоэ Вера и Крокус
50 пациентов Алоэ Вера и Крокус (шафран) 1л, 1 флакон на 15 дней.
Пищевая добавка: Алоэ Вера и Крокус (шафран) в стеклянной бутылке Вмешательство: Пищевая добавка: Алоэ Вера и Крокус (шафран) в стеклянной бутылке 1 л, на 15 дней.
|
Пищевая добавка:Алоэ Вера с крокусом (шафраном) 1 л Алоэ Вера с крокусом (шафраном) 1 стеклянная бутылка на 15 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Алоэ вера
50 пациентов Алоэ Вера (простое) в стеклянном флаконе 1л, по 1 флакону на 15 дней.
Пищевая добавка: Алоэ Вера (простая) в стеклянной бутылке Вмешательство: Пищевая добавка: Алоэ Вера (простая) в стеклянной бутылке в стеклянной бутылке 1 л, на 15 дней.
|
Пищевая добавка: Алоэ Вера (простой) с 1 л Алоэ Вера 1 стеклянная бутылка на 15 дней.
|
|
ДРУГОЙ: Средиземноморская диета
50 пациентов Протокол средиземноморской диеты Вмешательство: средиземноморская диета
|
Пищевая добавка: средиземноморский диетический протокол Вмешательство: средиземноморская диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на беглость письма и категории - измерение для оценки беглости речи и обучения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в тесте на знание букв и категорий
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
CDR-измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в баллах Глобального клинического рейтинга деменции (CDR) (сумма полей)
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
MoCA-измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Тест рисования часов - измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в тесте рисования часов
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Тест логической памяти - измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в тесте логической памяти
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Тест Digit Span Forward & Backward - измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в тесте Digit Span Forward & Backward
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
WAIS-R Digit Symbol — измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в тесте замены цифрового символа WAIS-R
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
TMT части A и B - Измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в тесте на след
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
ADASCog-измерения для оценки ежедневной функциональности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADASCog)
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Функциональная рейтинговая шкала для деменции - измерения для оценки ежедневной функциональности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в шкале функциональной оценки деменции (FRSSD)
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Слуховой вербальный тест на обучение - измерение для оценки вербальной беглости и обучения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в тесте на слухо-вербальное обучение
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Нейропсихологическая оценка - измерения для оценки общей когнитивной функции.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
FUCAS-измерения для оценки ежедневной функциональности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в шкале оценки функциональной когнитивной оценки (FUCAS): 0–42, пороговые значения: <42
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦСЖ - бета-амилоид
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения средних значений по высокочувствительному бета-амилоидному белку 1-42
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
CSF TAU-белок
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения средних значений ТАУ-белка в спинномозговой жидкости
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения головного мозга Магнитно-резонансная томография (МРТ) 1,5 Тесла (атрофия головного мозга)
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Запись электроэнцефалографии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения связанного с событием потенциала (ERP) (странная парадигма, слуховые ERP) Запись электроэнцефалографии Изменения электроэнцефалографии (EEG), состояние покоя.
Устройство записывает сигналы мозга через 57 электродов, 2 референтных электрода, прикрепленных к мочкам ушей, и заземляющий электрод, расположенный слева спереди.
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения в весе
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Изменения высоты
|
исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31b/17-05-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .