R/R PCNSL および SCNSL 患者における ICP-022 を評価する研究
2022年10月10日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
再発性/難治性中枢神経系リンパ腫および再発性/難治性二次性中枢神経系リンパ腫患者におけるICP-022の安全性と有効性を評価する第II相多施設非盲検試験
第 II 相臨床試験では、ICP-022 の安全性、忍容性、有効性、薬物動態を調査します。
調査の概要
詳細な説明
中国人の再発・難治性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）および再発・難治性二次性中枢神経系リンパ腫（SCNSL）患者におけるICP-022の安全性、忍容性評価、抗腫瘍効果が、約82人の被験者を対象に評価される。
ICP-022 の薬物動態は、約 20 人の被験者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上、75歳以下の男性および女性
- 組織学的に証明された PCNSL、または組織学的に証明された SCNSL の全身性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)。
- -難治性または再発性疾患を患い、CNS向けの治療歴が1回あり、全身治療が4回以下の被験者。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供できる
主な除外基準:
- CNS外疾患の治療を積極的に受けているSCNSL患者は除外される
- T細胞リンパ腫。
- 患者は毎日 8 mg 以上のデキサメタゾンまたは同等のデキサメタゾンを必要とします。
- 非血液毒性は、以前の抗がん剤治療によりグレード 1 以下に回復する必要があります (脱毛症を除く)。
- HBV、HCV、またはHIVの既知の活動性感染。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-022
150mg、QD
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ICP-022 本剤は白色の丸い素錠です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）によって測定される有効性
時間枠：2 サイクルに 1 回、サイクル 1 ～ 6 を繰り返します。 6 サイクル以上は 3 サイクルに 1 回。各周期は28日です
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2 サイクルに 1 回、サイクル 1 ～ 6 を繰り返します。 6 サイクル以上は 3 サイクルに 1 回。各周期は28日です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：すべてのサイクル、毎週の最初のサイクル。各周期は28日です
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ICP-022 の安全性は、NCI-CTCAE 4.03 等級付け基準に従って有害事象および重篤な有害事象の発生によって測定されます。
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すべてのサイクル、毎週の最初のサイクル。各周期は28日です
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無増悪生存期間（PFS）によって測定される有効性
時間枠：2 サイクルに 1 回、サイクル 1 ～ 6。 6 サイクル以上は 3 サイクルに 1 回。各周期は28日です
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2 サイクルに 1 回、サイクル 1 ～ 6。 6 サイクル以上は 3 サイクルに 1 回。各周期は28日です
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奏効期間（DOR）によって測定される有効性
時間枠：2 サイクルに 1 回、サイクル 1 ～ 6。 6サイクル以上は3サイクルに1回。各周期は28日です
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2 サイクルに 1 回、サイクル 1 ～ 6。 6サイクル以上は3サイクルに1回。各周期は28日です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。