Een studie om ICP-022 te evalueren bij patiënten met R/R PCNSL en SCNSL
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een fase II, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ICP-022 te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair lymfoom van het centrale zenuwstelsel en recidiverend/refractair secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
De fase II klinische studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ICP-022 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoreffecten van ICP-022 bij Chinese patiënten met recidiverend/refractair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) en recidiverend/refractair secundair centraal zenuwstelsellymfoom (SCNSL) zullen bij ongeveer 82 proefpersonen worden geëvalueerd.
De farmacokinetiek van ICP-022 zal bij ongeveer 20 proefpersonen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤75 jaar
- Histologisch gedocumenteerd PCNSL, of histologisch gedocumenteerd systemisch diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) voor SCNSL.
- Proefpersonen met refractaire of recidiverende ziekte, één eerdere op het CZS gerichte therapie en ≤ 4 systemische behandelingen.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met SCNSL die actief worden behandeld voor een extra-CZS-aandoening, zijn uitgesloten
- T-cellymfoom.
- Patiënt heeft dagelijks meer dan 8 mg dexamethason of equivalent nodig.
- Niet-hematologische toxiciteit moet herstellen tot ≤ Graad 1 van eerdere antikankertherapie (behalve voor alopecia)
- Bekende actieve infectie met HBV, HCV of HIV.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-022
150 mg, QD
|
ICP-022 Het geneesmiddel is een witte, ronde, niet-omhulde tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De werkzaamheid gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Cyclus 1-6 eenmaal per 2 cycli; meer dan 6 cycli eens in de 3 cycli. Elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1-6 eenmaal per 2 cycli; meer dan 6 cycli eens in de 3 cycli. Elke cyclus is 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: elke cyclus, eerste cyclus elke week. Elke cyclus is 28 dagen
|
De veiligheid van ICP-022 gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE 4.03 beoordelingscriteria
|
elke cyclus, eerste cyclus elke week. Elke cyclus is 28 dagen
|
|
De werkzaamheid gemeten door progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: cyclus 1-6 eenmaal per 2 cycli; meer dan 6 cycli eens in de 3 cycli. Elke cyclus is 28 dagen
|
cyclus 1-6 eenmaal per 2 cycli; meer dan 6 cycli eens in de 3 cycli. Elke cyclus is 28 dagen
|
|
|
De werkzaamheid gemeten aan de hand van de duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: cyclus 1-6 eenmaal per 2 cycli; meer dan 6 cycli eens in de 3 cycli. Elke cyclus is 28 dagen
|
cyclus 1-6 eenmaal per 2 cycli; meer dan 6 cycli eens in de 3 cycli. Elke cyclus is 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .