Tutkimus ICP-022:n arvioimiseksi potilailla, joilla on R/R PCNSL ja SCNSL
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ICP-022:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on toistuva/refraktaarinen keskushermoston lymfooma ja uusiutuva/refraktorinen toissijainen keskushermoston lymfooma
Vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICP-022:n turvallisuus, siedettävyysarviointi ja kasvaimia estävät vaikutukset kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuva/refraktaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) ja uusiutuva/refraktorinen sekundaarinen keskushermoston lymfooma (SCNSL), arvioidaan noin 82 koehenkilöllä.
ICP-022:n farmakokinetiikkaa arvioidaan noin 20 koehenkilössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Histologisesti dokumentoitu PCNSL tai histologisesti dokumentoitu systeeminen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) SCNSL:lle.
- Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut sairaus, yksi aiempi keskushermostoon kohdistettu hoito ja ≤ 4 systeemistä hoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Pystyy antamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SCNSL, jotka saavat aktiivisesti hoitoa keskushermoston ulkopuolisen sairauden vuoksi, eivät sisälly tähän
- T-solulymfooma.
- Potilas tarvitsee yli 8 mg deksametasonia päivässä tai vastaavaa.
- Ei-hematologisen toksisuuden tulee palautua ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta syöpähoidosta (paitsi kaljuuntuminen)
- Tunnettu aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektio.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-022
150 mg, QD
|
ICP-022 Lääkevalmiste on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR)
Aikaikkuna: Jakso 1-6 kerran 2 syklissä; yli 6 sykliä kerran 3 syklissä. Jokainen sykli on 28 päivää
|
Jakso 1-6 kerran 2 syklissä; yli 6 sykliä kerran 3 syklissä. Jokainen sykli on 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: joka sykli, ensimmäinen sykli joka viikko. Jokainen sykli on 28 päivää
|
ICP-022:n turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisellä NCI-CTCAE 4.03 -luokituskriteerien mukaisesti
|
joka sykli, ensimmäinen sykli joka viikko. Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Teho, joka mitataan etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: sykli 1-6 kerran 2 syklissä; yli 6 sykliä kerran 3 syklissä. Jokainen sykli on 28 päivää
|
sykli 1-6 kerran 2 syklissä; yli 6 sykliä kerran 3 syklissä. Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
|
Teho, joka mitataan vasteen kestolla (DOR)
Aikaikkuna: sykli 1-6 kerran 2 syklissä; useammin kuin 6 sykliä kerran 3 syklissä. Jokainen sykli on 28 päivää
|
sykli 1-6 kerran 2 syklissä; useammin kuin 6 sykliä kerran 3 syklissä. Jokainen sykli on 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .