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Uno studio per valutare ICP-022 in pazienti con R/R PCNSL e SCNSL

10 ottobre 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ICP-022 in pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale ricorrente/refrattario e linfoma secondario del sistema nervoso centrale ricorrente/refrattario

Lo studio clinico di fase II è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di ICP-022.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza, la valutazione della tollerabilità e gli effetti antitumorali di ICP-022 nei pazienti cinesi con linfoma del sistema nervoso centrale ricorrente/refrattario (PCNSL) e linfoma del sistema nervoso centrale secondario ricorrente/refrattario (SCNSL) saranno valutati in circa 82 soggetti. La farmacocinetica di ICP-022 sarà valutata in circa 20 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni e ≤75 anni
  2. PCNSL istologicamente documentato o linfoma sistemico diffuso a grandi cellule B (DLBCL) istologicamente documentato per SCNSL.
  3. Soggetti con malattia refrattaria o recidivante, una precedente terapia diretta al SNC e ≤ 4 trattamenti sistemici.
  4. Performance status ECOG di 0-2
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto firmato

Criteri chiave di esclusione:

  1. Sono esclusi i pazienti con SCNSL che ricevono attivamente un trattamento per la malattia extra-SNC
  2. Linfoma a cellule T.
  3. Il paziente richiede più di 8 mg di desametasone al giorno o equivalente.
  4. La tossicità non ematologica deve recuperare a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia)
  5. Infezione attiva nota da HBV, HCV o HIV.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-022
150 mg, QD
Droga: ICP-022
ICP-022 Il farmaco è una compressa bianca, rotonda, non rivestita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia misurata dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ciclo 1-6 una volta ogni 2 cicli; più di 6 cicli una volta ogni 3 cicli. Ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1-6 una volta ogni 2 cicli; più di 6 cicli una volta ogni 3 cicli. Ogni ciclo è di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: ogni ciclo, primo ciclo ogni settimana. Ogni ciclo è di 28 giorni
La sicurezza di ICP-022 misurata dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03
ogni ciclo, primo ciclo ogni settimana. Ogni ciclo è di 28 giorni
L'efficacia misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ciclo 1-6 una volta ogni 2 cicli; più di 6 cicli una volta ogni 3 cicli. Ogni ciclo è di 28 giorni
ciclo 1-6 una volta ogni 2 cicli; più di 6 cicli una volta ogni 3 cicli. Ogni ciclo è di 28 giorni
L'efficacia misurata dalla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: ciclo 1-6 una volta ogni 2 cicli; più di 6 cicli una volta ogni 3 cicli. Ogni ciclo è di 28 giorni
ciclo 1-6 una volta ogni 2 cicli; più di 6 cicli una volta ogni 3 cicli. Ogni ciclo è di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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